Költség-haszon elemzés a Paro robotpecsét középsúlyos vagy súlyos kognitív zavarokkal küzdő idős betegek általi használatáról intézményekben: Randomizált vizsgálat. (PEPINO)
2025. szeptember 18. frissítette: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Az eltartott idős embereket ellátó intézmények (EHPAD) lakói közül sokan memóriazavarokkal küzdenek viselkedési problémákkal, például izgatottsággal, agresszióval és szorongással, amelyek megnehezítik a napi segítségnyújtást.
Tanulmányok igazolták a PARO® terápiás fókarobot jótékony hatását viselkedési zavarokban. Jelen projekt célja, hogy ezeket az adatokat egy orvosi-gazdasági vizsgálattal egészítse ki. Jelenleg az egyetlen ilyen típusú vizsgálatot Ausztráliában végezték, és Franciaországra nem ültethető át.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925
- CHD Vendée
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 év feletti betegek
- Bármilyen etiológiájú mérsékelt vagy súlyos neurokognitív zavarok esetén (Mini Mental State Examination (MMSE) legfeljebb 20, vagy nem kivitelezhető)
- Az EHPAD (eltartott idősek intézménye) vagy az USLD (hosszú távú gondozási egység) állandó lakóhelye a befogadáskor több mint 1 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap
- Mini Mental State Examination (MMSE) a kognitív károsodáson kívül más okból nem kivitelezhető (pl. stroke afázia), demencia nélkül
- Több gyógyszerre rezisztens baktériumok ismert hordozója
- Pacemaker hordozója (elővigyázatossági tanács a gyártótól)
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása (megbízható személy, gyám vagy kurátor vagy beteg a páciens mentális állapotától függően)
- Bírósági védelem alatt álló beteg
- Intervenciós vizsgálatba való előzetes bevonás, amely megváltoztathatja az elemzés eredményeinek értelmezését
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó beteg vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "PARO" robottömítéssel
A robotot a beteget felügyelő gondozó bocsátja a páciens rendelkezésére 5 percre WC előtt és a kezelés idejére (kb. 10 perc), hetente kétszer, 16 héten keresztül.
|
A PARO robotot a beteget felügyelő gondozó bocsátja a beteg rendelkezésére 5 percre WC előtt és az ellátás időtartama alatt (kb. 10 perc), heti kétszeri gyakorisággal 16 héten keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: "PARO" robottömítés nélkül
A beteg illemhely alatti ellátása az intézményben jelenleg alkalmazott módozatok szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekményes költség-haszon arány
Időkeret: 16 héttel a WC-k kialakítása után PARO-val vagy anélkül
|
Növekményes költség-haszon arány (költség/QALY) társadalmi szempontból és a PARO robot használatának 16 hetes időhorizontja
|
16 héttel a WC-k kialakítása után PARO-val vagy anélkül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: stéphanie CHENEAU, CHD Vendée
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHD187-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .