Análise de custo-utilidade do uso do selo robótico Paro por pacientes idosos com distúrbios cognitivos moderados ou graves em instituições: um estudo randomizado. (PEPINO)
18 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Muitos residentes de estabelecimentos para idosos dependentes (EHPAD) apresentam alterações de memória com problemas comportamentais como agitação, agressividade e ansiedade, o que dificulta o atendimento no dia a dia.
Estudos comprovaram o efeito benéfico do robô de selagem terapêutica PARO® em distúrbios comportamentais. O presente projeto pretende complementar estes dados com um estudo médico-económico. Atualmente, o único estudo desse tipo foi realizado na Austrália e não é transponível para a França.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CHD Vendée
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 70 anos
- Com transtornos neurocognitivos moderados ou graves de qualquer etiologia (Mini Exame do Estado Mental (MEEM) menor ou igual a 20, ou não viável)
- Residente em EHPAD (estabelecimento de idosos dependentes) ou USLD (unidade de cuidados continuados) em regime de alojamento permanente há mais de 1 mês na inclusão
Critério de exclusão:
- Paciente com expectativa de vida presumida inferior a 3 meses
- O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) não é viável por qualquer motivo que não seja comprometimento cognitivo (por exemplo, afasia por acidente vascular cerebral), sem demência
- Portador conhecido de bactérias multirresistentes
- Portador de marca-passo (conselho de precaução do fabricante)
- Recusa em participar do estudo (pessoa de confiança, responsável ou curador ou paciente dependendo do estado mental do paciente)
- Paciente sob proteção judicial
- Inclusão prévia em um estudo de intervenção que possa alterar a interpretação dos resultados da análise
- Paciente não filiado a um sistema de segurança social ou beneficiário de tal sistema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Com selo robótico "PARO"
O robô será disponibilizado ao paciente pelo cuidador responsável pelo paciente por 5 minutos antes de ir ao banheiro e durante o tratamento (cerca de 10 minutos), duas vezes por semana durante 16 semanas.
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O robô PARO será disponibilizado ao paciente pelo cuidador responsável pelo paciente por 5mn antes de ir ao banheiro e durante a duração do atendimento (cerca de 10mn), na frequência de duas vezes por semana durante 16 semanas
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Sem intervenção: Sem selo robótico "PARO"
O cuidado do paciente durante o banheiro será realizado de acordo com as modalidades atualmente em uso na instalação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação custo-utilidade incremental
Prazo: 16 semanas após a implementação de banheiros com/sem PARO
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Relação custo-utilidade incremental (custo/QALY) de uma perspectiva social e um horizonte de tempo de 16 semanas de uso do robô PARO
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16 semanas após a implementação de banheiros com/sem PARO
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: stéphanie CHENEAU, CHD Vendée
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD187-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .