Kosten-Nutzen-Analyse der Verwendung des Paro-Robotersiegels durch ältere Patienten mit mittelschweren oder schweren kognitiven Störungen in Einrichtungen: eine randomisierte Studie. (PEPINO)
18. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Viele Bewohner von Einrichtungen für pflegebedürftige ältere Menschen (EHPAD) leiden unter Gedächtnisstörungen mit Verhaltensauffälligkeiten wie Unruhe, Aggression und Angst, die es ihnen erschweren, ihnen im Alltag zu helfen.
Studien haben die positive Wirkung des therapeutischen Robbenroboters PARO® bei Verhaltensstörungen nachgewiesen. Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, diese Daten durch eine medizinisch-ökonomische Studie zu ergänzen. Derzeit wurde die einzige Studie dieser Art in Australien durchgeführt und ist nicht auf Frankreich übertragbar.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- CHD Vendee
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 70 Jahre
- Mit mittelschweren oder schweren neurokognitiven Störungen jeglicher Ätiologie (Mini Mental State Examination (MMSE) kleiner oder gleich 20 oder nicht durchführbar)
- Wohnsitz in EHPAD (Einrichtung für pflegebedürftige ältere Menschen) oder USLD (Langzeitpflegestation) in dauerhafter Unterkunft für mehr als einen Monat bei der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Eine Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) ist aus anderen Gründen als einer kognitiven Beeinträchtigung (z. B. Schlaganfall-Aphasie), ohne Demenz
- Bekannter Träger multiresistenter Bakterien
- Träger des Herzschrittmachers (Vorsichtshinweise des Herstellers)
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie (Vertrauensperson, Vormund oder Kurator oder Patient, je nach psychischem Zustand des Patienten)
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Vorherige Einbeziehung in eine Interventionsstudie, die die Interpretation der Analyseergebnisse verändern kann
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Systems ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit Robotersiegel „PARO“
Der Roboter wird dem Patienten von der für den Patienten zuständigen Pflegekraft 5 Minuten vor dem Toilettengang und für die Dauer der Behandlung (ca. 10 Minuten) 16 Wochen lang zweimal pro Woche zur Verfügung gestellt.
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Der PARO-Roboter wird dem Patienten von der für den Patienten zuständigen Pflegekraft 5 Minuten lang vor dem Toilettengang und während der Dauer der Pflege (ca. 10 Minuten) zur Verfügung gestellt, und zwar 16 Wochen lang zweimal pro Woche
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Kein Eingriff: Ohne Robotersiegel „PARO“
Die Pflege des Patienten während des Toilettengangs erfolgt nach den derzeit in der Einrichtung üblichen Modalitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 16 Wochen nach Implementierung von Toiletten mit/ohne PARO
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (Kosten/QALY) aus gesellschaftlicher Sicht und einem Zeithorizont von 16 Wochen für den Einsatz des PARO-Roboters
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16 Wochen nach Implementierung von Toiletten mit/ohne PARO
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: stéphanie CHENEAU, CHD Vendee
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD187-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mit Robotersiegel „PARO“
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenDie Verwendung von PARO zur Verringerung der Unruhe bei Personen mit Demenz und/oder Delirium (PARO)Delirium | DemenzVereinigte Staaten