Vitamin-D-Ergänzung bei estnischen Wehrpflichtigen

I DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER TEILNEHMER UND IHRER REKRUTIERUNG Vierhundert Freiwillige der 2. Infanteriebrigade des Kuperjanov-Infanteriebataillons (Võru, Estland) im Alter von 18 bis 30 Jahren werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Zu diesem Zweck wird zu Beginn der Wehrpflicht eine Mitgliederversammlung abgehalten. Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über die Studie, ihre Ziele und Methoden, alle Risiken, die damit verbunden sein können, und den potenziellen Nutzen. Das Treffen wird den freiwilligen Charakter der Studie und die Tatsache betonen, dass die Nichtteilnahme an der Studie nicht zu Änderungen der Gesamtkosten ihrer Wehrpflicht führt. Wehrpflichtige, die an der Studie teilnehmen möchten, können nach dem Treffen ein Informationsblatt und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen. Basierend auf früheren Studien (Erfahrungen unserer Arbeitsgruppe in den Jahren 2014-2017) wird die Teilnahme von etwa 150-170 Wehrpflichtigen erwartet (25-30% der Gesamtzahl).

Orte des Studiums:

1. Klinikum der Universität Tartu, Klinik für Sportmedizin und Rehabilitation, Zentrum für Sporttraumatologie, Puusepa 1a, Tartu, 51014
2. Rekrutierung von Probanden, allgemeine medizinische Beurteilung und Ausfüllen von Fragebögen, Blutentnahme, körperliche Tests und Analyse der Knochendichtemessung. Infanteriebataillon Kuperjanov, 2. Infanteriebrigade (Kose tee 3a, 65603, Võru)
3. Bestimmung von Vitamin D, PTH und Ca im Blut: Synlab Eesti OÜ, Teguri 37b, 50107, Tartu

Die in der Studie verwendeten Fragebögen werden vor Ort im Infanteriebataillon Kuperjanov ausgefüllt. Die Probanden werden durch einen Computer mit doppelblinder Randomisierung im Verhältnis 1 : 1 in zwei Gruppen eingeteilt – Probanden, die 4.000 IE Vitamin D oder eine 100-µg-Kapsel erhalten (Gruppe I, n = 75–85) und Probanden, die 600 IE oder 600 IE Vitamin D erhalten 15 µg Vitamin-D-Kapseln (Gruppe II, n = 75-85) gleicher Form und Farbe einmal täglich zum Frühstück Die entsprechenden Kapseln werden in Absprache mit dem Hersteller (HC CLOVER Productos y Servicios, S.Lk) vorgefertigt und verpackt in handelsüblichen Tiegeln (100 Kapseln pro Tiegel; für die Studie sollen insgesamt drei Tiegel mit der entsprechenden Anzahl an Kapseln für zehn Monate verwendet werden). Jedes Glas wird individuell für jedes Subjekt gemäß den randomisierten Gruppen kodiert.

Die Serumspiegel von Vitamin D (25(OH)D), s-PTH, s-Ca und s-iCa werden bei allen Probanden während der Besuche bestimmt (SynLab Eesti OÜ, Tartu). Während der Studie (Besuche) werden viermal Analysen durchgeführt: Juli, Oktober, Februar und April/Mai. Alle Analysen werden am Ende der Studie gleichzeitig bestimmt, um die Intra-Assay-Variabilität aufgrund der Verwendung verschiedener Kits zu reduzieren.

Bei allen studienbezogenen Gesundheitsproblemen sowie anderen studienbezogenen Problemen werden Wehrpflichtige vom zuständigen Orthopäden (Dr. Leho Rips) konsultiert. Wenn es gesundheitliche Probleme gibt, die nicht mit der Studie zusammenhängen, wird das medizinische Personal von Kuperjanov den Hauptforscher (Dr. Leho Rips) informieren. Die Probanden haben das Recht, sich bei Problemen im Zusammenhang mit der Studie direkt an den Hauptforscher zu wenden.

Ausschluss aus der Studie: - Wehrverweigerungsverweigerung oder -entzug, Verlassen des Truppenteils, höhere Gewalt, akutes Trauma oder Krankheit während der Wehrpflicht, die eine Krankenhausbehandlung erfordert. All diese Fälle werden erfasst und in der anschließenden Analyse berücksichtigt.

II AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER STUDIENMETHODE

Anthropometrische Messungen. Die Körperlänge (LB) wird mit einem Metallanthropometer in vertikaler Position gemessen, die Fersen sind zusammen und die Person, die die Testperson misst, stellt sicher, dass das untere Augenlid und der äußere Gehörgang der Testperson in einer horizontalen Ebene liegen. Um das Körpergewicht (W) zu bestimmen, sollte der Proband möglichst wenig Kleidung tragen. Zur Messung wird eine elektronische Waage mit einer Messgenauigkeit von ± 0,1 kg verwendet. Zur Berechnung des Body Mass Index wird die Formel BMI = W / LB [kg/m2] verwendet.

Vitamin D im Serum ((25(OH)D wird durch Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) bestimmt. (LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay (REF 310600, DiaSorin Inc, USA)) mit einer Sensitivität von 4 ng/ml und einem Intra-Assay-Variabilitätskoeffizienten (CV) von 0,1–3,8 %. Der Vitamin-D-Spiegel im Blut wird während der Studienzeit viermal bestimmt, um die Auswirkungen von Belastung, estnischem Klima und Supplementierung auf die Serumkonzentrationen zu erklären (zu Beginn der Wehrpflicht, zweimal in der Mitte der Wehrpflicht und in der Endphase). ).

Calcium (s-Ca), ionisiertes Calcium (s-iCa) und Parathormon (s-PTH) werden aus Blutserum durch Potentiometrie bzw. Chemilumineszenz-Immunoassay (CLIA) bestimmt.

Alle Bluttests werden zur gleichen Zeit morgens vor dem Frühstück und in den gleichen Zeiträumen analog Vitamin D abgenommen.

Bei jeder Blutuntersuchung werden etwa 5 bis 8 ml Blut abgenommen, insgesamt 20 bis 32 ml. Dies sind etwa 2 Esslöffel Blut während der gesamten Studie.

Beurteilung von Knieschmerzen. Die visuelle Analogskala VAS wird verwendet, wobei „0“ - kein Schmerz und „10“ - maximaler Schmerz, in Verbindung mit dem KOOS-Fragebogen zur Beurteilung subjektiver Beschwerden im Zusammenhang mit dem Kniegelenk verwendet wird.

Subjektive Beurteilung der Kniegelenkfunktion durch den Probanden. Die subjektiven Beschwerden und die Funktion des Kniegelenks bewerten die Probanden mit einem Fragebogen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS), anhand dessen sie den Zustand ihres Knies/ihrer Knie einschätzen und wie gut sie damit umgehen können tägliche Aktivitäten. Es können maximal 100 Punkte (keine Beschwerden) und minimal 0 Punkte erreicht werden, was extreme Beschwerden bedeutet.

Die Stärke des Handgriffs wird durch isometrische Kontraktion im Stehen bestimmt, wobei die obere Extremität vom Körper entfernt ist, wobei ein Handdynamometer (Lafayette Instrument Co., USA) verwendet wird. Die Studien verwenden die maximale Handgriffkraft als indirekten Indikator für die Ganzkörpermuskelkraft.

Subjektive Einschätzung der körperlichen Aktivität durch den Probanden. Der Baecke Bewegungsfragebogen besteht aus drei Teilen und basiert auf der subjektiven Einschätzung einer Person zu ihrer Arbeit, ihrem Sport und ihrer Freizeit (pro Frage sind 1-5 Punkte möglich). Zur Interpretation der Ergebnisse wird die Punktzahl in jedem Unterabschnitt und die Gesamtpunktzahl im gesamten Fragebogen angegeben. Ein ähnlicher Fragebogen wurde verwendet, um die körperliche Aktivität in früheren Studien bei Wehrpflichtigen zu bestimmen. IPAQ International Physical Activity Questionnaire, der das Ausmaß der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen bewertet.

Die Erhebung subjektiver Schmerzen in verschiedenen Körperregionen erfolgt mit dem Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ), bei dem die Schmerzintensität und die Körperregion notiert werden können. Schmerzfragebogen (zur Beurteilung von Schmerzen in verschiedenen Körperregionen auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (maximal mögliche Schmerzen).

Die Erhebung des subjektiven Gesundheitszustandes und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Probanden erfolgt mit den Standardfragebögen SF-36, RAND36 und BDI – Beck Depression Inventory. Die Fragebögen wurden in Estland validiert und sind für die Ermittlung gesundheitsbezogener Aspekte gültig. Die Fragebögen basieren auf der Einschätzung der Probanden zu ihren Gesundheitsaspekten. Der SF-36-Fragebogen identifiziert den Gesundheitszustand mit einem beschreibenden Gesundheitsprofil und ist sensitiver als andere Fragebögen. Es berechnet auch die Gesamtwerte für die körperliche und geistige Gesundheit. Der BDI-Fragebogen basiert auf der Einschätzung der Probanden zu Aspekten ihrer psychischen Gesundheit.

Erhebung des emotionalen Wohlbefindens und der Symptome der somatischen Symptomstörung auf Basis des EEK-2-Fragebogens zum emotionalen Wohlbefinden und der ACR-2010-Fragebögen Der Fragebogen zum emotionalen Wohlbefinden ist eine von Patienten ausgefüllte Selbsteinschätzungsskala zur Identifizierung schwerer Depressionen und Angststörungen und ihre angrenzenden Symptome im vergangenen Monat. Der EEK-2-Fragebogen besteht aus 28 Aussagen, die auf der Grundlage diagnostischer Kriterien und klinischer Machbarkeit formuliert wurden. Die Antworten liegen auf einer Skala von 0-4 und das Thema gibt an, wie sehr das Problem sie im letzten Monat gestört hat. Der ACR 2010-Fragebogen ist ein Fragebogen, der vom American College of Rheumatology entwickelt und validiert wurde, um das Vorhandensein von somatischen Symptomstörungen und nicht-körperlichen Schmerzen (wie Fibromyalgie) bei Probanden zu beurteilen.

Fitness-Tests. Neben anderen Daten wird der körperliche Trainingszustand der Wehrpflichtigen mit dem standardisierten Army Physical Fitness Test (APFT) analysiert, der aus Liegestützen, Sit-ups und einem 2-Meilen-Lauf (3,2 km) besteht. Der Test wird seit langem von den estnischen Streitkräften angepasst und verwendet. Aus den Ergebnissen wird die Gesamtpunktzahl errechnet.

Knochendichtestudie oder Densitometrie. Zur Bestimmung der Knochendichte wird ein mobiles DXL-Gerät eingesetzt. Die Knochendichte wird aus dem Fersenbein bestimmt. Die Knochendichte wird während des Studienzeitraums zweimal vor Ort bestimmt. Die Knochendichtemessung des Fersenbeins wird durch Densitometrie mit einem DXL-Calscan-Instrument (Demetech AB, SWE) durchgeführt. Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach ca. 10 Monaten, kurz vor Ende der Wehrpflicht, durchgeführt. Das Verfahren zeigt die Knochendichte der Probanden. Die zweite Studie liefert eine Bewertung der Auswirkungen von Bewegung auf den Bewegungsapparat.

Überwachung des Gesundheitszustands. Der Gesundheitszustand der Wehrpflichtigen wird im Sanitätszentrum des Kampfdienstunterstützungsbataillons der 2. Infanterie-Brigade überwacht, wo die Einsprüche und Beschwerden der Wehrpflichtigen, die Anzahl der Tage in stationärer Behandlung und Bettruhe sowie die Anzahl erfasst werden der Tage, an denen ein Wehrpflichtiger wegen gesundheitlicher Probleme vom Wehrdienst abwesend war.

Bewertung des Vitamin-D-Gehalts in Lebensmittelrationen der Verteidigungskräfte. Bewertet wird der durchschnittliche tägliche Vitamin-D-Gehalt der 1-monatigen Wehrpflichtzeit in der täglichen Essensration für Wehrpflichtige. Basierend auf internationalen Analysedaten zum Vitamin-D-Gehalt in Lebensmitteln.

Das Ausfüllen des Fragebogens und die Datenerfassung, Blutentnahme, anthropometrische Auswertungen und Gesundheitsüberwachung werden vom Studienteam durchgeführt.