Analýza užitné hodnoty použití robotického těsnění Paro u starších pacientů se středně těžkými nebo těžkými kognitivními poruchami v institucích: randomizovaná studie. (PEPINO)
18. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Mnoho obyvatel zařízení pro závislé seniory (EHPAD) má poruchy paměti s problémy s chováním, jako je agitovanost, agresivita a úzkost, které jim ztěžují každodenní asistenci.
Studie prokázaly příznivý účinek terapeutického tuleňího robota PARO® při poruchách chování. Tento projekt si klade za cíl doplnit tato data lékařsko-ekonomickou studií. V současnosti byla jediná studie tohoto typu provedena v Austrálii a nelze ji převést do Francie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- CHD Vendee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 70 let
- Se středně těžkými nebo těžkými neurokognitivními poruchami jakékoli etiologie (Mini Mental State Examination (MMSE) menší nebo rovno 20 nebo neproveditelné)
- Rezident v EHPAD (zařízení pro závislé seniory) nebo USLD (jednotka dlouhodobé péče) v trvalém ubytování po dobu delší než 1 měsíc při zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacient s předpokládanou délkou života méně než 3 měsíce
- Mini Mental State Examination (MMSE) není možné z jiného důvodu než kognitivní poruchy (např. mrtvicová afázie), bez demence
- Známý nosič multirezistentních bakterií
- Carrier of Pace-maker (bezpečnostní doporučení od výrobce)
- Odmítnutí účasti ve studii (důvěryhodná osoba, opatrovník nebo kurátor nebo pacient v závislosti na duševním stavu pacienta)
- Pacient pod soudní ochranou
- Předchozí zařazení do intervenční studie, která může změnit interpretaci výsledků analýzy
- Pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S robotickým těsněním "PARO"
Robot bude pacientovi zpřístupněn pečovatelem, který má pacienta na starosti, po dobu 5 minut před toaletou a po dobu ošetření (asi 10 minut), dvakrát týdně po dobu 16 týdnů.
|
Robot PARO bude pacientovi zpřístupněn pečovatelem, který má pacienta na starosti, po dobu 5 minut před toaletou a po dobu trvání péče (cca 10 minut), ve frekvenci 2x týdně po dobu 16 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Bez robotického těsnění "PARO"
Péče o pacienta během toalety bude probíhat podle aktuálně používaných modalit v zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty
Časové okno: 16 týdnů po realizaci toalet s/bez PARO
|
Poměr inkrementálních nákladů a užitné hodnoty (cost/QALY) ze společenského pohledu a časového horizontu 16 týdnů používání robota PARO
|
16 týdnů po realizaci toalet s/bez PARO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: stéphanie CHENEAU, CHD Vendee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHD187-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)