Kosten-utiliteitsanalyse van het gebruik van de Paro Robotic Seal door oudere patiënten met matige of ernstige cognitieve stoornissen in instellingen: een gerandomiseerde studie. (PEPINO)
18 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Veel bewoners van instellingen voor afhankelijke ouderen (EHPAD) hebben geheugenstoornissen met gedragsproblemen zoals agitatie, agressie en angst, waardoor het moeilijk is om hen dagelijks te helpen.
Studies hebben de gunstige werking van de therapeutische zeehondenrobot PARO® bij gedragsstoornissen bewezen. Het huidige project beoogt deze gegevens aan te vullen met een medisch-economische studie. Op dit moment is de enige studie van dit type uitgevoerd in Australië en kan deze niet worden overgezet naar Frankrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- CHD Vendée
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 70 jaar
- Met matige of ernstige neurocognitieve stoornissen van welke etiologie dan ook (Mini Mental State Examination (MMSE) kleiner dan of gelijk aan 20, of niet haalbaar)
- Inwoner van EHPAD (instelling voor afhankelijke ouderen) of USLD (afdeling voor langdurige zorg) in permanente huisvesting gedurende meer dan 1 maand bij opname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een vermoedelijke levensverwachting van minder dan 3 maanden
- Mini Mental State Examination (MMSE) niet haalbaar om enige andere reden dan cognitieve stoornissen (bijv. beroerte afasie), zonder dementie
- Bekende drager van multiresistente bacteriën
- Drager van pacemaker (voorzorgsadvies van fabrikant)
- Weigering om deel te nemen aan de studie (vertrouwde persoon, voogd of curator of patiënt, afhankelijk van de mentale toestand van de patiënt)
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Voorafgaande opname in een interventionele studie die de interpretatie van de resultaten van de analyse kan veranderen
- Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk systeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met robotafdichting "PARO"
De robot wordt gedurende 5 minuten voor een toilet en voor de duur van de behandeling (ongeveer 10 minuten) twee keer per week gedurende 16 weken door de verzorger van de patiënt ter beschikking gesteld van de patiënt.
|
De PARO-robot wordt aan de patiënt ter beschikking gesteld door de verzorger die verantwoordelijk is voor de patiënt gedurende 5 minuten vóór een toilet en tijdens de zorg (ongeveer 10 minuten), met een frequentie van twee keer per week gedurende 16 weken
|
|
Geen tussenkomst: Zonder robotafdichting "PARO"
De verzorging van de patiënt tijdens het toiletbezoek wordt uitgevoerd volgens de modaliteiten die momenteel in de instelling gelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosten-utiliteitsverhouding
Tijdsspanne: 16 weken na plaatsing toiletten met/zonder PARO
|
Incrementele kosten-utiliteitsratio (kosten/QALY) vanuit maatschappelijk perspectief en een tijdshorizon van 16 weken gebruik van de PARO-robot
|
16 weken na plaatsing toiletten met/zonder PARO
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: stéphanie CHENEAU, CHD Vendée
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD187-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .