Kostnads-nyttoanalys av användningen av Paro Robotic Seal av äldre patienter med måttliga eller svåra kognitiva störningar på institutioner: en randomiserad studie. (PEPINO)
18 september 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Många boende från inrättningar för beroende äldre personer (EHPAD) har minnesstörningar med beteendeproblem som agitation, aggression och ångest, vilket gör det svårt att hjälpa dem dagligen.
Studier har visat den gynnsamma effekten av den terapeutiska sälroboten PARO® vid beteendestörningar. Detta projekt syftar till att komplettera dessa data med en medicinsk-ekonomisk studie. För närvarande har den enda studien av denna typ utförts i Australien och kan inte överföras till Frankrike.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 70 år
- Med måttliga eller svåra neurokognitiva störningar oavsett etiologi (Mini Mental State Examination (MMSE) mindre än eller lika med 20, eller inte genomförbart)
- Bosatt i EHPAD (inrättning för beroende äldre personer) eller USLD (långtidsvårdsavdelning) i permanent boende i mer än 1 månad vid inkluderingen
Exklusions kriterier:
- Patient med förmodad förväntad livslängd på mindre än 3 månader
- Mini Mental State Examination (MMSE) är inte genomförbart av någon annan anledning än kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. strokeafasi), utan demens
- Känd bärare av multi-läkemedelsresistenta bakterier
- Bärare av pacemaker (försiktighetsråd från tillverkaren)
- Vägra att delta i studien (betrodd person, vårdnadshavare eller kurator eller patient beroende på patientens mentala tillstånd)
- Patient under domstolsskydd
- Tidigare inkludering i en interventionsstudie som kan förändra tolkningen av analysresultaten
- Patient som inte är ansluten till ett socialt trygghetssystem eller förmånstagare av ett sådant system
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Med robottätning "PARO"
Roboten kommer att göras tillgänglig för patienten av den vårdgivare som ansvarar för patienten i 5 minuter innan en toalett och under behandlingens varaktighet (cirka 10 minuter), två gånger i veckan i 16 veckor.
|
PARO-roboten kommer att göras tillgänglig för patienten av den vårdgivare som ansvarar för patienten i 5 minuter före en toalett och under vården (cirka 10 minuter), med en frekvens av två gånger i veckan i 16 veckor
|
|
Inget ingripande: Utan robottätning "PARO"
Vården av patienten under toaletten kommer att utföras enligt de modaliteter som för närvarande används i anläggningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementellt förhållande mellan kostnad och nytta
Tidsram: 16 veckor efter genomförande av toaletter med/utan PARO
|
Inkrementell kostnadsnyttokvot (kostnad/QALY) ur ett samhällsperspektiv och en tidshorisont på 16 veckors användning av PARO-roboten
|
16 veckor efter genomförande av toaletter med/utan PARO
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: stéphanie CHENEAU, CHD Vendée
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2021
Första postat (Faktisk)
28 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHD187-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .