Suplementacja witaminy D u estońskich poborowych

I SZCZEGÓŁOWY OPIS BADANYCH I ICH REKRUTACJA Do udziału w badaniu zaproszono 400 ochotników z 2. Brygady Piechoty Batalionu Piechoty Kuperjanov (Võru, Estonia) w wieku 18-30 lat. W tym celu na początku poboru odbędzie się walne zgromadzenie. Uczestnicy otrzymają przegląd badania, jego cele i metody, wszystkie zagrożenia, które mogą się z nim wiązać, oraz potencjalne korzyści. Spotkanie będzie podkreślać dobrowolny charakter badania oraz fakt, że nieuczestnictwo w badaniu nie prowadzi do zmian w całkowitym koszcie ich poboru. Poborowi chcący wziąć udział w badaniu mogą po spotkaniu podpisać kartę informacyjną i formularz świadomej zgody na udział w badaniu. Na podstawie wcześniejszych badań (doświadczenia naszej grupy roboczej w latach 2014-2017) przewiduje się udział około 150-170 poborowych (25-30% ogólnej liczby).

Miejsca nauki:

1. Klinika Uniwersytetu w Tartu, Klinika Medycyny Sportowej i Rehabilitacji, Centrum Traumatologii Sportowej, Puusepa 1a, Tartu, 51014
2. Rekrutacja badanych, ogólna ocena medyczna i wypełnienie kwestionariuszy, pobieranie krwi, badania fizykalne i analiza densytometryczna kości. Batalion Piechoty Kuperjanov, 2. Brygada Piechoty (Kose tee 3a, 65603, Võru)
3. Oznaczanie witaminy D, PTH i Ca we krwi: Synlab Eesti OÜ, Teguri 37b, 50107, Tartu

Kwestionariusze użyte w badaniu zostaną wypełnione na miejscu w batalionie piechoty Kuperjanov. Badani są podzieleni przez komputer na dwie grupy metodą podwójnie ślepej randomizacji w stosunku 1:1 - osoby otrzymujące 4000 IU witaminy D lub kapsułkę 100 µg (Grupa I, n = 75-85) oraz osoby otrzymujące 600 IU lub Kapsułki 15 µg witaminy D (Grupa II, n = 75-85) o tym samym kształcie i kolorze raz dziennie ze śniadaniem Odpowiednie kapsułki są wstępnie przygotowywane w porozumieniu z producentem (HC CLOVER Productos y Servicios, S.Lk) i pakowane w standardowe słoiczki (100 kapsułek w słoiczku; łącznie do badania należy wykorzystać trzy słoiczki z odpowiednią liczbą kapsułek na 10 miesięcy). Każdy słoik jest kodowany indywidualnie dla każdego podmiotu zgodnie z randomizowanymi grupami.

U wszystkich badanych podczas wizyt oznacza się poziom witaminy D (25(OH)D), s-PTH, s-Ca, s-iCa w surowicy (SynLab Eesti OÜ, Tartu). Analizy wykonywane są czterokrotnie w trakcie badania (wizyty): lipiec, październik, luty i kwiecień/maj. Wszystkie analizy są oznaczane na koniec badania w tym samym czasie, aby zmniejszyć zmienność wewnątrz testu z powodu użycia różnych zestawów.

W przypadku wszystkich problemów zdrowotnych związanych z badaniem, a także innych problemów związanych z badaniem, poborowi konsultowani są przez prowadzącego ortopedę (dr Leho Rips). Jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy zdrowotne niezwiązane z badaniem, personel medyczny Kuperjanov poinformuje o tym głównego badacza (dr Leho Rips). Osoby badane mają prawo do bezpośredniego kontaktu z kierownikiem naukowym w przypadku problemów związanych z badaniem.

Wykluczenie z badania: - odmowa poborowego lub cofnięcie zgody, opuszczenie jednostki wojskowej, siła wyższa, ostry uraz lub choroba w trakcie poborowego wymagająca leczenia szpitalnego. Wszystkie te przypadki są rejestrowane i brane pod uwagę w późniejszej analizie.

II SZCZEGÓŁOWY OPIS METODYKI BADANIA

Pomiary antropometryczne. Długość ciała (LB) mierzy się metalowym antropometrem w pozycji pionowej, pięty są razem, a osoba dokonująca pomiaru upewnia się, że dolna powieka i przewód słuchowy osoby badanej znajdują się w płaszczyźnie poziomej. Aby określić masę ciała (W), badany powinien nosić jak najmniej ubrań. Do pomiaru wykorzystywana jest waga elektroniczna o dokładności pomiaru ± 0,1 kg. Do obliczenia wskaźnika masy ciała stosuje się wzór BMI = W / LB [kg/m2].

Witamina D w surowicy ((25(OH)D jest oznaczana za pomocą testu immunologicznego chemiluminescencyjnego (CLIA). (LIAISON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay (REF 310600, DiaSorin Inc, USA)) o czułości 4 ng/ml i współczynniku zmienności wewnątrz testu (CV) 0,1-3,8%. Poziom witaminy D we krwi oznacza się czterokrotnie w okresie badania, aby wyjaśnić wpływ wysiłku, estońskiego klimatu i suplementacji na stężenie w surowicy (na początku poborowego, dwukrotnie w połowie poborowego i w końcowej fazie ).

Wapń (s-Ca), wapń zjonizowany (s-iCa) i hormon przytarczyc (s-PTH) oznacza się w surowicy krwi odpowiednio za pomocą potencjometru i chemiluminescencyjnego testu immunologicznego (CLIA).

Wszystkie badania krwi wykonuje się o tej samej porze rano przed śniadaniem iw tych samych okresach, analogicznie jak w przypadku witaminy D.

Podczas każdego badania krwi pobiera się około 5 do 8 ml krwi, w sumie od 20 do 32 ml. To około 2 łyżki krwi przez całe badanie.

Ocena bólu kolana. Stosowana jest wizualna skala analogowa VAS, gdzie „0” – brak bólu i „10” – ból maksymalny, powiązana z kwestionariuszem KOOS do oceny subiektywnych dolegliwości dotyczących stawu kolanowego.

Subiektywna ocena funkcji stawu kolanowego przez badanego. Badani oceniają subiektywne dolegliwości i funkcję stawu kolanowego za pomocą kwestionariusza (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS), który służy do oceny stanu kolana(ów) i tego, jak sobie radzą codzienne zajęcia. Maksymalnie możliwe jest uzyskanie 100 punktów (brak reklamacji) i minimum 0 punktów, co oznacza skrajne reklamacje.

Siłę chwytu dłoni określa się na podstawie skurczu izometrycznego w pozycji stojącej, kończyny górnej z dala od ciała, za pomocą dynamometru ręcznego (Lafayette Instrument Co., USA). W badaniach wykorzystano maksymalną siłę chwytu dłoni jako pośredni wskaźnik siły mięśni całego ciała.

Subiektywna ocena aktywności fizycznej przez badanego. Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Baecke składa się z trzech części i opiera się na subiektywnej ocenie osoby dotyczącej jej pracy, sportu i czasu wolnego (za każde pytanie można uzyskać 1-5 punktów). Dla interpretacji wyników podaje się liczbę punktów w poszczególnych podsekcjach oraz łączną liczbę punktów w całym kwestionariuszu. Podobny kwestionariusz wykorzystano do określenia aktywności fizycznej we wcześniejszych badaniach wśród poborowych. Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej IPAQ, który ocenia poziom aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.

Oceny subiektywnej dolegliwości bólowej w różnych okolicach ciała dokonuje się za pomocą Kwestionariuszy Dyskomfortu Mięśniowo-Szkieletowego Cornella (CMDQ), w których można odnotować intensywność bólu oraz okolicę ciała. Kwestionariusz bólu (do oceny bólu w różnych okolicach ciała w skali od 0 (brak) do 10 (maksymalny możliwy ból).

Ocena subiektywnego stanu zdrowia i związanej ze zdrowiem jakości życia przez osoby badane dokonywana jest za pomocą standardowych kwestionariuszy SF-36, RAND36 oraz BDI – Beck Depression Inventory. Kwestionariusze zostały zatwierdzone w Estonii i są ważne do identyfikacji aspektów związanych ze zdrowiem. Kwestionariusze opierają się na ocenie przez badanych ich aspektów zdrowotnych. Kwestionariusz SF-36 identyfikuje stan zdrowia za pomocą opisowego profilu zdrowia i jest bardziej czuły niż inne kwestionariusze. Oblicza również łączne wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego. Kwestionariusz BDI opiera się na ocenie badanego pod kątem aspektów związanych z jego zdrowiem psychicznym.

Ocena samopoczucia emocjonalnego i objawów zaburzeń somatycznych na podstawie kwestionariusza samopoczucia emocjonalnego EEK-2 oraz kwestionariuszy ACR 2010 Kwestionariusz samopoczucia emocjonalnego jest wypełnianą przez pacjenta skalą samooceny służącą do identyfikacji dużych zaburzeń depresyjnych i lękowych i towarzyszące im objawy w ciągu ostatniego miesiąca. Kwestionariusz EEK-2 składa się z 28 stwierdzeń sformułowanych w oparciu o kryteria diagnostyczne i wykonalność kliniczną. Odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 4, a badany wskazuje, jak bardzo problem przeszkadzał mu w ciągu ostatniego miesiąca. Kwestionariusz ACR 2010 to kwestionariusz opracowany i zatwierdzony przez American College of Rheumatology w celu oceny obecności objawów somatycznych i bólu niefizycznego (takiego jak fibromialgia) u badanych.

Testy sprawnościowe. Wraz z innymi danymi, poziom wytrenowania fizycznego poborowych jest analizowany za pomocą standardowego wojskowego testu sprawności fizycznej (APFT), składającego się z pompek, przysiadów i biegu na 2 mile (3,2 km). Test od dawna jest adaptowany i używany w estońskich siłach zbrojnych. Na podstawie wyników obliczana jest łączna ocena.

Badanie gęstości kości lub densytometria. Do określenia gęstości kości służy mobilna maszyna DXL. Gęstość kości określa się na podstawie kości piętowej. Gęstość kości określa się dwukrotnie w okresie badań na miejscu. Pomiar gęstości kości piętowej przeprowadza się metodą densytometrii za pomocą aparatu DXL Calscan (Demetech AB, SWE). Pomiary wykonuje się na początku badania i po około 10 miesiącach, tuż przed zakończeniem poboru. Procedura pokazuje gęstość kości badanych. Drugie badanie zawiera ocenę wpływu ćwiczeń na układ mięśniowo-szkieletowy.

Monitorowanie stanu zdrowia. Stan zdrowia poborowych monitorowany jest w punkcie medycznym Batalionu Wsparcia Służb Bojowych 2 Brygady Piechoty, gdzie prowadzona jest ewidencja odwołań i skarg poborowych, liczba dni pobytu w szpitalu i leżenia w łóżku oraz liczba dni, w których poborowy był nieobecny w poborowym z powodu problemów zdrowotnych.

Ocena zawartości witaminy D w racjach pokarmowych Sił Zbrojnych. Ocenia się średnią dobową zawartość witaminy D z 1-miesięcznego okresu poboru w całodziennej racji pokarmowej poborowych. Na podstawie międzynarodowych danych analitycznych dotyczących zawartości witaminy D w żywności.

Wypełnianie kwestionariuszy i zbieranie danych, pobieranie krwi, oceny antropometryczne i monitorowanie stanu zdrowia są wykonywane przez zespół badawczy.