Analyse coût-utilité de l'utilisation du sceau robotique Paro par les patients âgés atteints de troubles cognitifs modérés ou graves en établissement : une étude randomisée. (PEPINO)
18 septembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee
De nombreux résidents d'établissements pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) présentent des troubles de la mémoire avec des troubles du comportement tels que l'agitation, l'agressivité et l'anxiété, qui rendent difficile leur accompagnement au quotidien.
Des études ont prouvé l'effet bénéfique du robot sceau thérapeutique PARO® dans les troubles du comportement. Le présent projet vise à compléter ces données par une étude médico-économique. A l'heure actuelle, la seule étude de ce type a été réalisée en Australie, et n'est pas transposable à la France.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- CHD Vendée
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 70 ans
- Avec des troubles neurocognitifs modérés ou sévères de toute étiologie (Mini Mental State Examination (MMSE) inférieur ou égal à 20, ou non faisable)
- Résident en EHPAD (établissement pour personnes âgées dépendantes) ou USLD (unité de soins de longue durée) en logement permanent depuis plus d'1 mois à l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Patient avec une espérance de vie présumée inférieure à 3 mois
- Le mini-examen de l'état mental (MMSE) n'est pas réalisable pour une raison autre qu'une déficience cognitive (par ex. aphasie d'AVC), sans démence
- Porteur connu de bactéries multirésistantes
- Porteur de Pacemaker (conseils de précaution du fabricant)
- Refus de participer à l'étude (personne de confiance, tuteur ou curateur ou patient selon l'état mental du patient)
- Patient sous protection judiciaire
- Inclusion préalable dans une étude interventionnelle pouvant altérer l'interprétation des résultats de l'analyse
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Avec joint robotisé "PARO"
Le robot sera mis à disposition du patient par le soignant en charge du patient pendant 5 minutes avant une toilette et pendant la durée du traitement (environ 10 minutes), 2 fois par semaine pendant 16 semaines.
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Le robot PARO sera mis à disposition du patient par le soignant en charge du patient pendant 5mn avant une toilette et pendant la durée du soin (environ 10mn), à la fréquence de 2 fois par semaine pendant 16 semaines
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Aucune intervention: Sans joint robotisé "PARO"
La prise en charge du patient lors de la toilette sera réalisée selon les modalités actuellement en usage dans l'établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport coût-utilité différentiel
Délai: 16 semaines après la mise en place des toilettes avec/sans PARO
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Rapport coût-utilité incrémental (coût/QALY) d'un point de vue sociétal et un horizon temporel de 16 semaines d'utilisation du robot PARO
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16 semaines après la mise en place des toilettes avec/sans PARO
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: stéphanie CHENEAU, CHD Vendée
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD187-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .