エストニアの徴集兵におけるビタミン D 補給

I 被験者の詳細な説明とその募集 クペルヤノフ歩兵大隊 (ヴォル、エストニア) の第 2 歩兵旅団から 18 ～ 30 歳の 400 人のボランティアがこの研究に参加するよう招待されました。 この目的のために、徴兵の開始時に総会が開催されます。 参加者には、研究の概要、その目的と方法、関連する可能性のあるすべてのリスク、および潜在的な利点が与えられます。 この会議では、研究の自発的な性質と、研究に参加しなくても徴兵の全体的な費用の変更にはつながらないという事実が強調されます。 研究への参加を希望する徴集兵は、会合後に研究に参加するための情報シートとインフォームド コンセント フォームに署名することができます。 以前の研究 (2014 年から 2017 年のワーキング グループの経験) に基づいて、約 150 から 170 人の徴集兵の参加が予想されます (総数の 25 から 30%)。

研究の場所:

1. タルトゥ大学クリニック、スポーツ医学およびリハビリテーション クリニック、スポーツ外傷センター、プウセパ 1a、タルトゥ、51014
2. 被験者の募集、一般的な医学的評価とアンケートの完了、採血、身体検査、および骨密度測定分析。 クペルヤノフ歩兵大隊、第 2 歩兵旅団 (Kose tee 3a、65603、Võru)
3. 血液中のビタミン D、PTH、および Ca の測定: Synlab Eesti OÜ、Teguri 37b、50107、Tartu

研究で使用されるアンケートは、クペルヤノフ歩兵大隊の現場で記入されます。 被験体は、二重盲検無作為化を用いたコンピューターにより、1:1 の比率で 2 つのグループに分けられます - 4,000 IU のビタミン D または 100 μg カプセルを投与される被験体 (グループ I、n = 75-85) および 600 IU または 600 IU を投与される被験体。同じ形と色の 15 µg のビタミン D カプセル (グループ II、n = 75-85) を 1 日 1 回朝食と一緒に摂取標準的な瓶に詰められています（瓶あたり100カプセル。10か月分のカプセル数に対応する合計3つの瓶を研究に使用する必要があります）。 各瓶は、無作為化されたグループに従って、各被験者ごとに個別にコード化されています。

ビタミンD（25（OH）D）、s-PTH、s-Ca、およびs-iCaの血清レベルは、訪問中にすべての被験者で測定されます（SynLab Eesti OÜ、Tartu）。 分析は、研究 (訪問) 中に 4 回行われます: 7 月、10 月、2 月、および 4 月/5 月。 すべての分析は、異なるキットの使用によるアッセイ内変動を減らすために、研究の最後に同時に決定されます。

研究に関連するすべての健康関連の問題、および研究に関連するその他の問題について、徴集兵は担当の整形外科医 (Dr Leho Rips) に相談されます。 研究に関係のない健康上の問題がある場合、Kuperjanov の医療スタッフが主任研究者 (Dr Leho Rips) に通知します。 被験者は、研究に関連する問題が発生した場合、主任研究者に直接連絡する権利を有します。

研究からの除外： - 徴兵の拒否または同意の撤回、軍隊からの離脱、不可抗力、急性外傷、または徴兵過程での病院治療を必要とする病気。 これらのケースはすべて記録され、その後の分析で考慮されます。

II 調査方法の詳細な説明

人体測定。 身体の長さ (LB) は、金属製の人体計を垂直に立てて測定します。かかとを合わせ、被験者を測定する人は、被験者の下まぶたと外耳道が水平面にあることを確認します。 体重 (W) を決定するには、被験者はできるだけ服を着ないようにする必要があります。 測定には、測定精度が ± 0.1 kg の電子スケールが使用されます。 式 BMI = W / LB [kg/m2] を使用して、体格指数を計算します。

血清中のビタミン D ((25(OH)D) は、化学発光イムノアッセイ (CLIA) によって決定されます。 (LIAISON 25 OH ビタミン D TOTAL アッセイ (REF 310600、DiaSorin Inc、USA)) は、4 ng/ml の感度と 0.1 ～ 3.8% のアッセイ内変動係数 (CV) を備えています。 血液中のビタミンDレベルは、研究期間中に4回測定され、緊張、エストニアの気候、および血清濃度に対する補給の影響を説明します（徴兵の開始時、徴兵の途中で2回、および最終段階で） ）。

カルシウム (s-Ca)、イオン化カルシウム (s-iCa)、および副甲状腺ホルモン (s-PTH) は、それぞれ電位差測定および化学発光イムノアッセイ (CLIA) によって血清から測定されます。

すべての血液検査は、ビタミン D と同様に、朝の朝食前と同じ時間帯に行われます。

1 回の採血で約 5 ～ 8 ml の血液が採取され、合計で 20 ～ 32 ml の血液が採取されます。 これは、研究全体で約大さじ 2 杯の血液です。

膝の痛みの評価。 膝関節に関連する主観的な苦情を評価するための KOOS アンケートに関連付けられた視覚的アナログ スケール VAS が使用されます。

被験者による膝関節機能の主観的評価。 被験者は、質問票（Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score、KOOS）を使用して膝関節の主観的な苦情と機能を評価します。これは、膝の状態の評価と、どれだけうまく対処できるかを調べるために使用されます。日々の活動。 最高で 100 点 (苦情なし)、最低で 0 点 (極端な苦情) を得ることができます。

ハンドグリップ強度は、ハンドダイナモメーター（Lafayette Instrument Co.、米国）を使用して、上肢を体から離して立っている間の等尺性収縮によって決定されます。 この研究では、全身の筋力の間接的な指標として、握力の最大値を使用しています。

被験者による身体活動の主観的評価。 Baecke Physical Activity Questionnaire は 3 つの部分で構成されており、仕事、スポーツ、余暇に関する個人の主観的な評価に基づいています (各質問で 1 ～ 5 ポイントを獲得できます)。 結果を解釈するために、各サブセクションのポイント数とアンケート全体の合計ポイント数が与えられます。 同様のアンケートは、徴集兵の以前の研究で身体活動を決定するために使用されています。 過去 7 日間の身体活動のレベルを評価する IPAQ 国際身体活動アンケート。

体のさまざまな領域における主観的な痛みの評価は、痛みの強さと体の領域を記録できるコーネル筋骨格不快感アンケート (CMDQ) を使用して行われます。 痛みに関する質問票 (体のさまざまな領域の痛みを 0 (なし) から 10 (最大の痛み) までの尺度で評価するため)。

被験者による主観的な健康状態および健康関連の生活の質の評価は、標準的なアンケート SF-36、RAND36、および BDI - Beck Depression Inventory を使用して実行されます。 アンケートはエストニアで検証されており、健康関連の側面を特定するのに有効です。 アンケートは、被験者の健康面の評価に基づいています。 SF-36 アンケートは、記述的な健康プロファイルで健康状態を識別し、他のアンケートよりも感度が高くなります。 また、身体的および精神的健康スコアの合計も計算します。 BDI アンケートは、メンタルヘルスに関連する側面に関する被験者の評価に基づいています。

EEK-2 感情的幸福質問票および ACR 2010 質問票に基づいた感情的幸福および身体症状障害の評価 感情的幸福質問票は、大うつ病および不安障害を特定するための、患者が記入する自己評価尺度です過去 1 か月の関連する症状。 EEK-2 アンケートは、診断基準と臨床的実現可能性に基づいて策定された 28 のステートメントで構成されています。 回答は 0 ～ 4 のスケールで表され、被験者は先月、その問題がどれだけ彼らを悩ませたかを示します。 ACR 2010 アンケートは、対象者の身体症状障害および非身体的疼痛 (線維筋痛症など) の存在を評価するために、American College of Rheumatology によって開発および検証されたアンケートです。

フィットネス テスト。 他のデータとともに、徴集兵の体力トレーニングのレベルは、腕立て伏せ、腹筋、2 マイル (3.2 km) のランニングで構成される標準化された陸軍体力テスト (APFT) を使用して分析されます。 このテストは、エストニア国防軍で長い間採用され、使用されてきました。 その結果に基づいて、合計スコアが計算されます。

骨密度検査またはデンシトメトリー。 モバイル DXL マシンを使用して骨密度を測定します。 骨密度はかかとの骨で決まります。 骨密度は、現場での調査期間中に 2 回測定されます。 かかとの骨の骨密度測定は、DXL Calscan 機器 (Demetech AB、SWE) を使用したデンシトメトリーによって実行されます。 測定は、研究の開始時と約 10 か月後、徴兵期間が終了する直前に行われます。 手順は、被験者の骨密度を示しています。 2 つ目の研究では、運動が筋骨格系に及ぼす影響を評価します。

健康状態の監視。 徴兵の健康状態は、第 2 歩兵旅団の戦闘サービス支援大隊の医療センターで監視されており、徴兵の訴えと苦情、入院治療と安静の日数、および数が記録されています。徴兵が健康上の理由で徴兵を欠席した日の数。

防衛軍の食糧配給中のビタミン D 含有量の評価。 徴兵のための毎日の食糧配給における1ヶ月の徴兵期間の平均的な毎日のビタミンD含有量が評価されます。 食品中のビタミンD含有量に関する国際的な分析データに基づいています。

アンケートの記入とデータ収集、採血、人体測定評価、および健康モニタリングは調査チームによって行われます。