Suplementación con vitamina D en reclutas estonios

I DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LOS SUJETOS Y SU RECLUTAMIENTO Cuatrocientos voluntarios de la 2ª Brigada de Infantería del Batallón de Infantería Kuperjanov (Võru, Estonia) con edades entre 18 y 30 años están invitados a participar en este estudio. A tal fin, se celebrará una asamblea general al comienzo de la conscripción. Los participantes recibirán una descripción general del estudio, sus objetivos y métodos, todos los riesgos que pueden estar involucrados y los beneficios potenciales. La reunión enfatizará la naturaleza voluntaria del estudio y el hecho de que la no participación en el estudio no genera cambios en el costo total de su reclutamiento. Los reclutas que deseen participar en el estudio pueden firmar una hoja de información y un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio después de la reunión. Basado en estudios previos (experiencia de nuestro grupo de trabajo en 2014-2017), se espera la participación de alrededor de 150-170 reclutas (25-30% del número total).

Lugares de estudio:

1. Clínica Universidad de Tartu, Clínica de Medicina Deportiva y Rehabilitación, Centro de Traumatología Deportiva, Puusepa 1a, Tartu, 51014
2. Reclutamiento de sujetos, valoración médica general y cumplimentación de cuestionarios, toma de muestras de sangre, pruebas físicas y análisis de densitometría ósea. Batallón de Infantería Kuperjanov, 2.ª Brigada de Infantería (Kose tee 3a, 65603, Võru)
3. Determinación de vitamina D, PTH y Ca en la sangre: Synlab Eesti OÜ, Teguri 37b, 50107, Tartu

Los cuestionarios utilizados en el estudio se completarán in situ en el Batallón de Infantería Kuperjanov. Los sujetos se dividen en dos grupos mediante un ordenador con aleatorización doble ciego en una proporción de 1 : 1: sujetos que reciben 4000 UI de vitamina D o una cápsula de 100 µg (Grupo I, n = 75-85) y sujetos que reciben 600 UI o Cápsulas de vitamina D de 15 µg (Grupo II, n = 75-85) de la misma forma y color una vez al día con el desayuno Las cápsulas correspondientes se preparan previamente de acuerdo con el fabricante (HC CLOVER Productos y Servicios, S.Lk) y envasadas en frascos estándar (100 cápsulas por frasco; se deben utilizar para el estudio un total de tres frascos con el número correspondiente de cápsulas para diez meses). Cada frasco se codifica individualmente para cada sujeto de acuerdo con los grupos aleatorizados.

Los niveles séricos de vitamina D (25(OH)D), s-PTH, s-Ca y s-iCa se determinan en todos los sujetos durante las visitas (SynLab Eesti OÜ, Tartu). Los análisis se toman cuatro veces durante el estudio (visitas): julio, octubre, febrero y abril/mayo. Todos los análisis se determinan al final del estudio al mismo tiempo para reducir la variabilidad intraensayo debida al uso de diferentes kits.

Para todos los problemas relacionados con la salud relacionados con el estudio, así como otros problemas relacionados con el estudio, los reclutas son consultados por el ortopedista a cargo (Dr. Leho Rips). Si hay algún problema de salud no relacionado con el estudio, el personal médico de Kuperjanov informará al investigador principal (Dr. Leho Rips). Los sujetos tienen derecho a contactar directamente al investigador principal en caso de problemas relacionados con el estudio.

Exclusión del estudio: - rechazo de un recluta o retiro del consentimiento, salida de la unidad militar, fuerza mayor, traumatismo agudo o enfermedad en el curso del reclutamiento que requiera tratamiento hospitalario. Todos estos casos se registran y se tienen en cuenta en el análisis posterior.

II DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA METODOLOGÍA DE ESTUDIO

Medidas antropométricas. La longitud del cuerpo (LB) se mide con un antropómetro de metal en posición vertical, los talones están juntos y la persona que mide al sujeto se asegura de que el párpado inferior y el conducto auditivo externo del sujeto estén en un plano horizontal. Para determinar el peso corporal (W), el sujeto debe usar la menor cantidad de ropa posible. Para la medición se utiliza una balanza electrónica con una precisión de medición de ± 0,1 kg. La fórmula IMC = W / LB [kg/m2] se utiliza para calcular el índice de masa corporal.

La vitamina D en suero ((25(OH)D) se determina mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA). (ensayo LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL (REF 310600, DiaSorin Inc, EE. UU.)) con una sensibilidad de 4 ng/ml y un coeficiente de variabilidad intraensayo (CV) de 0,1-3,8 %. Los niveles de vitamina D en la sangre se determinan cuatro veces durante el período de estudio para explicar los efectos de la tensión, el clima estonio y la suplementación en las concentraciones séricas (al comienzo del reclutamiento, dos veces a la mitad del reclutamiento y en la fase final ).

El calcio (s-Ca), el calcio ionizado (s-iCa) y la hormona paratiroidea (s-PTH) se determinan a partir del suero sanguíneo mediante potenciometría e inmunoensayo quimioluminiscente (CLIA), respectivamente.

Todos los análisis de sangre se toman a la misma hora de la mañana antes del desayuno y durante los mismos períodos, de manera análoga a la vitamina D.

Se extraen alrededor de 5 a 8 ml de sangre durante cada análisis de sangre, un total de 20 a 32 ml. Esto es aproximadamente 2 cucharadas de sangre durante todo el estudio.

Evaluación del dolor de rodilla. Se utiliza la escala analógica visual VAS donde '0' - sin dolor y '10' - dolor máximo, asociado con el cuestionario KOOS para evaluar quejas subjetivas relacionadas con la articulación de la rodilla.

Evaluación subjetiva de la función de la articulación de la rodilla por parte del sujeto. Los sujetos evalúan las quejas subjetivas y la función de la articulación de la rodilla con un cuestionario (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS), que se utiliza para conocer su evaluación del estado de su(s) rodilla(s) y qué tan bien pueden hacer frente a actividades diarias. Es posible obtener un máximo de 100 puntos (sin quejas) y un mínimo de 0 puntos, lo que significa quejas extremas.

La fuerza de prensión manual se determina mediante la contracción isométrica en bipedestación, con el miembro superior alejado del cuerpo, utilizando un dinamómetro manual (Lafayette Instrument Co., EE. UU.). Los estudios utilizan la fuerza máxima de prensión manual como un indicador indirecto de la fuerza muscular de todo el cuerpo.

Valoración subjetiva de la actividad física por parte del sujeto. El cuestionario de actividad física de Baecke consta de tres partes y se basa en la evaluación subjetiva de una persona sobre su trabajo, deporte y ocio (es posible obtener de 1 a 5 puntos por cada pregunta). Para interpretar los resultados se da el número de puntos de cada subapartado y el número total de puntos de todo el cuestionario. Se ha utilizado un cuestionario similar para determinar la actividad física en estudios previos en reclutas. Cuestionario Internacional de Actividad Física IPAQ, que evalúa el nivel de actividad física en los últimos 7 días.

La evaluación del dolor subjetivo en diferentes regiones del cuerpo se realiza con los Cuestionarios de malestar musculoesquelético de Cornell (CMDQ), donde se puede anotar la intensidad del dolor y la región del cuerpo. Cuestionario de dolor (para evaluar el dolor en diferentes regiones del cuerpo en una escala de 0 (ninguno) a 10 (máximo dolor posible).

La evaluación del estado de salud subjetivo y la calidad de vida relacionada con la salud por parte del sujeto se realiza mediante los cuestionarios estándar SF-36, RAND36 y BDI - Beck Depression Inventory. Los cuestionarios han sido validados en Estonia y son válidos para identificar aspectos relacionados con la salud. Los cuestionarios se basan en la valoración que hace el sujeto de sus aspectos de salud. El cuestionario SF-36 identifica el estado de salud con un perfil de salud descriptivo y es más sensible que otros cuestionarios. También calcula las puntuaciones totales de salud física y mental. El cuestionario BDI se basa en la valoración del sujeto sobre aspectos relacionados con su salud mental.

Evaluación del bienestar emocional y los síntomas del trastorno de síntomas somáticos sobre la base del cuestionario de bienestar emocional EEK-2 y los cuestionarios ACR 2010 El cuestionario de bienestar emocional es una escala de autoevaluación completada por el paciente para identificar la depresión mayor y los trastornos de ansiedad y sus síntomas adyacentes en el último mes. El cuestionario EEK-2 consta de 28 afirmaciones formuladas en base a criterios diagnósticos y viabilidad clínica. Las respuestas están en una escala de 0 a 4 y el sujeto indica cuánto le ha perturbado el problema en el último mes. El cuestionario ACR 2010 es un cuestionario desarrollado y validado por el Colegio Americano de Reumatología para evaluar la presencia del trastorno de síntomas somáticos y el dolor no físico (como la fibromialgia) en los sujetos.

Pruebas de condición física. Junto con otros datos, el nivel de preparación física de los reclutas se analiza mediante la prueba estandarizada de aptitud física del ejército (APFT), que consiste en flexiones, abdominales y una carrera de 2 millas (3,2 km). La prueba se ha adaptado y utilizado durante mucho tiempo en las Fuerzas de Defensa de Estonia. Sobre la base de los resultados, se calcula la puntuación total.

Estudio de densidad ósea o densitometría. Se utiliza una máquina DXL móvil para determinar la densidad ósea. La densidad ósea se determina a partir del hueso del talón. La densidad ósea se determina dos veces durante el período de estudio en el sitio. La medición de la densidad ósea del hueso del talón se realiza mediante densitometría con un instrumento DXL Calscan (Demetech AB, SWE). Las mediciones se realizan al comienzo del estudio y después de unos 10 meses, justo antes del final del reclutamiento. El procedimiento muestra la densidad ósea de los sujetos. El segundo estudio proporciona una evaluación de los efectos del ejercicio en el sistema musculoesquelético.

Seguimiento del estado de salud. El estado de salud de los conscriptos es monitoreado en el centro médico del Batallón de Apoyo al Servicio de Combate de la Brigada de Infantería II, donde se registran las apelaciones y quejas de los conscriptos, el número de días de internamiento y reposo en cama, y ​​el número de días en que un conscripto estuvo ausente del conscripto debido a problemas de salud.

Evaluación del contenido de vitamina D en las raciones alimenticias de las Fuerzas Armadas. Se evalúa el contenido promedio diario de vitamina D del período de 1 mes de reclutamiento en la ración diaria de alimentos para reclutas. Basado en datos analíticos internacionales sobre el contenido de vitamina D en los alimentos.

El equipo de estudio realiza la finalización del cuestionario y la recopilación de datos, la toma de muestras de sangre, las evaluaciones antropométricas y el control de la salud.