- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04939636
D-vitamintillskott hos estniska värnpliktiga
D-vitamins inflytande på den fysiska prestationsförmågan och allmänna hälsan hos värnpliktiga från de estniska försvarsstyrkorna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I DETALJERAD BESKRIVNING AV ÄMNEN OCH DERAS REKRYTERING Fyrahundra frivilliga från 2:a infanteribrigaden av Kuperjanov infanteribataljon (Võru, Estland) i åldern 18-30 är inbjudna att delta i denna studie. För detta ändamål kommer en föreningsstämma att hållas i början av värnplikten. Deltagarna kommer att få en överblick över studien, dess mål och metoder, alla risker som kan vara inblandade och potentiella fördelar. Mötet kommer att betona studiens frivillighet och det faktum att utebliven deltagande i studien inte leder till förändringar i den totala kostnaden för deras värnplikt. Värnpliktiga som önskar delta i studien kan efter mötet underteckna ett informationsblad och informerat samtyckesformulär för att delta i studien. Baserat på tidigare studier (erfarenheter från vår arbetsgrupp 2014-2017) förväntas deltagande av ca 150-170 värnpliktiga (25-30% av det totala antalet).
Studieorter:
- University of Tartu Clinic, Sports Medicine and Rehabilitation Clinic, Sports Traumatology Centre, Puusepa 1a, Tartu, 51014
- Rekrytering av försökspersoner, allmän medicinsk bedömning och ifyllande av enkäter, blodprovstagning, fysiska tester, och bentäthetsanalys. Kuperjanov infanteribataljon, 2:a infanteribrigaden (Kose tee 3a, 65603, Võru)
- Bestämning av vitamin D, PTH och Ca i blodet: Synlab Eesti OÜ, Teguri 37b, 50107, Tartu
Frågeformulären som används i studien kommer att fyllas i på plats vid Kuperjanov infanteribataljon. Försökspersonerna delas in i två grupper av en dator med dubbelblind randomisering i förhållandet 1 : 1 - försökspersoner som får 4 000 IE vitamin D eller en 100 µg kapsel (Grupp I, n = 75-85) och försökspersoner som får 600 IE eller 15 µg vitamin D-kapslar (Grupp II, n = 75-85) av samma form och färg en gång om dagen med frukost. Motsvarande kapslar är förberedda i överenskommelse med tillverkaren (HC CLOVER Productos y Servicios, S.Lk) och förpackade i standardburkar (100 kapslar per burk; totalt tre burkar med motsvarande antal kapslar under tio månader bör användas för studien). Varje burk kodas individuellt för varje ämne i enlighet med de randomiserade grupperna.
Serumnivåer av vitamin D (25(OH)D), s-PTH, s-Ca och s-iCa bestäms i alla försökspersoner under besöken (SynLab Eesti OÜ, Tartu). Analyser tas fyra gånger under studien (besök): juli, oktober, februari och april/maj. Alla analyser bestäms i slutet av studien samtidigt för att minska variabiliteten inom analysen på grund av användningen av olika kit.
För alla hälsorelaterade problem relaterade till studien, samt andra problem relaterade till studien, konsulteras värnpliktiga av ansvarig ortoped (Dr Leho Rips). Om det finns några hälsoproblem som inte är relaterade till studien kommer Kuperjanovs medicinska personal att informera huvudforskaren (Dr Leho Rips). Försökspersonerna har rätt att kontakta huvudforskaren direkt vid problem relaterade till studien.
Uteslutning från studien: - vägran av en värnpliktig eller återkallande av samtycke, avgång från militär förband, force majeure, akut trauma eller sjukdom under värnpliktig behandling som kräver sjukhusvård. Alla dessa fall registreras och beaktas i den efterföljande analysen.
II DETALJERAD BESKRIVNING AV STUDIEMETODEN
Antropometriska mått. Kroppens längd (LB) mäts med en metallantropometer i vertikalt läge, hälarna sitter ihop och personen som mäter motivet ser till att det nedre ögonlocket och den yttre hörselgången på motivet ligger i ett horisontellt plan. För att bestämma kroppsvikten (W) bör försökspersonen bära så lite kläder som möjligt. En elektronisk våg med en mätnoggrannhet på ± 0,1 kg används för mätningen. Formeln BMI = W / LB [kg/m2] används för att beräkna body mass index.
Vitamin D i serum ((25(OH)D bestäms genom kemiluminescensimmunanalys (CLIA). (LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay (REF 310600, DiaSorin Inc, USA)) med en känslighet på 4 ng/ml och en intra-analys variabilitetskoefficient (CV) på 0,1-3,8 %. Vitamin D-nivåer i blodet bestäms fyra gånger under studieperioden för att förklara effekterna av stam, estniskt klimat och tillskott på serumkoncentrationer (i början av den värnpliktige, två gånger i mitten av den värnpliktige och i slutfasen ).
Kalcium (s-Ca), joniserat kalcium (s-iCa) och bisköldkörtelhormon (s-PTH) bestäms från blodserum genom potentiometri respektive kemiluminescent immunoassay (CLIA).
Alla blodprover tas vid samma tidpunkt på morgonen före frukost och under samma perioder, analogt med D-vitamin.
Cirka 5 till 8 ml blod tas under varje blodprov, totalt 20 till 32 ml. Detta är cirka 2 matskedar blod under hela studien.
Bedömning av knäsmärta. Den visuella analoga skalan VAS används där '0' - ingen smärta och '10' - maximal smärta, i samband med KOOS-enkäten för att bedöma subjektiva besvär relaterade till knäleden.
Subjektiv bedömning av knäledens funktion av försökspersonen. Försökspersonerna utvärderar de subjektiva besvären och funktionen hos knäleden med ett frågeformulär (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS), som används för att ta reda på deras bedömning av tillståndet i sina knä och hur väl de klarar av dagliga aktiviteter. Det är möjligt att få maximalt 100 poäng (inga klagomål) och minimum 0 poäng, vilket innebär extrema klagomål.
Handgreppsstyrkan bestäms av isometrisk sammandragning när du står, övre extremiteten borta från kroppen, med hjälp av en handdynamometer (Lafayette Instrument Co., USA). Studierna använder maximal handgreppsstyrka som en indirekt indikator på muskelstyrka i hela kroppen.
Subjektiv bedömning av fysisk aktivitet av ämnet. Baecke Physical Activity Questionnaire består av tre delar och baseras på en persons subjektiva bedömning av sitt arbete, sport och fritid (det är möjligt att få 1-5 poäng för varje fråga). För att tolka resultaten anges antalet poäng i varje underavsnitt och det totala antalet poäng i hela frågeformuläret. Ett liknande frågeformulär har använts för att fastställa fysisk aktivitet i tidigare studier av värnpliktiga. IPAQ International Physical Activity Questionnaire, som utvärderar nivån av fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
Bedömningen av subjektiv smärta i olika delar av kroppen görs med Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ), där smärtintensiteten och kroppsregionen kan noteras. Smärtfrågeformulär (för att bedöma smärta i olika delar av kroppen på en skala från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga smärta).
Bedömningen av subjektivt hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet av försökspersonen utförs med hjälp av standard frågeformulär SF-36, RAND36 och BDI - Beck Depression Inventory. Frågeformulären har validerats i Estland och är giltiga för att identifiera hälsorelaterade aspekter. Enkäterna bygger på försökspersonens bedömning av sina hälsoaspekter. SF-36-enkäten identifierar hälsotillståndet med en beskrivande hälsoprofil och är känsligare än andra frågeformulär. Den beräknar också de totala poängen för fysisk och psykisk hälsa. BDI-enkäten bygger på en bedömning av ämnet avseende aspekter relaterade till deras psykiska hälsa.
Utvärdering av emotionellt välbefinnande och symtom på somatiska symtomstörningar utifrån EEK-2-enkäten för emotionellt välbefinnande och ACR 2010-enkäten Frågeformuläret för emotionellt välbefinnande är en patientifylld självskattningsskala för att identifiera allvarliga depressioner och ångestsyndrom. och deras närliggande symtom under den senaste månaden. EEK-2-enkäten består av 28 påståenden formulerade utifrån diagnostiska kriterier och klinisk genomförbarhet. Svaren är på en skala från 0-4 och ämnet anger hur mycket problemet har stört dem den senaste månaden. ACR 2010 frågeformuläret är ett frågeformulär utvecklat och validerat av American College of Rheumatology för att bedöma förekomsten av den somatiska symtomstörningen och icke-fysisk smärta (som fibromyalgi) hos försökspersoner.
Konditionstester. Tillsammans med andra data analyseras nivån på de värnpliktigas fysiska träning med hjälp av det standardiserade Army Physical Fitness Test (APFT), som består av armhävningar, sit-ups och en löpning på 2 mil (3,2 km). Testet har anpassats och använts under lång tid inom den estniska försvarsstyrkan. Baserat på resultaten beräknas totalpoängen.
Bendensitetsstudie eller densitometri. En mobil DXL-maskin används för att bestämma bentätheten. Bentätheten bestäms från hälbenet. Bentätheten bestäms två gånger under studieperioden på plats. Bendensitetsmätning av hälbenet utförs med densitometri med ett DXL Calscan-instrument (Demetech AB, SWE). Mätningarna utförs i början av studien och efter ca 10 månader, strax före den värnpliktiges slut. Proceduren visar bentätheten hos försökspersonerna. Den andra studien ger en bedömning av träningens effekter på muskel- och skelettsystemet.
Hälsostatusövervakning. De värnpliktigas hälsotillstånd följs upp i vårdcentralen för Stridstjänststödbataljonen av 2:a infanteribrigaden, där journalförs över de värnpliktigas överklaganden och klagomål, antalet dagar i sluten vård och sängläge samt antalet av dagar då en värnpliktig varit frånvarande från den värnpliktige på grund av hälsoproblem.
Utvärdering av D-vitaminhalt i försvarsmaktens matransoner. Den genomsnittliga dagliga D-vitaminhalten under 1-månadersperioden av värnplikten i den dagliga matransonen för värnpliktiga bedöms. Baserat på internationella analytiska data om D-vitaminhalt i livsmedel.
Ifyllande av frågeformulär och datainsamling, blodprovstagning, antropometriska utvärderingar och hälsoövervakning utförs av studiegruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Võrumaa
-
Võru, Võrumaa, Estland, 50400
- Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltar i militärtjänstgöring vid estniska försvarsmakten
- Frivilligt deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Avslag på en värnpliktig eller återkallande av samtycke
- Avresa från militär enhet
- Force majeure
- Akut trauma eller sjukdom under värnpliktiga som kräver sjukhusvård
- Allvarliga biverkningar eller allergier mot D-vitaminkapslar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vitamin D3 kapslar 4000IU/100µg
Få vitamin D3 kapslar 4000IU/100µg.
|
Vitamin D3 tillskott
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 kapslar 600IU/15µg
Få vitamin D3 kapslar 600IU/15µg.
|
Vitamin D3 tillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av vitamin D mellan studiegrupper (baslinje, ingen intervention)
Tidsram: 0 månader Baslinje
|
Prevalens av vitamin D uppmätt serumvitamin D 25(OH)D-koncentration.
Vitamin D anses vara tillräckligt om koncentrationen av 25(OH)D i serum är ≥75 nmol/L, otillräcklig om
|
0 månader Baslinje
|
Prevalens av vitamin D mellan studiegrupper (Intervention I vs.II)
Tidsram: 3 månader
|
Prevalens av vitamin D uppmätt serumvitamin D 25(OH)D-koncentration.
Vitamin D anses vara tillräckligt om koncentrationen av 25(OH)D i serum är ≥75 nmol/L, otillräcklig om
|
3 månader
|
Prevalens av vitamin D mellan studiegrupper (Intervention I vs.II)
Tidsram: ca.6-7 månader
|
Prevalens av vitamin D uppmätt serumvitamin D 25(OH)D-koncentration.
Vitamin D anses vara tillräckligt om koncentrationen av 25(OH)D i serum är ≥75 nmol/L, otillräcklig om
|
ca.6-7 månader
|
Prevalens av vitamin D mellan studiegrupper (Intervention I vs.II)
Tidsram: app. 9-10 månader
|
Prevalens av vitamin D uppmätt serumvitamin D 25(OH)D-koncentration.
Vitamin D anses vara tillräckligt om koncentrationen av 25(OH)D i serum är ≥75 nmol/L, otillräcklig om
|
app. 9-10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum bisköldkörtelhormon
Tidsram: 0 månaders baslinje
|
Serum bisköldkörtelhormonkoncentration (pmol/l)
|
0 månaders baslinje
|
Serum bisköldkörtelhormon
Tidsram: 3 månader
|
Serum bisköldkörtelhormonkoncentration (pmol/l)
|
3 månader
|
Serum bisköldkörtelhormon
Tidsram: app. 6-7 månader
|
Serum bisköldkörtelhormonkoncentration (pmol/l)
|
app. 6-7 månader
|
Serum bisköldkörtelhormon
Tidsram: app. 9-10 månader
|
Serum bisköldkörtelhormonkoncentration (pmol/l)
|
app. 9-10 månader
|
Serumkalcium
Tidsram: 0 månaders baslinje
|
Serumkalcium (Ca) koncentration (mmol/l)
|
0 månaders baslinje
|
Serumkalcium
Tidsram: 3 månader
|
Serumkalcium (Ca) koncentration (mmol/l)
|
3 månader
|
Serumkalcium
Tidsram: ca.6-7 månader
|
Serumkalcium (Ca) koncentration (mmol/l)
|
ca.6-7 månader
|
Serumkalcium
Tidsram: app. 9-10 månader
|
Serumkalcium (Ca) koncentration (mmol/l)
|
app. 9-10 månader
|
Serumjoniserat kalcium
Tidsram: 0 månaders baslinje
|
Serumjoniserat kalcium (Ca-i) koncentration (mmol/l)
|
0 månaders baslinje
|
Serumjoniserat kalcium
Tidsram: app. 3 månader
|
Serumjoniserat kalcium (Ca-i) koncentration (mmol/l)
|
app. 3 månader
|
Serumjoniserat kalcium
Tidsram: ca.6-7 månader
|
Serumjoniserat kalcium (Ca-i) koncentration (mmol/l)
|
ca.6-7 månader
|
Serumjoniserat kalcium
Tidsram: ca.9-10 månader
|
Serumjoniserat kalcium (Ca-i) koncentration (mmol/l)
|
ca.9-10 månader
|
Knäsmärta Den visuella analoga skalan VAS
Tidsram: 0 månaders baslinje
|
Att bedöma subjektiva besvär relaterade till knäleden.
Den visuella analoga skalan VAS används där '0' - ingen smärta och '10' - maximal smärta
|
0 månaders baslinje
|
Knäsmärta Den visuella analoga skalan VAS
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma subjektiva besvär relaterade till knäleden.
Den visuella analoga skalan VAS används där '0' - ingen smärta och '10' - maximal smärta
|
3 månader
|
Knäsmärta Den visuella analoga skalan VAS
Tidsram: app. 6-7 månader
|
Att bedöma subjektiva besvär relaterade till knäleden.
Den visuella analoga skalan VAS används där '0' - ingen smärta och '10' - maximal smärta
|
app. 6-7 månader
|
Knäsmärta Den visuella analoga skalan VAS
Tidsram: ca.9-10 månader
|
Att bedöma subjektiva besvär relaterade till knäleden.
Den visuella analoga skalan VAS används där '0' - ingen smärta och '10' - maximal smärta
|
ca.9-10 månader
|
Subjektiv bedömning av knäledsfunktion KOOS
Tidsram: 0 månaders baslinje
|
Försökspersonerna utvärderar de subjektiva besvären och funktionen hos knäleden med ett frågeformulär.
Det är möjligt att få maximalt 100 poäng (inga klagomål) och minimum 0 poäng, vilket innebär extrema klagomål.
|
0 månaders baslinje
|
Subjektiv bedömning av knäledsfunktion KOOS
Tidsram: 3 månader
|
Försökspersonerna utvärderar de subjektiva besvären och funktionen hos knäleden med ett frågeformulär.
Det är möjligt att få maximalt 100 poäng (inga klagomål) och minimum 0 poäng, vilket innebär extrema klagomål.
|
3 månader
|
Subjektiv bedömning av knäledsfunktion KOOS
Tidsram: app. 6-7 månader
|
Försökspersonerna utvärderar de subjektiva besvären och funktionen hos knäleden med ett frågeformulär.
Det är möjligt att få maximalt 100 poäng (inga klagomål) och minimum 0 poäng, vilket innebär extrema klagomål.
|
app. 6-7 månader
|
Subjektiv bedömning av knäledsfunktion KOOS
Tidsram: app. 9-10 månader
|
Försökspersonerna utvärderar de subjektiva besvären och funktionen hos knäleden med ett frågeformulär.
Det är möjligt att få maximalt 100 poäng (inga klagomål) och minimum 0 poäng, vilket innebär extrema klagomål.
|
app. 9-10 månader
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 0 månaders baslinje
|
Bestäms av isometrisk kontraktion när du står, övre extremiteten borta från kroppen, med hjälp av en handdynamometer (Lafayette Instrument Co., USA)
|
0 månaders baslinje
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 3 månader
|
Bestäms av isometrisk kontraktion när du står, övre extremiteten borta från kroppen, med hjälp av en handdynamometer (Lafayette Instrument Co., USA)
|
3 månader
|
Styrka handgrepp
Tidsram: ca.6-7 månader
|
Bestäms av isometrisk kontraktion när du står, övre extremiteten borta från kroppen, med hjälp av en handdynamometer (Lafayette Instrument Co., USA)
|
ca.6-7 månader
|
Styrka handgrepp
Tidsram: ca.9-10 månader
|
Bestäms av isometrisk kontraktion när du står, övre extremiteten borta från kroppen, med hjälp av en handdynamometer (Lafayette Instrument Co., USA)
|
ca.9-10 månader
|
Subjektiv bedömning av fysisk aktivitet av ämnet (Baeckley).
Tidsram: 0 månaders baslinje
|
Baecke Physical Activity Questionnaire består av tre delar och baseras på en persons subjektiva bedömning av sitt arbete, sport och fritid.
Varje domän kan få en poäng från en till fem poäng, vilket ger en total poäng från tre (minst) till femton (maximalt).
|
0 månaders baslinje
|
Subjektiv bedömning av fysisk aktivitet av ämnet (IPAQ).
Tidsram: 0 månaders baslinje
|
International Physical Activity Questionnaire, som utvärderar nivån av fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
Kategorisk poäng - tre nivåer av fysisk aktivitet presenteras - låg, medel och hög.
|
0 månaders baslinje
|
Subjektiv bedömning av fysisk aktivitet av ämnet (IPAQ).
Tidsram: 3 månader
|
International Physical Activity Questionnaire, som utvärderar nivån av fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
Kategorisk poäng - tre nivåer av fysisk aktivitet presenteras - låg, medel och hög.
|
3 månader
|
Subjektiv bedömning av fysisk aktivitet av ämnet (IPAQ).
Tidsram: app. 6-7 månader
|
International Physical Activity Questionnaire, som utvärderar nivån av fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
Kategorisk poäng - tre nivåer av fysisk aktivitet presenteras - låg, medel och hög.
|
app. 6-7 månader
|
Subjektiv bedömning av fysisk aktivitet av ämnet (IPAQ).
Tidsram: app. 9-10 månader
|
International Physical Activity Questionnaire, som utvärderar nivån av fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
Kategorisk poäng - tre nivåer av fysisk aktivitet presenteras - låg, medel och hög.
|
app. 9-10 månader
|
Bedömningen av subjektiv smärta i olika delar av kroppen (Cornell)
Tidsram: 0 månaders baslinje
|
Görs med Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires där smärtintensiteten och kroppsregionen kan noteras som "lindrigt", "måttligt" och "svårt obehag".
|
0 månaders baslinje
|
Bedömningen av subjektiv smärta i olika delar av kroppen (Cornell)
Tidsram: 3 månader
|
Görs med Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires där smärtintensiteten och kroppsregionen kan noteras som "lindrigt", "måttligt" och "svårt obehag"
|
3 månader
|
Bedömningen av subjektiv smärta i olika delar av kroppen (Cornell)
Tidsram: app. 6-7 månader
|
Görs med Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires där smärtintensiteten och kroppsregionen kan noteras som "lindrigt", "måttligt" och "svårt obehag".
|
app. 6-7 månader
|
Bedömningen av subjektiv smärta i olika delar av kroppen (Cornell)
Tidsram: ca.9-10 månader
|
Görs med Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires där smärtintensiteten och kroppsregionen kan noteras som "lindrigt", "måttligt" och "svårt obehag".
|
ca.9-10 månader
|
Smärt frågeformulär
Tidsram: 0 månaders baslinje
|
Att bedöma smärta i olika delar av kroppen på en skala från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga smärta)
|
0 månaders baslinje
|
Smärt frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma smärta i olika delar av kroppen på en skala från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga smärta)
|
3 månader
|
Smärt frågeformulär
Tidsram: app. 6-7 månader
|
Att bedöma smärta i olika delar av kroppen på en skala från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga smärta)
|
app. 6-7 månader
|
Smärt frågeformulär
Tidsram: app. 9-10 månader
|
Att bedöma smärta i olika delar av kroppen på en skala från 0 (ingen) till 10 (högsta möjliga smärta)
|
app. 9-10 månader
|
Bedömningen av subjektivt hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet av subjektet-RAND-36.
Tidsram: 0 månaders baslinje
|
Utförs med standard frågeformulär RAND 36.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
|
0 månaders baslinje
|
Bedömningen av subjektivt hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet av försökspersonen-RAND-36.
Tidsram: 3 månader
|
Utförs med standard frågeformulär RAND 36.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
|
3 månader
|
Bedömningen av subjektivt hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet av försökspersonen-RAND-36.
Tidsram: ca.6-7 månader
|
Utförs med standard frågeformulär RAND 36.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
|
ca.6-7 månader
|
Bedömningen av subjektivt hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet av försökspersonen - RAND 36.
Tidsram: ca.9-10 månader
|
Utförs med standard frågeformulär RAND 36.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
|
ca.9-10 månader
|
Bedömningen av subjektivt hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet av ämnet - Beck Depression
Tidsram: 0 månader - baselilne
|
Utförs med hjälp av vanliga frågeformulär - Beck Depression Inventory.
BDI-enkäten bygger på en bedömning av ämnet avseende aspekter relaterade till deras psykiska hälsa.
Totalpoängen 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är svår depression.
|
0 månader - baselilne
|
Bedömningen av subjektivt hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet av ämnet - Beck Depression
Tidsram: 3 månader
|
Utförs med hjälp av vanliga frågeformulär - Beck Depression Inventory.
BDI-enkäten bygger på en bedömning av ämnet avseende aspekter relaterade till deras psykiska hälsa.
Totalpoängen 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är svår depression.
|
3 månader
|
Bedömningen av subjektivt hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet av ämnet - Beck Depression
Tidsram: app. 6-7 månader
|
Utförs med hjälp av vanliga frågeformulär - Beck Depression Inventory.
BDI-enkäten bygger på en bedömning av ämnet avseende aspekter relaterade till deras psykiska hälsa.
Totalpoängen 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är svår depression.
|
app. 6-7 månader
|
Bedömningen av subjektivt hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet av ämnet - Beck Depression
Tidsram: app. 9-10 månader
|
Utförs med hjälp av vanliga frågeformulär - Beck Depression Inventory.
BDI-enkäten bygger på en bedömning av ämnet avseende aspekter relaterade till deras psykiska hälsa.
Totalpoängen 0-13 anses vara minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är svår depression.
|
app. 9-10 månader
|
Utvärdering av emotionellt välbefinnande och symtom på somatisk symtomstörning - EEK-2
Tidsram: 0 månaders baslinje
|
På grundval av EEK-2-enkäten om emotionellt välbefinnande.
Frågeformuläret för emotionellt välbefinnande är en patientifylld självbedömningsskala för att identifiera allvarliga depressioner och ångestsyndrom och deras närliggande symtom under den senaste månaden.
EEK-2-enkäten består av 28 påståenden formulerade utifrån diagnostiska kriterier och klinisk genomförbarhet.
Svaren är på en skala från 0-4 och ämnet anger hur mycket problemet har stört dem den senaste månaden.
|
0 månaders baslinje
|
Utvärdering av emotionellt välbefinnande och symtom på somatisk symtomstörning - EEK-2
Tidsram: 3 månaders baslinje
|
Baserat på EEK-2-enkäten om emotionellt välbefinnande. Frågeformuläret för emotionellt välbefinnande är en patientifylld självbedömningsskala för att identifiera allvarliga depressioner och ångestsyndrom och deras närliggande symtom under den senaste månaden.
EEK-2-enkäten består av 28 påståenden formulerade utifrån diagnostiska kriterier och klinisk genomförbarhet.
Svaren är på en skala från 0-4 och ämnet anger hur mycket problemet har stört dem den senaste månaden.
|
3 månaders baslinje
|
Utvärdering av känslomässigt välbefinnande och symtom på somatisk symtomstörning- EEK-2.
Tidsram: app. 6-7 månader
|
Baserat på EEK-2-enkäten om emotionellt välbefinnande. Frågeformuläret för emotionellt välbefinnande är en patientifylld självbedömningsskala för att identifiera allvarliga depressioner och ångestsyndrom och deras närliggande symtom under den senaste månaden.
EEK-2-enkäten består av 28 påståenden formulerade utifrån diagnostiska kriterier och klinisk genomförbarhet.
Svaren är på en skala från 0-4 och ämnet anger hur mycket problemet har stört dem den senaste månaden.
|
app. 6-7 månader
|
Utvärdering av känslomässigt välbefinnande och symtom på somatisk symtomstörning -EEK-2
Tidsram: ca.9-10 månader
|
Baserat på EEK-2-enkäten om emotionellt välbefinnande. Frågeformuläret för emotionellt välbefinnande är en patientifylld självbedömningsskala för att identifiera allvarliga depressioner och ångestsyndrom och deras närliggande symtom under den senaste månaden.
EEK-2-enkäten består av 28 påståenden formulerade utifrån diagnostiska kriterier och klinisk genomförbarhet.
Svaren är på en skala från 0-4 och ämnet anger hur mycket problemet har stört dem den senaste månaden.
|
ca.9-10 månader
|
Utvärdering av känslomässigt välbefinnande och symtom på somatisk symtomstörning - ACR 2010
Tidsram: 0 månader - baslinje
|
ACR 2010 frågeformuläret är ett frågeformulär utvecklat och validerat av American College of Rheumatology för att bedöma förekomsten av den somatiska symtomstörningen och icke-fysisk smärta (som fibromyalgi) hos försökspersoner.
Smärtpoäng 0 ingen smärta och 19 maximal smärta.
Symtomen ger 0 - inga symtom och 12 maximala symtom.
|
0 månader - baslinje
|
Utvärdering av emotionellt välbefinnande och symtom på somatiska symtom ACR 2010
Tidsram: 3 månader
|
ACR 2010 frågeformuläret är ett frågeformulär utvecklat och validerat av American College of Rheumatology för att bedöma förekomsten av den somatiska symtomstörningen och icke-fysisk smärta (som fibromyalgi) hos försökspersoner.
Smärtpoäng 0 ingen smärta och 19 maximal smärta.
Symtomen ger 0 - inga symtom och 12 maximala symtom.
|
3 månader
|
Utvärdering av emotionellt välbefinnande och symtom på somatiska symtom ACR 2010
Tidsram: app. 6-7 månader
|
ACR 2010 frågeformuläret är ett frågeformulär utvecklat och validerat av American College of Rheumatology för att bedöma förekomsten av den somatiska symtomstörningen och icke-fysisk smärta (som fibromyalgi) hos försökspersoner.
Smärtpoäng 0 ingen smärta och 19 maximal smärta.
Symtomen ger 0 - inga symtom och 12 maximala symtom.
|
app. 6-7 månader
|
Utvärdering av emotionellt välbefinnande och symtom på somatiska symtom ACR 2010
Tidsram: app. 9-10 månader
|
ACR 2010 frågeformuläret är ett frågeformulär utvecklat och validerat av American College of Rheumatology för att bedöma förekomsten av den somatiska symtomstörningen och icke-fysisk smärta (som fibromyalgi) hos försökspersoner.
Smärtpoäng 0 ingen smärta och 19 maximal smärta.
Symtomen ger 0 - inga symtom och 12 maximala symtom.
|
app. 9-10 månader
|
Konditionstester
Tidsram: 0 månaders baslinje
|
nivån på de värnpliktigas fysiska träning analyseras med hjälp av det standardiserade Army Physical Fitness Test (APFT).
Soldater fick poäng baserat på deras prestation i tre tävlingar bestående av armhävning, sit-up och en löpning på två mil, från 0 till 100 poäng i varje tävling.
Ett minimumpoäng på 60 i varje tävling krävdes för att klara testet.
Soldatens totala poäng var summan av poängen från de tre tävlingarna.
Om en soldat klarade alla tre händelserna, kunde summan ha varierat från 180 till 300.
|
0 månaders baslinje
|
Konditionstester
Tidsram: app 5 månader
|
nivån på de värnpliktigas fysiska träning analyseras med hjälp av det standardiserade Army Physical Fitness Test (APFT).
Soldater fick poäng baserat på deras prestation i tre tävlingar bestående av armhävning, sit-up och en löpning på två mil, från 0 till 100 poäng i varje tävling.
Ett minimumpoäng på 60 i varje tävling krävdes för att klara testet.
Soldatens totala poäng var summan av poängen från de tre tävlingarna.
Om en soldat klarade alla tre händelserna, kunde summan ha varierat från 180 till 300.
|
app 5 månader
|
Konditionstester
Tidsram: ca 9-10 månader
|
nivån på de värnpliktigas fysiska träning analyseras med hjälp av det standardiserade Army Physical Fitness Test (APFT).
Soldater fick poäng baserat på deras prestation i tre tävlingar bestående av armhävning, sit-up och en löpning på två mil, från 0 till 100 poäng i varje tävling.
Ett minimumpoäng på 60 i varje tävling krävdes för att klara testet.
Soldatens totala poäng var summan av poängen från de tre tävlingarna.
Om en soldat klarade alla tre händelserna, kunde summan ha varierat från 180 till 300.
|
ca 9-10 månader
|
Bendensitetsstudie eller densitometri
Tidsram: 0 månaders baslinje
|
En mobil DXL-maskin används för att bestämma bentätheten
|
0 månaders baslinje
|
Bendensitetsstudie eller densitometri
Tidsram: ca.9-10 månader
|
En mobil DXL-maskin används för att bestämma bentätheten
|
ca.9-10 månader
|
Hälsostatusövervakning - övre luftvägsinfektioner (UTRI)
Tidsram: Under hela studien (dagligen 0-10 månader)
|
De värnpliktigas hälsotillstånd följs upp i vårdcentralen för Stridstjänststödbataljonen av 2:a infanteribrigaden, där journalförs över de värnpliktigas överklaganden och klagomål, antalet dagar i sluten vård och sängläge samt antalet antal dagar då en värnpliktig varit frånvarande från den värnpliktige på grund av övre luftvägsinfektion (UTRI).
|
Under hela studien (dagligen 0-10 månader)
|
Hälsotillståndsövervakning - muskel- och skelettskada
Tidsram: Under hela studien (dagligen 0-10 månader)
|
De värnpliktigas hälsotillstånd följs upp i vårdcentralen för Stridstjänststödbataljonen av 2:a infanteribrigaden, där journalförs över de värnpliktigas överklaganden och klagomål, antalet dagar i sluten vård och sängläge samt antalet av dagar då en värnpliktig varit frånvarande från den värnpliktige på grund av muskel- och skelettskada.
|
Under hela studien (dagligen 0-10 månader)
|
Bendensitetsstudie eller densitometri
Tidsram: app. 6 månader
|
En mobil DXL-maskin används för att bestämma bentätheten
|
app. 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Madis Rahu, PhD, University of Tartu
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1093/ajcn/84.1.18. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1253. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, Lips P, Meunier PJ, Vieth R. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):713-6. doi: 10.1007/s00198-005-1867-7. Epub 2005 Mar 18.
- Baecke JA, Burema J, Frijters JE. A short questionnaire for the measurement of habitual physical activity in epidemiological studies. Am J Clin Nutr. 1982 Nov;36(5):936-42. doi: 10.1093/ajcn/36.5.936.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA), Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Van Loveren H, Vinceti M, Willatts P, Lamberg-Allardt C, Przyrembel H, Tetens I, Dumas C, Fabiani L, Ioannidou S, Neuhauser-Berthold M. Dietary reference values for vitamin K. EFSA J. 2017 May 22;15(5):e04780. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4780. eCollection 2017 May.
- Goodman GP, Schoenfeld AJ, Owens BD, Dutton JR, Burks R, Belmont PJ. Non-emergent orthopaedic injuries sustained by soldiers in Operation Iraqi Freedom. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):728-35. doi: 10.2106/JBJS.K.00129.
- Hughes JM, Smith MA, Henning PC, Scofield DE, Spiering BA, Staab JS, Hydren JR, Nindl BC, Matheny RW Jr. Bone formation is suppressed with multi-stressor military training. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2251-9. doi: 10.1007/s00421-014-2950-6. Epub 2014 Jul 16. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2261.
- Hypponen E, Power C. Hypovitaminosis D in British adults at age 45 y: nationwide cohort study of dietary and lifestyle predictors. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):860-8. doi: 10.1093/ajcn/85.3.860.
- Inklebarger J, Griffin M, Taylor MJ, Dembry RB. Femoral and tibial stress fractures associated with vitamin D insufficiency. J R Army Med Corps. 2014 Mar;160(1):61-3. doi: 10.1136/jramc-2013-000085. Epub 2013 Jun 26.
- Knapik JJ, East WB. History of United States Army physical fitness and physical readiness training. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:5-19.
- Kull M Jr, Kallikorm R, Tamm A, Lember M. Seasonal variance of 25-(OH) vitamin D in the general population of Estonia, a Northern European country. BMC Public Health. 2009 Jan 19;9:22. doi: 10.1186/1471-2458-9-22.
- Laaksi IT, Ruohola JP, Ylikomi TJ, Auvinen A, Haataja RI, Pihlajamaki HK, Tuohimaa PJ. Vitamin D fortification as public health policy: significant improvement in vitamin D status in young Finnish men. Eur J Clin Nutr. 2006 Aug;60(8):1035-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602414. Epub 2006 Feb 15.
- Laaksi I, Ruohola JP, Tuohimaa P, Auvinen A, Haataja R, Pihlajamaki H, Ylikomi T. An association of serum vitamin D concentrations < 40 nmol/L with acute respiratory tract infection in young Finnish men. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):714-7. doi: 10.1093/ajcn/86.3.714.
- Laaksi I, Ruohola JP, Mattila V, Auvinen A, Ylikomi T, Pihlajamaki H. Vitamin D supplementation for the prevention of acute respiratory tract infection: a randomized, double-blinded trial among young Finnish men. J Infect Dis. 2010 Sep 1;202(5):809-14. doi: 10.1086/654881. No abstract available.
- Li-Ng M, Aloia JF, Pollack S, Cunha BA, Mikhail M, Yeh J, Berbari N. A randomized controlled trial of vitamin D3 supplementation for the prevention of symptomatic upper respiratory tract infections. Epidemiol Infect. 2009 Oct;137(10):1396-404. doi: 10.1017/S0950268809002404. Epub 2009 Mar 19.
- Maloney SR, Almarines D, Goolkasian P. Vitamin D levels and monospot tests in military personnel with acute pharyngitis: a retrospective chart review. PLoS One. 2014 Jul 10;9(7):e101180. doi: 10.1371/journal.pone.0101180. eCollection 2014.
- Ong GS, Walsh JP, Stuckey BG, Brown SJ, Rossi E, Ng JL, Nguyen HH, Kent GN, Lim EM. The importance of measuring ionized calcium in characterizing calcium status and diagnosing primary hyperparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3138-45. doi: 10.1210/jc.2012-1429. Epub 2012 Jun 28.
- Ruohola JP, Laaksi I, Ylikomi T, Haataja R, Mattila VM, Sahi T, Tuohimaa P, Pihlajamaki H. Association between serum 25(OH)D concentrations and bone stress fractures in Finnish young men. J Bone Miner Res. 2006 Sep;21(9):1483-8. doi: 10.1359/jbmr.060607.
- Wierniuk A, Wlodarek D. Estimation of energy and nutritional intake of young men practicing aerobic sports. Rocz Panstw Zakl Hig. 2013;64(2):143-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 323/T-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Valens Int. d.o.o., Slovenija; VIST - Faculty...AvslutadVitamin D serumnivåerSlovenien
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutad
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST)Anmälan via inbjudanVitamin D serumnivåerSlovenien
Kliniska prövningar på Vitamin D3 kapslar 4000IU/100µg.
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadPankreatit, kroniskIndien