Анализ полезности затрат на использование роботизированной печати Paro пожилыми пациентами с умеренными или тяжелыми когнитивными расстройствами в учреждениях: рандомизированное исследование. (PEPINO)
18 сентября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Многие жители учреждений для зависимых пожилых людей (EHPAD) имеют расстройства памяти с поведенческими проблемами, такими как возбуждение, агрессия и тревога, что затрудняет ежедневную помощь им.
Исследования доказали благотворное влияние терапевтического робота-тюленя PARO® при поведенческих расстройствах. Настоящий проект призван дополнить эти данные медико-экономическим исследованием. В настоящее время единственное исследование такого типа было проведено в Австралии и не может быть перенесено во Францию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- CHD Vendée
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 70 лет
- При умеренных или тяжелых нейрокогнитивных расстройствах любой этиологии (Мини-оценка психического состояния (MMSE) меньше или равна 20 или невыполнима)
- Проживает в УСПД (учреждении для престарелых на иждивении) или УСПД (учреждении длительного ухода) на постоянном месте более 1 месяца при включении
Критерий исключения:
- Пациенты с предполагаемой ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
- Краткая проверка психического состояния (MMSE) невозможна по какой-либо причине, кроме когнитивных нарушений (например, инсультная афазия), без деменции
- Известный носитель бактерий с множественной лекарственной устойчивостью
- Носитель кардиостимулятора (предостережения производителя)
- Отказ от участия в исследовании (доверенное лицо, опекун или куратор или пациент в зависимости от психического состояния пациента)
- Пациент под защитой суда
- Предварительное включение в интервенционное исследование, которое может изменить интерпретацию результатов анализа
- Пациент, не связанный с системой социального обеспечения или бенефициаром такой системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С роботизированной пломбой "ПАРО"
Робот будет предоставляться пациенту лицом, осуществляющим уход за пациентом, на 5 минут перед туалетом и на время лечения (около 10 минут) два раза в неделю в течение 16 недель.
|
Робот PARO будет предоставлен пациенту лицом, осуществляющим уход за пациентом, за 5 минут до туалета и в течение всего периода ухода (около 10 минут) с частотой два раза в неделю в течение 16 недель.
|
|
Без вмешательства: Без роботизированной пломбы "ПАРО"
Уход за пациентом во время туалета будет осуществляться в соответствии с методами, используемыми в настоящее время в учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный коэффициент полезности затрат
Временное ограничение: 16 недель после внедрения туалетов с/без PARO
|
Соотношение дополнительных затрат и полезности (затраты/QALY) с точки зрения общества и временной горизонт 16 недель использования робота PARO.
|
16 недель после внедрения туалетов с/без PARO
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: stéphanie CHENEAU, CHD Vendée
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHD187-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .