Analiza opłacalności stosowania uszczelki robota Paro przez starszych pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami poznawczymi w instytucjach: badanie z randomizacją. (PEPINO)
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Wielu pensjonariuszy placówek dla niesamodzielnych osób starszych (EHPAD) ma zaburzenia pamięci z problemami behawioralnymi, takimi jak pobudzenie, agresja i niepokój, co utrudnia im codzienną pomoc.
Badania dowiodły korzystnego działania terapeutycznego robota fokowego PARO® w zaburzeniach zachowania. Niniejszy projekt ma na celu uzupełnienie tych danych o badanie medyczno-ekonomiczne. Obecnie jedyne tego typu badanie przeprowadzono w Australii i nie można go przenieść do Francji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: stéphanie MARTIN
- Numer telefonu: +33 0251446483
- E-mail: stephanie.martin@chd-vendee.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- CHD Vendée
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 70 roku życia
- Z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami neurokognitywnymi o dowolnej etiologii (Mini Mental State Examination (MMSE) mniejszy lub równy 20 lub niewykonalne)
- Mieszkaniec EHPAD (zakład dla osób starszych niesamodzielnych) lub USLD (jednostka opieki długoterminowej) w stałym miejscu zamieszkania przez ponad 1 miesiąc w dniu włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przewidywaną długością życia poniżej 3 miesięcy
- Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) niewykonalne z innego powodu niż upośledzenie funkcji poznawczych (np. afazja udarowa), bez otępienia
- Znany nośnik bakterii wielolekoopornych
- Nośnik Pace-maker (wskazówki dotyczące środków ostrożności od producenta)
- Odmowa udziału w badaniu (osoba zaufana, opiekun lub kurator lub pacjent w zależności od stanu psychicznego pacjenta)
- Pacjent pod ochroną sądu
- Wcześniejsze włączenie do badania interwencyjnego, które może zmienić interpretację wyników analizy
- Pacjent nienależący do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z uszczelnieniem robota „PARO”
Robot będzie udostępniany pacjentowi przez opiekuna sprawującego opiekę nad pacjentem na 5 minut przed toaletą oraz na czas trwania zabiegu (około 10 minut), dwa razy w tygodniu przez 16 tygodni.
|
Robot PARO będzie udostępniany pacjentowi przez opiekuna sprawującego opiekę nad pacjentem na 5 min przed toaletą oraz w czasie trwania opieki (ok. 10 min), z częstotliwością 2 razy w tygodniu przez 16 tygodni
|
|
Brak interwencji: Bez uszczelnienia robota „PARO”
Opieka nad pacjentem w toalecie będzie prowadzona zgodnie z aktualnie obowiązującymi w placówce trybami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: 16 tygodni po wykonaniu toalet z/bez PARO
|
Inkrementalny wskaźnik użyteczności kosztów (koszt/QALY) z perspektywy społecznej i horyzontu czasowego 16 tygodni użytkowania robota PARO
|
16 tygodni po wykonaniu toalet z/bez PARO
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: stéphanie CHENEAU, CHD Vendée
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD187-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans