Vitamine D-suppletie bij Estse dienstplichtigen

I GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING VAN DE ONDERWERPEN EN HUN AANWERVING Vierhonderd vrijwilligers van de 2e Infanteriebrigade van het Kuperjanov Infanteriebataljon (Võru, Estland) in de leeftijd van 18-30 jaar worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Hiertoe wordt bij aanvang van de dienstplicht een algemene vergadering gehouden. De deelnemers krijgen een overzicht van de studie, de doelstellingen en methoden, alle risico's die eraan verbonden kunnen zijn en de mogelijke voordelen. De bijeenkomst zal het vrijwillige karakter van de studie benadrukken en het feit dat niet-deelname aan de studie niet leidt tot veranderingen in de totale kosten van hun dienstplicht. Dienstplichtigen die willen deelnemen aan het onderzoek kunnen na de bijeenkomst een informatieblad en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek. Op basis van eerdere studies (ervaring van onze werkgroep in 2014-2017) wordt de deelname van ongeveer 150-170 dienstplichtigen verwacht (25-30% van het totale aantal).

Plaatsen van de studie:

1. Kliniek van de Universiteit van Tartu, Kliniek voor sportgeneeskunde en revalidatie, Centrum voor sporttraumatologie, Puusepa 1a, Tartu, 51014
2. Werving van proefpersonen, algemene medische beoordeling en invullen van vragenlijsten, bloedafname, fysieke tests en analyse van botdensitometrie. Kuperjanov Infanteriebataljon, 2e Infanteriebrigade (Kose tee 3a, 65603, Võru)
3. Bepaling van vitamine D, PTH en Ca in het bloed: Synlab Eesti OÜ, Teguri 37b, 50107, Tartu

De vragenlijsten die in het onderzoek worden gebruikt, zullen ter plaatse bij het Kuperjanov Infanteriebataljon worden ingevuld. De proefpersonen worden in twee groepen verdeeld door een computer met dubbelblinde randomisatie in een verhouding van 1:1 - proefpersonen die 4.000 IE vitamine D of een capsule van 100 µg kregen (Groep I, n = 75-85) en proefpersonen die 600 IE of 15 µg vitamine D-capsules (Groep II, n = 75-85) van dezelfde vorm en kleur eenmaal daags bij het ontbijt De overeenkomstige capsules zijn vooraf bereid in overleg met de fabrikant (HC CLOVER Productos y Servicios, S.Lk) en verpakt in standaard potjes (100 capsules per potje; voor het onderzoek moeten in totaal drie potjes met het overeenkomstige aantal capsules voor tien maanden worden gebruikt). Elke pot is individueel gecodeerd voor elk onderwerp in overeenstemming met de gerandomiseerde groepen.

Serumspiegels van vitamine D (25(OH)D), s-PTH, s-Ca en s-iCa worden bij alle proefpersonen tijdens de bezoeken bepaald (SynLab Eesti OÜ, Tartu). Tijdens het onderzoek (bezoeken) worden vier keer analyses uitgevoerd: juli, oktober, februari en april/mei. Alle analyses worden aan het einde van het onderzoek op hetzelfde moment bepaald om de intra-assay-variabiliteit als gevolg van het gebruik van verschillende kits te verminderen.

Voor alle gezondheidsproblemen in verband met de studie, evenals andere problemen in verband met de studie, worden dienstplichtigen geraadpleegd door de verantwoordelijke orthopeed (Dr. Leho Rips). Als er gezondheidsproblemen zijn die niet gerelateerd zijn aan de studie, zal de medische staf van Kuperjanov de hoofdonderzoeker (dr. Leho Rips) informeren. De proefpersonen hebben het recht om rechtstreeks contact op te nemen met de hoofdonderzoeker in geval van problemen met betrekking tot het onderzoek.

Uitsluiting van het onderzoek: - weigering van een dienstplichtige of intrekking van toestemming, vertrek uit militaire eenheid, overmacht, acuut trauma of ziekte tijdens dienstplicht die ziekenhuisbehandeling vereist. Al deze gevallen worden geregistreerd en meegenomen in de daaropvolgende analyse.

II GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING VAN DE ONDERZOEKMETHODOLOGIE

Antropometrische metingen. De lengte van het lichaam (LB) wordt gemeten met een metalen antropometer in verticale positie, de hielen zijn tegen elkaar en de persoon die het onderwerp meet, zorgt ervoor dat het onderste ooglid en de buitenste gehoorgang van het onderwerp zich in een horizontaal vlak bevinden. Om het lichaamsgewicht (W) te bepalen, moet de proefpersoon zo min mogelijk kleding dragen. Voor de meting wordt een elektronische weegschaal gebruikt met een meetnauwkeurigheid van ± 0,1 kg. De formule BMI = W / LB [kg/m2] wordt gebruikt om de body mass index te berekenen.

Vitamine D in serum ((25(OH)D) wordt bepaald door middel van chemiluminescentie-immunoassay (CLIA). (LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay (REF 310600, DiaSorin Inc, VS)) met een gevoeligheid van 4 ng/ml en een intra-assay variabiliteitscoëfficiënt (CV) van 0,1-3,8%. Vitamine D-spiegels in het bloed worden tijdens de onderzoeksperiode vier keer bepaald om de effecten van belasting, het Estse klimaat en suppletie op de serumconcentraties te verklaren (aan het begin van de dienstplichtige, tweemaal in het midden van de dienstplichtige en in de eindfase ).

Calcium (s-Ca), geïoniseerd calcium (s-iCa) en parathyroïdhormoon (s-PTH) worden bepaald uit bloedserum door respectievelijk potentiometrie en chemiluminescente immunoassay (CLIA).

Alle bloedonderzoeken worden 's ochtends voor het ontbijt en in dezelfde periodes op hetzelfde tijdstip afgenomen, analoog aan vitamine D.

Bij elke bloedafname wordt ongeveer 5 tot 8 ml bloed afgenomen, in totaal 20 tot 32 ml. Dit is ongeveer 2 eetlepels bloed tijdens het onderzoek.

Beoordeling van kniepijn. De visueel analoge schaal VAS wordt gebruikt waarbij '0' - geen pijn en '10' - maximale pijn, geassocieerd met de KOOS-vragenlijst om subjectieve klachten gerelateerd aan het kniegewricht te beoordelen.

Subjectieve beoordeling van de kniegewrichtsfunctie door de proefpersoon. De proefpersonen beoordelen de subjectieve klachten en functie van het kniegewricht met een vragenlijst (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS), die wordt gebruikt om te peilen naar hun oordeel over de conditie van hun knie(ën) en hoe goed ze kunnen omgaan met dagelijkse activiteiten. Het is mogelijk om maximaal 100 punten te krijgen (geen klachten) en minimaal 0 punten, dus extreme klachten.

Handgreepkracht wordt bepaald door isometrische contractie in staande houding, bovenste ledematen weg van het lichaam, met behulp van een handdynamometer (Lafayette Instrument Co., VS). De onderzoeken gebruiken de maximale handknijpkracht als een indirecte indicator van de spierkracht van het hele lichaam.

Subjectieve beoordeling van fysieke activiteit door de proefpersoon. De Baecke Physical Activity Questionnaire bestaat uit drie delen en is gebaseerd op iemands subjectieve beoordeling van zijn of haar werk, sport en vrije tijd (het is mogelijk om 1-5 punten te krijgen voor elke vraag). Om de resultaten te interpreteren, wordt het aantal punten in elke subsectie en het totale aantal punten in de hele vragenlijst gegeven. Een vergelijkbare vragenlijst is gebruikt om fysieke activiteit te bepalen in eerdere onderzoeken bij dienstplichtigen. IPAQ International Physical Activity Questionnaire, die het niveau van fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.

De beoordeling van subjectieve pijn in verschillende delen van het lichaam wordt gedaan met de Cornell Musculoskeletal Discomfort Questionnaires (CMDQ), waar de intensiteit van pijn en de regio van het lichaam kunnen worden genoteerd. Pijnvragenlijst (om pijn in verschillende delen van het lichaam te beoordelen op een schaal van 0 (geen) tot 10 (maximaal mogelijke pijn).

De beoordeling van de subjectieve gezondheidstoestand en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de proefpersoon wordt uitgevoerd met behulp van standaardvragenlijsten SF-36, RAND36 en BDI - Beck Depression Inventory. De vragenlijsten zijn gevalideerd in Estland en zijn geldig voor het identificeren van gezondheidsgerelateerde aspecten. De vragenlijsten zijn gebaseerd op de beoordeling door de proefpersoon van hun gezondheidsaspecten. De SF-36 vragenlijst identificeert de gezondheidstoestand met een beschrijvend gezondheidsprofiel en is gevoeliger dan andere vragenlijsten. Het berekent ook de totale fysieke en mentale gezondheidsscores. De BDI-vragenlijst is gebaseerd op de beoordeling van het onderwerp met betrekking tot aspecten die verband houden met hun geestelijke gezondheid.

Evaluatie van emotioneel welzijn en symptomen van somatische symptoomstoornis op basis van de EEK-2 vragenlijst over emotioneel welzijn en ACR 2010-vragenlijsten De vragenlijst over emotioneel welzijn is een door de patiënt ingevulde zelfbeoordelingsschaal voor het identificeren van ernstige depressie- en angststoornissen en hun aangrenzende symptomen in de afgelopen maand. De EEK-2-vragenlijst bestaat uit 28 uitspraken die zijn geformuleerd op basis van diagnostische criteria en klinische haalbaarheid. De antwoorden zijn op een schaal van 0-4 en het onderwerp geeft aan hoeveel het probleem hen de afgelopen maand heeft gestoord. De ACR 2010-vragenlijst is een vragenlijst die is ontwikkeld en gevalideerd door het American College of Rheumatology om de aanwezigheid van de somatische symptoomstoornis en niet-fysieke pijn (zoals fibromyalgie) bij proefpersonen te beoordelen.

Fitness testen. Samen met andere gegevens wordt het niveau van fysieke training van de dienstplichtigen geanalyseerd met behulp van de gestandaardiseerde Army Physical Fitness Test (APFT), bestaande uit push-ups, sit-ups en een run van 3,2 km. De test is aangepast en wordt al lange tijd gebruikt in de Estse strijdkrachten. Op basis van de resultaten wordt de totaalscore berekend.

Botdichtheidsonderzoek of densitometrie. Een mobiele DXL-machine wordt gebruikt om de botdichtheid te bepalen. De botdichtheid wordt bepaald aan de hand van het hielbot. Tijdens de studieperiode wordt de botdichtheid twee keer ter plekke bepaald. Meting van de botdichtheid van het hielbot wordt uitgevoerd door middel van densitometrie met een DXL Calscan-instrument (Demetech AB, SWE). De metingen worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek en na ongeveer 10 maanden, net voor het einde van de dienstplicht. De procedure toont de botdichtheid van de proefpersonen. De tweede studie geeft een beoordeling van de effecten van lichaamsbeweging op het bewegingsapparaat.

Bewaking van de gezondheidsstatus. De gezondheidstoestand van de dienstplichtigen wordt bewaakt in het medisch centrum van het Combat Service Support Battalion van de 2e Infanteriebrigade, waar de beroepen en klachten van de dienstplichtigen, het aantal dagen intramurale zorg en bedrust, en het aantal aantal dagen dat een dienstplichtige wegens gezondheidsproblemen afwezig was bij de dienstplichtige.

Evaluatie van het vitamine D-gehalte in voedselrantsoenen van de strijdkrachten. Het gemiddelde dagelijkse vitamine D-gehalte van de dienstplichtperiode van 1 maand in het dagelijkse voedselrantsoen voor dienstplichtigen wordt beoordeeld. Gebaseerd op internationale analytische gegevens over vitamine D-gehalte in voedsel.

Het invullen van de vragenlijst en het verzamelen van gegevens, bloedafname, antropometrische evaluaties en gezondheidsmonitoring worden uitgevoerd door het onderzoeksteam.