Kostnadsnytteanalyse av bruken av Paro-robotforseglingen av eldre pasienter med moderate eller alvorlige kognitive forstyrrelser i institusjoner: en randomisert studie. (PEPINO)
18. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Mange beboere fra institusjoner for avhengige eldre (EHPAD) har hukommelsesforstyrrelser med atferdsproblemer som agitasjon, aggresjon og angst, som gjør det vanskelig å hjelpe dem i det daglige.
Studier har bevist den gunstige effekten av den terapeutiske selroboten PARO® ved atferdsforstyrrelser. Dette prosjektet tar sikte på å komplettere disse dataene med en medikoøkonomisk studie. For tiden er den eneste studien av denne typen utført i Australia, og kan ikke overføres til Frankrike.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD Vendee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 70 år
- Med moderate eller alvorlige nevrokognitive lidelser uansett etiologi (Mini Mental State Examination (MMSE) mindre enn eller lik 20, eller ikke mulig)
- Bosatt i EHPAD (etablering for avhengige eldre) eller USLD (langtidspleieenhet) i permanent bolig i mer enn 1 måned ved inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med antatt forventet levealder under 3 måneder
- Mini Mental State Examination (MMSE) er ikke mulig av noen annen grunn enn kognitiv svikt (f.eks. slagafasi), uten demens
- Kjent bærer av multiresistente bakterier
- Bærer av pacemaker (forsiktighetsråd fra produsenten)
- Avslag på å delta i studien (betrodd person, verge eller kurator eller pasient avhengig av pasientens mentale tilstand)
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Tidligere inkludering i en intervensjonsstudie som kan endre tolkningen av resultatene av analysen
- Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av et slikt system
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med robottetning "PARO"
Roboten vil bli gjort tilgjengelig for pasienten av omsorgspersonen som har ansvaret for pasienten i 5 minutter før et toalett og under behandlingens varighet (ca. 10 minutter), to ganger i uken i 16 uker.
|
PARO-roboten vil bli gjort tilgjengelig for pasienten av omsorgspersonen som er ansvarlig for pasienten i 5 minutter før et toalett og under behandlingens varighet (ca. 10 minutter), med en hyppighet på to ganger i uken i 16 uker
|
|
Ingen inngripen: Uten robottetning "PARO"
Pleie av pasienten under toalettet vil bli utført i henhold til de modaliteter som for tiden er i bruk i anlegget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt forhold mellom kostnad og nytte
Tidsramme: 16 uker etter gjennomføring av toaletter med/uten PARO
|
Inkrementelt kostnads-nytteforhold (kostnad/QALY) fra et samfunnsperspektiv og en tidshorisont på 16 uker med bruk av PARO-roboten
|
16 uker etter gjennomføring av toaletter med/uten PARO
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: stéphanie CHENEAU, CHD Vendee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD187-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .