Analisi costo-utilità dell'uso del sigillo robotico Paro da parte di pazienti anziani con disturbi cognitivi moderati o gravi nelle istituzioni: uno studio randomizzato. (PEPINO)
18 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Molti residenti delle strutture per anziani non autosufficienti (EHPAD) presentano disturbi della memoria con problemi comportamentali quali agitazione, aggressività e ansia, che rendono difficile assisterli quotidianamente.
Gli studi hanno dimostrato l'effetto benefico del robot sigillo terapeutico PARO® nei disturbi comportamentali. Il presente progetto si propone di integrare questi dati con uno studio medico-economico. Attualmente l'unico studio di questo tipo è stato realizzato in Australia e non è trasferibile in Francia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD Vendee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 70 anni
- Con disturbi neurocognitivi moderati o gravi di qualsiasi eziologia (Mini Mental State Examination (MMSE) inferiore o uguale a 20, o non fattibile)
- Residente in EHPAD (istituto per anziani non autosufficienti) o USLD (unità di assistenza a lungo termine) in alloggio permanente da più di 1 mese all'inserimento
Criteri di esclusione:
- Paziente con aspettativa di vita presunta inferiore a 3 mesi
- Mini Mental State Examination (MMSE) non fattibile per nessun motivo diverso dal deterioramento cognitivo (ad es. afasia da ictus), senza demenza
- Portatore noto di batteri resistenti a più farmaci
- Portatore di pace-maker (consigli precauzionali da parte del produttore)
- Rifiuto di partecipare allo studio (persona di fiducia, tutore o curatore o paziente a seconda dello stato mentale del paziente)
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Precedente inclusione in uno studio interventistico che può alterare l'interpretazione dei risultati dell'analisi
- Paziente non iscritto ad un sistema previdenziale o beneficiario di tale sistema
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Con sigillo robotizzato "PARO"
Il robot sarà messo a disposizione del paziente dal caregiver che ha in carico il paziente per 5 minuti prima di andare in bagno e per tutta la durata del trattamento (circa 10 minuti), due volte alla settimana per 16 settimane.
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Il robot PARO sarà messo a disposizione del paziente dall'assistente che si occupa del paziente per 5 minuti prima di andare in bagno e durante la durata della cura (circa 10 minuti), con la frequenza di due volte a settimana per 16 settimane
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Nessun intervento: Senza sigillo robotizzato "PARO"
L'assistenza al paziente durante la toilette sarà effettuata secondo le modalità attualmente in uso nella struttura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto costo-utilità incrementale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'implementazione di servizi igienici con/senza PARO
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Rapporto costo-utilità incrementale (costo/QALY) dal punto di vista della società e un orizzonte temporale di 16 settimane di utilizzo del robot PARO
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16 settimane dopo l'implementazione di servizi igienici con/senza PARO
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: stéphanie CHENEAU, CHD Vendee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD187-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .