Análisis de Costo-Utilidad del Uso del Sello Robótico Paro por Ancianos con Trastornos Cognitivos Moderados o Severos en Instituciones: un Estudio Aleatorizado. (PEPINO)
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Muchos residentes de establecimientos para personas mayores en situación de dependencia (EHPAD) presentan trastornos de la memoria con problemas de conducta como agitación, agresividad y ansiedad, que dificultan su atención en el día a día.
Los estudios han demostrado el efecto beneficioso del robot de foca terapéutica PARO® en los trastornos del comportamiento. El presente proyecto pretende complementar estos datos con un estudio médico-económico. En la actualidad, el único estudio de este tipo se ha realizado en Australia, y no es transponible a Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD Vendée
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 70 años
- Con trastornos neurocognitivos moderados o severos de cualquier etiología (Mini Examen del Estado Mental (MMSE) menor o igual a 20, o no factible)
- Residente en EHPAD (establecimiento para personas mayores dependientes) o USLD (unidad de atención a largo plazo) en alojamiento permanente durante más de 1 mes en el momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Paciente con expectativa de vida presunta de menos de 3 meses
- El miniexamen del estado mental (MMSE) no es factible por ningún otro motivo que no sea el deterioro cognitivo (p. afasia por accidente cerebrovascular), sin demencia
- Portador conocido de bacterias multirresistentes
- Portador de marcapasos (consejos de precaución del fabricante)
- Negativa a participar en el estudio (persona de confianza, tutor o curador o paciente dependiendo del estado mental del paciente)
- Paciente bajo tutela judicial
- Inclusión previa en un estudio de intervención que pueda alterar la interpretación de los resultados del análisis
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Con sello robotizado "PARO"
El robot será puesto a disposición del paciente por el cuidador a cargo del paciente durante 5 minutos antes de un aseo y durante el tiempo que dure el tratamiento (unos 10 minutos), dos veces por semana durante 16 semanas.
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El robot PARO será puesto a disposición del paciente por el cuidador a cargo del paciente durante 5mn antes de un aseo y durante la duración del cuidado (unos 10mn), con una frecuencia de dos veces por semana durante 16 semanas
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Sin intervención: Sin sello robotizado "PARO"
Los cuidados del paciente durante el aseo se realizarán según las modalidades vigentes en el centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la implementación de baños con/sin PARO
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Relación coste-utilidad incremental (coste/QALY) desde una perspectiva social y un horizonte temporal de 16 semanas de uso del robot PARO
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16 semanas después de la implementación de baños con/sin PARO
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: stéphanie CHENEAU, CHD Vendée
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD187-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .