Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cost-utility Analyse af brugen af ​​Paro Robotic Seal af ældre patienter med moderate eller svære kognitive lidelser i institutioner: en randomiseret undersøgelse. (PEPINO)

18. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Mange beboere fra institutioner for afhængige ældre (EHPAD) har hukommelsesforstyrrelser med adfærdsproblemer som agitation, aggression og angst, som gør det svært at hjælpe dem i det daglige.

Undersøgelser har bevist den gavnlige effekt af den terapeutiske sælrobot PARO® ved adfærdsforstyrrelser. Nærværende projekt har til formål at supplere disse data med en medico-økonomisk undersøgelse. På nuværende tidspunkt er den eneste undersøgelse af denne type blevet udført i Australien og kan ikke overføres til Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 70 år
  • Med moderate eller svære neurokognitive lidelser af enhver ætiologi (Mini Mental State Examination (MMSE) mindre end eller lig med 20, eller ikke mulig)
  • Bosat i EHPAD (etablissement for afhængige ældre) eller USLD (langtidsplejeafdeling) i permanent bolig i mere end 1 måned ved inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med formodet forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Mini Mental State Examination (MMSE) er ikke mulig af andre årsager end kognitiv svækkelse (f.eks. slagtilfælde afasi), uden demens
  • Kendt bærer af multi-drug resistente bakterier
  • Bærer af pacemaker (forsigtighedsråd fra producenten)
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen (betroet person, værge eller kurator eller patient afhængigt af patientens mentale tilstand)
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Forudgående inklusion i et interventionsstudie, der kan ændre fortolkningen af ​​analysens resultater
  • Patient, der ikke er tilsluttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med robottætning "PARO"
Robotten stilles til rådighed for patienten af ​​den plejer, der har ansvaret for patienten, i 5 minutter før et toilet og i hele behandlingens varighed (ca. 10 minutter), to gange om ugen i 16 uger.
Andet: Med robottætning "PARO"
PARO-robotten stilles til rådighed for patienten af ​​den plejer, der er ansvarlig for patienten i 5 minutter før et toilet og under plejens varighed (ca. 10 minutter), med en hyppighed på to gange om ugen i 16 uger
Ingen indgriben: Uden robottætning "PARO"
Pasningen af ​​patienten under toilettet vil blive udført i henhold til de modaliteter, der i øjeblikket er i brug i anlægget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: 16 uger efter implementering af toiletter med/uden PARO
Incremental cost-utility ratio (cost/QALY) set fra et samfundsmæssigt perspektiv og en tidshorisont på 16 ugers brug af PARO robotten
16 uger efter implementering af toiletter med/uden PARO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: stéphanie CHENEAU, CHD Vendee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD187-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Med robottætning "PARO"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner