- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04939636
D-vitamin-kiegészítés az észt hadköteleseknél
A D-vitamin hatása az észt védelmi erők hadkötelesek fizikai teljesítményére és általános egészségi állapotára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
I. A TÉNYEK ÉS TOborzásuk RÉSZLETES LEÍRÁSA A Kuperjanov Gyalogzászlóalj (Võru, Észtország) 2. gyalogdandárjából négyszáz 18-30 éves önkéntest hívunk meg ebben a tanulmányban. Ennek érdekében a sorozás kezdetén közgyűlést tartanak. A résztvevők áttekintést kapnak a vizsgálatról, annak célkitűzéseiről és módszereiről, az esetlegesen felmerülő kockázatokról és a lehetséges előnyökről. A találkozó hangsúlyozni fogja a tanulmány önkéntes jellegét és azt a tényt, hogy a vizsgálatban való részvétel hiánya nem vezet változáshoz a hadkötelezettség összköltségében. A vizsgálatban részt venni kívánó hadkötelesek a találkozót követően tájékoztatót és beleegyező nyilatkozatot írhatnak alá a vizsgálatban való részvételhez. Az eddigi vizsgálatok (munkacsoportunk 2014-2017-es tapasztalatai) alapján mintegy 150-170 sorkatonai részvétel várható (az összlétszám 25-30%-a).
Tanulmányi helyszínek:
- Tartui Egyetem Klinika, Sportorvosi és Rehabilitációs Klinika, Sporttraumatológiai Központ, Puusepa 1a, Tartu, 51014
- Alanyok toborzása, általános orvosi felmérés és kérdőívek kitöltése, vérvétel, fizikális vizsgálatok és csontdenzitometriás elemzés. Kuperjanov gyalogzászlóalj, 2. gyalogdandár (Kose tee 3a, 65603, Võru)
- D-vitamin, PTH és Ca meghatározása a vérben: Synlab Eesti OÜ, Teguri 37b, 50107, Tartu
A tanulmányban felhasznált kérdőívek kitöltése a Kuperjanov Gyalogzászlóaljnál történik a helyszínen. Az alanyokat számítógép kettős-vak randomizálással, 1:1 arányban két csoportra osztja - 4000 NE D-vitamint vagy 100 µg-os kapszulát kapó alanyok (I. csoport, n = 75-85) és 600 NE ill. 15 µg azonos alakú és színű D-vitamin kapszula (II csoport, n = 75-85) naponta egyszer reggelivel A megfelelő kapszulákat a gyártóval (HC CLOVER Productos y Servicios, S.Lk) egyetértésben előre elkészítjük, ill. szabványos tégelyekbe csomagolva (üvegenként 100 kapszula; összesen három tégelyt kell felhasználni a megfelelő számú kapszulával tíz hónapig a vizsgálathoz). Minden tégely egyedileg van kódolva minden alany számára a véletlenszerű csoportoknak megfelelően.
A szérum D-vitamin (25(OH)D), s-PTH, s-Ca és s-iCa szintjét minden alanynál meghatározták a látogatások során (SynLab Eesti OÜ, Tartu). Az elemzések a vizsgálat (látogatás) során négy alkalommal készülnek: júliusban, októberben, februárban és április/májusban. Valamennyi elemzést a vizsgálat végén egyidejűleg határoznak meg, hogy csökkentsék a vizsgálaton belüli variabilitást a különböző készletek használata miatt.
A vizsgálattal kapcsolatos összes egészségügyi probléma, valamint a vizsgálattal kapcsolatos egyéb problémák esetén a sorkatonák a felelős ortopéd (Dr. Leho Rips) tanácsát kérik. Ha bármilyen, a vizsgálattal nem összefüggő egészségügyi probléma merül fel, Kuperjanov egészségügyi személyzete értesíti a vezető kutatót (Dr. Leho Rips). Az alanyoknak joguk van közvetlenül a vezető kutatóhoz fordulni a vizsgálattal kapcsolatos problémák esetén.
Kizárás a vizsgálatból: - a hadköteles megtagadása vagy a hozzájárulás visszavonása, a katonai egységből való távozás, vis maior, akut trauma, vagy kórházi kezelést igénylő sorkatonai betegség. Mindezeket az eseteket rögzítik és figyelembe veszik a későbbi elemzésben.
II A VIZSGÁLATI MÓDSZERTAN RÉSZLETES LEÍRÁSA
Antropometriai mérések. A test hosszát (LB) fém antropométerrel mérik függőleges helyzetben, a sarkak együtt vannak, és a mérést végző személy gondoskodik arról, hogy az alany alsó szemhéja és külső hallójárata vízszintes síkban legyen. A testsúly (W) meghatározásához az alanynak a lehető legkevesebb ruhát kell viselnie. A méréshez ± 0,1 kg mérési pontosságú elektronikus mérleget használnak. A testtömegindex kiszámításához a BMI = W / LB [kg/m2] képletet használják.
D-vitamin a szérumban ((25(OH)D-t kemilumineszcens immunoassay-vel (CLIA) határozzuk meg). (LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay (REF 310600, DiaSorin Inc, USA)) 4 ng/ml érzékenységgel és 0,1-3,8%-os intra-assay variabilitási együtthatóval (CV). A vér D-vitamin szintjét a vizsgálati időszak alatt négyszer határozzák meg, hogy megmagyarázzák a törzs, az észt éghajlat és a kiegészítés szérumkoncentrációra gyakorolt hatását (a sorkatona kezdetén, kétszer a hadköteles közepén és a végső fázisban). ).
A kalciumot (s-Ca), az ionizált kalciumot (s-iCa) és a mellékpajzsmirigy hormont (s-PTH) potenciometriával, illetve kemilumineszcens immunoassay-vel (CLIA) határozzák meg a vérszérumból.
Minden vérvizsgálatot ugyanabban az időpontban vesznek le reggel, reggeli előtt és ugyanabban az időszakban, a D-vitaminhoz hasonlóan.
Minden vérvizsgálat során körülbelül 5-8 ml vért vesznek, összesen 20-32 ml-t. Ez körülbelül 2 evőkanál vér a vizsgálat során.
A térdfájdalom értékelése. A VAS vizuális analóg skálát használjuk, ahol „0” – nincs fájdalom és „10” – maximális fájdalom, amely a KOOS kérdőívhez kapcsolódik a térdízülettel kapcsolatos szubjektív panaszok értékelésére.
A térdízület funkciójának szubjektív értékelése az alany által. Az alanyok a térdízület szubjektív panaszait és funkcióját egy kérdőívvel (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) értékelik, melynek segítségével megtudhatják, hogy milyen állapotúak a térdük, és mennyire tudnak megbirkózni a térdükkel. napi tevékenységek. Maximum 100 pont (panaszmentes) és minimum 0 pont szerezhető, ami extrém reklamációt jelent.
A kézfogás erejét izometrikus összehúzódással határozzuk meg állás közben, a felső végtag testétől távolabb, kézi dinamométer segítségével (Lafayette Instrument Co., USA). A tanulmányok a maximális kézfogás erejét használják az egész test izomerejének közvetett mutatójaként.
A fizikai aktivitás szubjektív értékelése az alany által. A Baecke Fizikai aktivitás Kérdőív három részből áll, és egy személy szubjektív értékelésén alapul a munkájáról, sportjáról és szabadidős tevékenységéről (kérdésenként 1-5 pontot lehet kapni). Az eredmények értelmezéséhez megadjuk az egyes alfejezetekben elért pontok számát és a teljes kérdőívben elért pontszámok számát. Hasonló kérdőívet használtak a hadköteleseknél végzett korábbi vizsgálatok során a fizikai aktivitás meghatározására. IPAQ International Physical Activity Questionnaire, amely felméri a fizikai aktivitás szintjét az elmúlt 7 napban.
A test különböző régióiban jelentkező szubjektív fájdalom értékelése a Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ) segítségével történik, ahol a fájdalom intenzitása és a test régiója is rögzíthető. Fájdalom kérdőív (a test különböző régióiban jelentkező fájdalom értékeléséhez egy 0-tól (nincs) 10-ig (maximális fájdalom) terjedő skálán.
Az alany szubjektív egészségi állapotának és egészséggel összefüggő életminőségének felmérése az SF-36, RAND36 és a BDI - Beck Depression Inventory standard kérdőívek segítségével történik. A kérdőíveket Észtországban validálták, és érvényesek az egészséggel kapcsolatos szempontok azonosítására. A kérdőívek az alany egészségügyi szempontjainak értékelésén alapulnak. Az SF-36 kérdőív az egészségi állapotot leíró egészségügyi profillal azonosítja, és érzékenyebb, mint a többi kérdőív. Kiszámolja a teljes fizikai és mentális egészségi pontszámot is. A BDI kérdőív az alany mentális egészségével kapcsolatos szempontok értékelésén alapul.
Érzelmi jóllét és szomatikus tünetzavar tüneteinek értékelése az EEK-2 érzelmi jóllét kérdőív és az ACR 2010 kérdőívek alapján Az érzelmi jóllét kérdőív egy páciens által kitöltött önértékelő skála a súlyos depresszió és szorongásos zavarok azonosítására. és a kapcsolódó tüneteik az elmúlt hónapban. Az EEK-2 kérdőív 28 állításból áll, amelyeket diagnosztikus kritériumok és klinikai megvalósíthatóság alapján fogalmaztak meg. A válaszok 0-4-ig terjedő skálán vannak, és az alany jelzi, hogy a probléma mennyire zavarta őket az elmúlt hónapban. Az ACR 2010 kérdőív az American College of Rheumatology által kidolgozott és validált kérdőív a szomatikus tünetzavar és a nem fizikai fájdalom (például fibromyalgia) jelenlétének felmérésére az alanyokban.
Fittségi tesztek. Más adatok mellett a sorkatonák fizikai felkészültségét a szabványos Army Physical Fitness Test (APFT) segítségével elemzik, amely fekvőtámaszokból, felülésekből és egy 2 mérföldes (3,2 km) futásból áll. A tesztet adaptálták és régóta használják az észt védelmi erőknél. Az eredmények alapján kiszámítják az összpontszámot.
Csontsűrűség vizsgálat vagy denzitometria. A csontsűrűség meghatározására mobil DXL gépet használnak. A csontsűrűséget a sarokcsontból határozzuk meg. A csontsűrűséget a helyszínen kétszer határozzuk meg a vizsgálati időszak alatt. A sarokcsont csontsűrűségének mérése denzitometriával történik DXL Calscan műszerrel (Demetech AB, SWE). A méréseket a vizsgálat elején és körülbelül 10 hónap elteltével, közvetlenül a sorkatonaság vége előtt végzik. Az eljárás megmutatja az alanyok csontsűrűségét. A második tanulmány a testmozgásnak a mozgásszervi rendszerre gyakorolt hatását értékeli.
Egészségi állapot monitorozása. A hadkötelesek egészségi állapotát a 2. gyalogdandár Harcszolgálati Támogató Zászlóalj egészségügyi központjában ellenőrzik, ahol nyilvántartás készül a sorkatonák fellebbezéseiről, panaszairól, a fekvőbeteg-ellátásban és ágynyugalomban eltöltött napok számáról, valamint azokról a napokról, amikor egy hadköteles egészségügyi problémák miatt hiányzott a hadköteles közül.
D-vitamin-tartalom értékelése a Honvédség élelmiszeradagjában. Felmérik a hadkötelesek 1 hónapos szolgálati időszakának átlagos napi D-vitamin tartalmát a napi élelmezésadagban. Az élelmiszerek D-vitamin tartalmára vonatkozó nemzetközi analitikai adatok alapján.
A kérdőív kitöltését és az adatgyűjtést, a vérvételt, az antropometriai értékeléseket és az egészségi állapot monitorozását a vizsgálati csoport végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Võrumaa
-
Võru, Võrumaa, Észtország, 50400
- Kuperjanov Infantry Battalion, Estonian Defence Forces
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Katonai szolgálatban vesz részt az észt védelmi erőknél
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A hadköteles megtagadása vagy a beleegyezés visszavonása
- Indulás a katonai egységtől
- Vis major
- Kórházi kezelést igénylő akut trauma vagy betegség sorkatonaság során
- Súlyos mellékhatások vagy allergiák a D-vitamin kapszulákkal szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: D3-vitamin kapszula 4000IU/100µg
Szerezzen be D3-vitamin kapszulát 4000 NE/100 µg.
|
D3-vitamin pótlás
|
Aktív összehasonlító: D3-vitamin kapszula 600IU/15µg
Szerezzen be D3-vitamin kapszulát 600 NE/15 µg.
|
D3-vitamin pótlás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A D-vitamin prevalenciája a vizsgálati csoportok között (kiindulási állapot, beavatkozás nélkül)
Időkeret: 0 hónapos alapállapot
|
A D-vitamin prevalenciája mért szérum D 25(OH)D-vitamin koncentráció.
A D-vitamin akkor tekinthető elegendőnek, ha a szérum 25(OH)D-koncentrációja ≥75 nmol/L, elégtelen, ha
|
0 hónapos alapállapot
|
A D-vitamin prevalenciája a vizsgálati csoportok között (I. beavatkozás vs. II.)
Időkeret: 3 hónap
|
A D-vitamin prevalenciája mért szérum D 25(OH)D-vitamin koncentráció.
A D-vitamin akkor tekinthető elegendőnek, ha a szérum 25(OH)D-koncentrációja ≥75 nmol/L, elégtelen, ha
|
3 hónap
|
A D-vitamin prevalenciája a vizsgálati csoportok között (I. beavatkozás vs. II.)
Időkeret: kb.6-7 hónap
|
A D-vitamin prevalenciája mért szérum D 25(OH)D-vitamin koncentráció.
A D-vitamin akkor tekinthető elegendőnek, ha a szérum 25(OH)D-koncentrációja ≥75 nmol/L, elégtelen, ha
|
kb.6-7 hónap
|
A D-vitamin prevalenciája a vizsgálati csoportok között (I. beavatkozás vs. II.)
Időkeret: kb. 9-10 hónap
|
A D-vitamin prevalenciája mért szérum D 25(OH)D-vitamin koncentráció.
A D-vitamin akkor tekinthető elegendőnek, ha a szérum 25(OH)D-koncentrációja ≥75 nmol/L, elégtelen, ha
|
kb. 9-10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szérum mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: 0 hónapos alapérték
|
A szérum mellékpajzsmirigy hormon koncentrációja (pmol/l)
|
0 hónapos alapérték
|
Szérum mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: 3 hónap
|
A szérum mellékpajzsmirigy hormon koncentrációja (pmol/l)
|
3 hónap
|
Szérum mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: kb. 6-7 hónap
|
A szérum mellékpajzsmirigy hormon koncentrációja (pmol/l)
|
kb. 6-7 hónap
|
Szérum mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: kb. 9-10 hónap
|
A szérum mellékpajzsmirigy hormon koncentrációja (pmol/l)
|
kb. 9-10 hónap
|
Szérum kalcium
Időkeret: 0 hónapos alapérték
|
Szérum kalcium (Ca) koncentráció (mmol/l)
|
0 hónapos alapérték
|
Szérum kalcium
Időkeret: 3 hónap
|
Szérum kalcium (Ca) koncentráció (mmol/l)
|
3 hónap
|
Szérum kalcium
Időkeret: kb.6-7 hónap
|
Szérum kalcium (Ca) koncentráció (mmol/l)
|
kb.6-7 hónap
|
Szérum kalcium
Időkeret: kb. 9-10 hónap
|
Szérum kalcium (Ca) koncentráció (mmol/l)
|
kb. 9-10 hónap
|
Szérum ionizált kalcium
Időkeret: 0 hónapos alapérték
|
A szérum ionizált kalcium (Ca-i) koncentrációja (mmol/l)
|
0 hónapos alapérték
|
Szérum ionizált kalcium
Időkeret: kb. 3 hónap
|
A szérum ionizált kalcium (Ca-i) koncentrációja (mmol/l)
|
kb. 3 hónap
|
Szérum ionizált kalcium
Időkeret: kb.6-7 hónap
|
A szérum ionizált kalcium (Ca-i) koncentrációja (mmol/l)
|
kb.6-7 hónap
|
Szérum ionizált kalcium
Időkeret: kb.9-10 hónap
|
A szérum ionizált kalcium (Ca-i) koncentrációja (mmol/l)
|
kb.9-10 hónap
|
Térdfájdalom A vizuális analóg skála VAS
Időkeret: 0 hónapos alapérték
|
A térdízülettel kapcsolatos szubjektív panaszok felmérésére.
A vizuális analóg VAS skálát használják, ahol "0" - nincs fájdalom és "10" - maximális fájdalom
|
0 hónapos alapérték
|
Térdfájdalom A vizuális analóg skála VAS
Időkeret: 3 hónap
|
A térdízülettel kapcsolatos szubjektív panaszok felmérésére.
A vizuális analóg VAS skálát használják, ahol "0" - nincs fájdalom és "10" - maximális fájdalom
|
3 hónap
|
Térdfájdalom A vizuális analóg skála VAS
Időkeret: kb. 6-7 hónap
|
A térdízülettel kapcsolatos szubjektív panaszok felmérésére.
A vizuális analóg VAS skálát használják, ahol "0" - nincs fájdalom és "10" - maximális fájdalom
|
kb. 6-7 hónap
|
Térdfájdalom A vizuális analóg skála VAS
Időkeret: kb.9-10 hónap
|
A térdízülettel kapcsolatos szubjektív panaszok felmérésére.
A vizuális analóg VAS skálát használják, ahol "0" - nincs fájdalom és "10" - maximális fájdalom
|
kb.9-10 hónap
|
A térdízület működésének szubjektív értékelése KOOS
Időkeret: 0 hónapos alapérték
|
Az alanyok kérdőívvel értékelik a térdízület szubjektív panaszait és működését.
Maximum 100 pont (panaszmentes) és minimum 0 pont szerezhető, ami extrém reklamációt jelent.
|
0 hónapos alapérték
|
A térdízület működésének szubjektív értékelése KOOS
Időkeret: 3 hónap
|
Az alanyok kérdőívvel értékelik a térdízület szubjektív panaszait és működését.
Maximum 100 pont (panaszmentes) és minimum 0 pont szerezhető, ami extrém reklamációt jelent.
|
3 hónap
|
A térdízület működésének szubjektív értékelése KOOS
Időkeret: kb. 6-7 hónap
|
Az alanyok kérdőívvel értékelik a térdízület szubjektív panaszait és működését.
Maximum 100 pont (panaszmentes) és minimum 0 pont szerezhető, ami extrém reklamációt jelent.
|
kb. 6-7 hónap
|
A térdízület működésének szubjektív értékelése KOOS
Időkeret: kb. 9-10 hónap
|
Az alanyok kérdőívvel értékelik a térdízület szubjektív panaszait és működését.
Maximum 100 pont (panaszmentes) és minimum 0 pont szerezhető, ami extrém reklamációt jelent.
|
kb. 9-10 hónap
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: 0 hónapos alapérték
|
Álló helyzetben izometrikus összehúzódással határozzák meg, a felső végtag a testtől távol, kézi dinamométerrel (Lafayette Instrument Co., USA)
|
0 hónapos alapérték
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: 3 hónap
|
Álló helyzetben izometrikus összehúzódással határozzák meg, a felső végtag a testtől távol, kézi dinamométerrel (Lafayette Instrument Co., USA)
|
3 hónap
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: kb.6-7 hónap
|
Álló helyzetben izometrikus összehúzódással határozzák meg, a felső végtag a testtől távol, kézi dinamométerrel (Lafayette Instrument Co., USA)
|
kb.6-7 hónap
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: kb.9-10 hónap
|
Álló helyzetben izometrikus összehúzódással határozzák meg, a felső végtag a testtől távol, kézi dinamométerrel (Lafayette Instrument Co., USA)
|
kb.9-10 hónap
|
A fizikai aktivitás szubjektív értékelése az alany által (Baeckley).
Időkeret: 0 hónapos alapérték
|
A Baecke fizikai aktivitási kérdőív három részből áll, és az egyén munkájáról, sportjáról és szabadidős tevékenységéről alkotott szubjektív értékelésén alapul.
Minden domain egytől ötig terjedő pontszámot kaphatott, így három (minimum) és tizenöt (maximum) közötti összpontszámot lehetett elérni.
|
0 hónapos alapérték
|
A fizikai aktivitás szubjektív értékelése az alany által (IPAQ).
Időkeret: 0 hónapos alapérték
|
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív, amely felméri az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának szintjét.
Kategorikus pontszám: a fizikai aktivitás három szintje van bemutatva - alacsony, közepes és magas.
|
0 hónapos alapérték
|
A fizikai aktivitás szubjektív értékelése az alany által (IPAQ).
Időkeret: 3 hónap
|
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív, amely felméri az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának szintjét.
Kategorikus pontszám: a fizikai aktivitás három szintje van bemutatva - alacsony, közepes és magas.
|
3 hónap
|
A fizikai aktivitás szubjektív értékelése az alany által (IPAQ).
Időkeret: kb. 6-7 hónap
|
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív, amely felméri az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának szintjét.
Kategorikus pontszám: a fizikai aktivitás három szintje van bemutatva - alacsony, közepes és magas.
|
kb. 6-7 hónap
|
A fizikai aktivitás szubjektív értékelése az alany által (IPAQ).
Időkeret: kb. 9-10 hónap
|
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív, amely felméri az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának szintjét.
Kategorikus pontszám: a fizikai aktivitás három szintje van bemutatva - alacsony, közepes és magas.
|
kb. 9-10 hónap
|
A szubjektív fájdalom értékelése a test különböző régióiban (Cornell)
Időkeret: 0 hónapos alapérték
|
A Cornell Mozgásszervi diszkomfort Kérdőívekkel történik, ahol a fájdalom intenzitása és a test régiója „enyhe”, „közepes” és „súlyos kényelmetlenségként” jegyezhető meg.
|
0 hónapos alapérték
|
A szubjektív fájdalom értékelése a test különböző régióiban (Cornell)
Időkeret: 3 hónap
|
A Cornell Mozgásszervi diszkomfort Kérdőívekkel történik, ahol a fájdalom intenzitása és a test régiója „enyhe”, „közepes” és „súlyos kényelmetlenségként” jelölhető meg.
|
3 hónap
|
A szubjektív fájdalom értékelése a test különböző régióiban (Cornell)
Időkeret: kb. 6-7 hónap
|
A Cornell Mozgásszervi diszkomfort Kérdőívekkel történik, ahol a fájdalom intenzitása és a test régiója „enyhe”, „közepes” és „súlyos kényelmetlenségként” jegyezhető meg.
|
kb. 6-7 hónap
|
A szubjektív fájdalom értékelése a test különböző régióiban (Cornell)
Időkeret: kb.9-10 hónap
|
A Cornell Mozgásszervi diszkomfort Kérdőívekkel történik, ahol a fájdalom intenzitása és a test régiója „enyhe”, „közepes” és „súlyos kényelmetlenségként” jegyezhető meg.
|
kb.9-10 hónap
|
Fájdalom kérdőív
Időkeret: 0 hónapos alapérték
|
Fájdalom értékelése a test különböző régióiban egy 0-tól (nincs) 10-ig (maximális fájdalom) terjedő skálán
|
0 hónapos alapérték
|
Fájdalom kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Fájdalom értékelése a test különböző régióiban egy 0-tól (nincs) 10-ig (a lehetséges maximális fájdalom) terjedő skálán
|
3 hónap
|
Fájdalom kérdőív
Időkeret: kb. 6-7 hónap
|
Fájdalom értékelése a test különböző régióiban egy 0-tól (nincs) 10-ig (maximális fájdalom) terjedő skálán
|
kb. 6-7 hónap
|
Fájdalom kérdőív
Időkeret: kb. 9-10 hónap
|
Fájdalom értékelése a test különböző régióiban egy 0-tól (nincs) 10-ig (maximális fájdalom) terjedő skálán
|
kb. 9-10 hónap
|
A szubjektív egészségi állapot és az egészséggel összefüggő életminőség értékelése az alany által-RAND-36.
Időkeret: 0 hónapos alapérték
|
A RAND 36 szabványos kérdőívekkel történik.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
0 hónapos alapérték
|
A szubjektív egészségi állapot és az egészséggel összefüggő életminőség vizsgálata az alany által- RAND-36.
Időkeret: 3 hónap
|
A RAND 36 szabványos kérdőívekkel történik.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
3 hónap
|
A szubjektív egészségi állapot és az egészséggel összefüggő életminőség vizsgálata az alany által- RAND-36.
Időkeret: kb.6-7 hónap
|
A RAND 36 szabványos kérdőívekkel történik.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
kb.6-7 hónap
|
A szubjektív egészségi állapot és az egészséggel összefüggő életminőség vizsgálata a vizsgált személy által- RAND 36.
Időkeret: kb.9-10 hónap
|
A RAND 36 szabványos kérdőívekkel történik.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
kb.9-10 hónap
|
A szubjektív egészségi állapot és az egészséggel összefüggő életminőség vizsgálata alany által - Beck-depresszió
Időkeret: 0 hónap – alapérték
|
Szabványos kérdőívekkel végezzük – Beck Depression Inventory.
A BDI kérdőív az alany mentális egészségével kapcsolatos szempontok értékelésén alapul.
A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 az enyhe, a 20-28 a közepes, a 29-63 pedig a súlyos depresszió.
|
0 hónap – alapérték
|
A szubjektív egészségi állapot és az egészséggel összefüggő életminőség vizsgálata alany által - Beck-depresszió
Időkeret: 3 hónap
|
Szabványos kérdőívekkel végezzük – Beck Depression Inventory.
A BDI kérdőív az alany mentális egészségével kapcsolatos szempontok értékelésén alapul.
A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 az enyhe, a 20-28 a közepes, a 29-63 pedig a súlyos depresszió.
|
3 hónap
|
A szubjektív egészségi állapot és az egészséggel összefüggő életminőség vizsgálata alany által - Beck-depresszió
Időkeret: kb. 6-7 hónap
|
Szabványos kérdőívekkel végezzük – Beck Depression Inventory.
A BDI kérdőív az alany mentális egészségével kapcsolatos szempontok értékelésén alapul.
A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 az enyhe, a 20-28 a közepes, a 29-63 pedig a súlyos depresszió.
|
kb. 6-7 hónap
|
A szubjektív egészségi állapot és az egészséggel összefüggő életminőség vizsgálata alany által - Beck-depresszió
Időkeret: kb. 9-10 hónap
|
Szabványos kérdőívekkel végezzük – Beck Depression Inventory.
A BDI kérdőív az alany mentális egészségével kapcsolatos szempontok értékelésén alapul.
A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 az enyhe, a 20-28 a közepes, a 29-63 pedig a súlyos depresszió.
|
kb. 9-10 hónap
|
Érzelmi jólét és szomatikus tünetzavar tüneteinek értékelése - EEK-2
Időkeret: 0 hónapos alapérték
|
Az EEK-2 érzelmi jóllét kérdőív alapján.
Az érzelmi jóllét kérdőív egy páciens által kitöltött önértékelési skála, amellyel azonosítani lehet a súlyos depressziót és szorongásos zavarokat, valamint a hozzájuk kapcsolódó tüneteket az elmúlt hónapban.
Az EEK-2 kérdőív 28 állításból áll, amelyeket diagnosztikus kritériumok és klinikai megvalósíthatóság alapján fogalmaztak meg.
A válaszok 0-4-ig terjedő skálán vannak, és az alany jelzi, hogy a probléma mennyire zavarta őket az elmúlt hónapban.
|
0 hónapos alapérték
|
Érzelmi jólét és szomatikus tünetzavar tüneteinek értékelése - EEK-2
Időkeret: 3 hónapos alapállapot
|
Az EEK-2 érzelmi jóllét kérdőív alapján.Az érzelmi jóllét kérdőív egy páciens által kitöltött önértékelő skála, amely az elmúlt hónapban előfordult súlyos depresszió és szorongásos zavarok, valamint a hozzájuk kapcsolódó tünetek azonosítására szolgál.
Az EEK-2 kérdőív 28 állításból áll, amelyeket diagnosztikus kritériumok és klinikai megvalósíthatóság alapján fogalmaztak meg.
A válaszok 0-4-ig terjedő skálán vannak, és az alany jelzi, hogy a probléma mennyire zavarta őket az elmúlt hónapban.
|
3 hónapos alapállapot
|
Az érzelmi jólét és a szomatikus tünetek zavar tüneteinek értékelése- EEK-2.
Időkeret: kb. 6-7 hónap
|
Az EEK-2 érzelmi jóllét kérdőív alapján.Az érzelmi jóllét kérdőív egy páciens által kitöltött önértékelő skála, amely az elmúlt hónapban előfordult súlyos depresszió és szorongásos zavarok, valamint a hozzájuk kapcsolódó tünetek azonosítására szolgál.
Az EEK-2 kérdőív 28 állításból áll, amelyeket diagnosztikus kritériumok és klinikai megvalósíthatóság alapján fogalmaztak meg.
A válaszok 0-4-ig terjedő skálán vannak, és az alany jelzi, hogy a probléma mennyire zavarta őket az elmúlt hónapban.
|
kb. 6-7 hónap
|
Érzelmi jóllét és szomatikus tünetzavar tüneteinek értékelése -EEK-2
Időkeret: kb.9-10 hónap
|
Az EEK-2 érzelmi jóllét kérdőív alapján.Az érzelmi jóllét kérdőív egy páciens által kitöltött önértékelő skála, amely az elmúlt hónapban előfordult súlyos depresszió és szorongásos zavarok, valamint a hozzájuk kapcsolódó tünetek azonosítására szolgál.
Az EEK-2 kérdőív 28 állításból áll, amelyeket diagnosztikus kritériumok és klinikai megvalósíthatóság alapján fogalmaztak meg.
A válaszok 0-4-ig terjedő skálán vannak, és az alany jelzi, hogy a probléma mennyire zavarta őket az elmúlt hónapban.
|
kb.9-10 hónap
|
Az érzelmi jólét és a szomatikus tünetzavar tüneteinek értékelése - ACR 2010
Időkeret: 0 hónap – alapállapot
|
Az ACR 2010 kérdőív az American College of Rheumatology által kidolgozott és validált kérdőív a szomatikus tünetzavar és a nem fizikai fájdalom (például fibromyalgia) jelenlétének felmérésére az alanyokban.
Fájdalompontszám: 0 nincs fájdalom és 19 maximális fájdalom.
A tünetek pontszáma 0 – nincs tünet, és maximum 12 tünet.
|
0 hónap – alapállapot
|
Az érzelmi jólét és a szomatikus tünetzavar tüneteinek értékelése ACR 2010
Időkeret: 3 hónap
|
Az ACR 2010 kérdőív az American College of Rheumatology által kidolgozott és validált kérdőív a szomatikus tünetzavar és a nem fizikai fájdalom (például fibromyalgia) jelenlétének felmérésére az alanyokban.
Fájdalompontszám: 0 nincs fájdalom és 19 maximális fájdalom.
A tünetek pontszáma 0 – nincs tünet, és maximum 12 tünet.
|
3 hónap
|
Az érzelmi jólét és a szomatikus tünetzavar tüneteinek értékelése ACR 2010
Időkeret: kb. 6-7 hónap
|
Az ACR 2010 kérdőív az American College of Rheumatology által kidolgozott és validált kérdőív a szomatikus tünetzavar és a nem fizikai fájdalom (például fibromyalgia) jelenlétének felmérésére az alanyokban.
Fájdalompontszám: 0 nincs fájdalom és 19 maximális fájdalom.
A tünetek pontszáma 0 – nincs tünet, és maximum 12 tünet.
|
kb. 6-7 hónap
|
Az érzelmi jólét és a szomatikus tünetzavar tüneteinek értékelése ACR 2010
Időkeret: kb. 9-10 hónap
|
Az ACR 2010 kérdőív az American College of Rheumatology által kidolgozott és validált kérdőív a szomatikus tünetzavar és a nem fizikai fájdalom (például fibromyalgia) jelenlétének felmérésére az alanyokban.
Fájdalompontszám: 0 nincs fájdalom és 19 maximális fájdalom.
A tünetek pontszáma 0 – nincs tünet, és maximum 12 tünet.
|
kb. 9-10 hónap
|
Fittségi tesztek
Időkeret: 0 hónapos alapérték
|
a sorkatonák fizikai felkészültségének szintjét a szabványosított hadsereg fizikai alkalmassági tesztje (APFT) segítségével elemzik.
A katonákat három versenyszámban nyújtott teljesítményük alapján pontozták, amelyek a fekvőtámaszból, felülésekből és egy két mérföldes futásból álltak, minden versenyszámban 0 és 100 pont között.
A teszt sikeres teljesítéséhez minden versenyszámban legalább 60 pontot kellett elérni.
A katona összesített pontszáma a három versenyszám pontjainak összege volt.
Ha egy katona mindhárom eseményen túljutott, az összesített szám 180 és 300 között lehetett.
|
0 hónapos alapérték
|
Fittségi tesztek
Időkeret: kb 5 hónap
|
a sorkatonák fizikai felkészültségének szintjét a szabványosított hadsereg fizikai alkalmassági tesztje (APFT) segítségével elemzik.
A katonákat három versenyszámban nyújtott teljesítményük alapján pontozták, amelyek a fekvőtámaszból, felülésekből és egy két mérföldes futásból álltak, minden versenyszámban 0 és 100 pont között.
A teszt sikeres teljesítéséhez minden versenyszámban legalább 60 pontot kellett elérni.
A katona összesített pontszáma a három versenyszám pontjainak összege volt.
Ha egy katona mindhárom eseményen túljutott, az összesített szám 180 és 300 között lehetett.
|
kb 5 hónap
|
Fittségi tesztek
Időkeret: kb 9-10 hónap
|
a sorkatonák fizikai felkészültségének szintjét a szabványosított hadsereg fizikai alkalmassági tesztje (APFT) segítségével elemzik.
A katonákat három versenyszámban nyújtott teljesítményük alapján pontozták, amelyek a fekvőtámaszból, felülésekből és egy két mérföldes futásból álltak, minden versenyszámban 0 és 100 pont között.
A teszt sikeres teljesítéséhez minden versenyszámban legalább 60 pontot kellett elérni.
A katona összesített pontszáma a három versenyszám pontjainak összege volt.
Ha egy katona mindhárom eseményen túljutott, az összesített szám 180 és 300 között lehetett.
|
kb 9-10 hónap
|
Csontsűrűség vizsgálat vagy denzitometria
Időkeret: 0 hónapos alapérték
|
A csontsűrűség meghatározására mobil DXL gépet használnak
|
0 hónapos alapérték
|
Csontsűrűség vizsgálat vagy denzitometria
Időkeret: kb.9-10 hónap
|
A csontsűrűség meghatározására mobil DXL gépet használnak
|
kb.9-10 hónap
|
Egészségi állapot monitorozása - felső légúti fertőzések (UTRI)
Időkeret: Az egész vizsgálat alatt (naponta 0-10 hónapig)
|
A hadkötelesek egészségi állapotát a 2. gyalogdandár Harcszolgálati Támogató Zászlóalj egészségügyi központjában ellenőrzik, ahol nyilvántartás készül a sorkatonák fellebbezéseiről, panaszairól, a fekvőbeteg-ellátásban és ágynyugalomban eltöltött napok számáról, valamint azokról a napokról, amikor a hadköteles felső légúti fertőzés (UTRI) miatt hiányzott a hadköteles közül.
|
Az egész vizsgálat alatt (naponta 0-10 hónapig)
|
Egészségi állapot monitorozása - mozgásszervi sérülés
Időkeret: Az egész vizsgálat alatt (naponta 0-10 hónapig)
|
A hadkötelesek egészségi állapotát a 2. gyalogdandár Harcszolgálati Támogató Zászlóalj egészségügyi központjában ellenőrzik, ahol nyilvántartás készül a sorkatonák fellebbezéseiről, panaszairól, a fekvőbeteg-ellátásban és ágynyugalomban eltöltött napok számáról, valamint azokról a napokról, amikor egy hadköteles mozgásszervi sérülés miatt hiányzott a hadköteles közül.
|
Az egész vizsgálat alatt (naponta 0-10 hónapig)
|
Csontsűrűség vizsgálat vagy denzitometria
Időkeret: kb. 6 hónap
|
A csontsűrűség meghatározására mobil DXL gépet használnak
|
kb. 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Madis Rahu, PhD, University of Tartu
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1093/ajcn/84.1.18. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1253. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, Lips P, Meunier PJ, Vieth R. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int. 2005 Jul;16(7):713-6. doi: 10.1007/s00198-005-1867-7. Epub 2005 Mar 18.
- Baecke JA, Burema J, Frijters JE. A short questionnaire for the measurement of habitual physical activity in epidemiological studies. Am J Clin Nutr. 1982 Nov;36(5):936-42. doi: 10.1093/ajcn/36.5.936.
- EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA), Turck D, Bresson JL, Burlingame B, Dean T, Fairweather-Tait S, Heinonen M, Hirsch-Ernst KI, Mangelsdorf I, McArdle HJ, Naska A, Nowicka G, Pentieva K, Sanz Y, Siani A, Sjodin A, Stern M, Tome D, Van Loveren H, Vinceti M, Willatts P, Lamberg-Allardt C, Przyrembel H, Tetens I, Dumas C, Fabiani L, Ioannidou S, Neuhauser-Berthold M. Dietary reference values for vitamin K. EFSA J. 2017 May 22;15(5):e04780. doi: 10.2903/j.efsa.2017.4780. eCollection 2017 May.
- Goodman GP, Schoenfeld AJ, Owens BD, Dutton JR, Burks R, Belmont PJ. Non-emergent orthopaedic injuries sustained by soldiers in Operation Iraqi Freedom. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):728-35. doi: 10.2106/JBJS.K.00129.
- Hughes JM, Smith MA, Henning PC, Scofield DE, Spiering BA, Staab JS, Hydren JR, Nindl BC, Matheny RW Jr. Bone formation is suppressed with multi-stressor military training. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2251-9. doi: 10.1007/s00421-014-2950-6. Epub 2014 Jul 16. Erratum In: Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2261.
- Hypponen E, Power C. Hypovitaminosis D in British adults at age 45 y: nationwide cohort study of dietary and lifestyle predictors. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):860-8. doi: 10.1093/ajcn/85.3.860.
- Inklebarger J, Griffin M, Taylor MJ, Dembry RB. Femoral and tibial stress fractures associated with vitamin D insufficiency. J R Army Med Corps. 2014 Mar;160(1):61-3. doi: 10.1136/jramc-2013-000085. Epub 2013 Jun 26.
- Knapik JJ, East WB. History of United States Army physical fitness and physical readiness training. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:5-19.
- Kull M Jr, Kallikorm R, Tamm A, Lember M. Seasonal variance of 25-(OH) vitamin D in the general population of Estonia, a Northern European country. BMC Public Health. 2009 Jan 19;9:22. doi: 10.1186/1471-2458-9-22.
- Laaksi IT, Ruohola JP, Ylikomi TJ, Auvinen A, Haataja RI, Pihlajamaki HK, Tuohimaa PJ. Vitamin D fortification as public health policy: significant improvement in vitamin D status in young Finnish men. Eur J Clin Nutr. 2006 Aug;60(8):1035-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602414. Epub 2006 Feb 15.
- Laaksi I, Ruohola JP, Tuohimaa P, Auvinen A, Haataja R, Pihlajamaki H, Ylikomi T. An association of serum vitamin D concentrations < 40 nmol/L with acute respiratory tract infection in young Finnish men. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):714-7. doi: 10.1093/ajcn/86.3.714.
- Laaksi I, Ruohola JP, Mattila V, Auvinen A, Ylikomi T, Pihlajamaki H. Vitamin D supplementation for the prevention of acute respiratory tract infection: a randomized, double-blinded trial among young Finnish men. J Infect Dis. 2010 Sep 1;202(5):809-14. doi: 10.1086/654881. No abstract available.
- Li-Ng M, Aloia JF, Pollack S, Cunha BA, Mikhail M, Yeh J, Berbari N. A randomized controlled trial of vitamin D3 supplementation for the prevention of symptomatic upper respiratory tract infections. Epidemiol Infect. 2009 Oct;137(10):1396-404. doi: 10.1017/S0950268809002404. Epub 2009 Mar 19.
- Maloney SR, Almarines D, Goolkasian P. Vitamin D levels and monospot tests in military personnel with acute pharyngitis: a retrospective chart review. PLoS One. 2014 Jul 10;9(7):e101180. doi: 10.1371/journal.pone.0101180. eCollection 2014.
- Ong GS, Walsh JP, Stuckey BG, Brown SJ, Rossi E, Ng JL, Nguyen HH, Kent GN, Lim EM. The importance of measuring ionized calcium in characterizing calcium status and diagnosing primary hyperparathyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Sep;97(9):3138-45. doi: 10.1210/jc.2012-1429. Epub 2012 Jun 28.
- Ruohola JP, Laaksi I, Ylikomi T, Haataja R, Mattila VM, Sahi T, Tuohimaa P, Pihlajamaki H. Association between serum 25(OH)D concentrations and bone stress fractures in Finnish young men. J Bone Miner Res. 2006 Sep;21(9):1483-8. doi: 10.1359/jbmr.060607.
- Wierniuk A, Wlodarek D. Estimation of energy and nutritional intake of young men practicing aerobic sports. Rocz Panstw Zakl Hig. 2013;64(2):143-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 323/T-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
University College CorkBefejezveA D-vitamin állapotát a szérum 25-hidroxi-D-vitaminja tükröziÍrország