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2-Hydroxybenzylamine (2-HOBA) pour réduire la modification des HDL et améliorer la fonction des HDL dans l'hypercholestérolémie familiale (HF)

5 août 2026 mis à jour par: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle le 2-HOBA réduira la modification des HDL et des LDL et améliorera la fonction des HDL chez les humains atteints de FH hétérozygote. Les enquêteurs prévoient d'étudier d'abord des sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale (HF), en les traitant avec 750 mg de 2-HOBA ou un placebo toutes les 8 heures pendant 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote.

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • angine de poitrine instable, symptômes d'angine de poitrine au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV ou FEVG < 30 %
  • hypertension mal contrôlée : PAS > 180 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg,
  • grossesse,
  • signe d'un antécédent de syndrome coronarien aigu,
  • fumeurs actuels,
  • les personnes atteintes de diabète sucré de type 2, d'obésité (IMC > 30),
  • hypertriglycéridémie (TG à jeun > 250 mg/dl),
  • insuffisance rénale (Cr > 1,8),
  • maladie hépatique (aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2x LSN),
  • hypothyroïdie,
  • le syndrome néphrotique,
  • polyarthrite rhumatoïde,
  • le lupus érythémateux disséminé,
  • SIDA ou VIH
  • antécédents de malignité de tout organe au cours des 5 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2-Hydroxybenzylamine (2-HOBA)
2-Hydroxybenzylamine (2-HOBA) 250 mg trois comprimés TID (po) pendant 6 semaines.
Médicament: 2-Hydroxybenzylamine
2-Hydroxybenzylamine (2-HOBA) 250 mg trois comprimés TID (po) pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • 2-HOBA
Comparateur placebo: Placebo
Placebo - trois onglets TID (po) pendant 6 semaines.
Autre: Placebo
Placebo 250 mg trois onglets TID (po) pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le 2-HOBA augmente la capacité d'efflux du cholestérol HDL.
Délai: De base à la semaine 6
La modification de la capacité d'efflux de cholestérol HDL sera mesurée par un test d'efflux de cholestérol macrophage.
De base à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le 2-HOBA réduit la modification des HDL par l'Isolevuglandine (Iso-LG).
Délai: De base à la semaine 6
Dosage de l'Iso-LG-lysine lactame par spectrométrie de masse.
De base à la semaine 6
Le 2-HOBA réduit la modification des HDL par le malondialdéhyde (MDA).
Délai: De base à la semaine 6
Mesure des réticulations dilysyl-MDA par spectrométrie de masse.
De base à la semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction anti-inflammatoire HDL dans un test in vitro de la production de cytokines macrophages (IL-1B, TNFa, IL-6).
Délai: De base à la semaine 6
Mesure des changements dans la production de cytokines macrophages stimulée par le LPS (IL-1B, TNFa, IL-6).
De base à la semaine 6
Modification de la fonction antioxydante des HDL dans un essai in vitro de la production d'espèces réactives de l'oxygène dans les macrophages.
Délai: De base à la semaine 6
Mesure des changements dans les espèces réactives de l'oxygène des macrophages stimulées par H2O2
De base à la semaine 6
Modification de la composition des microARN HDL et des petits acides ribonucléiques non codants (ARNs)
Délai: De base à la semaine 6
Les microARN et ARNs HDL seront mesurés par séquençage à haut débit avec validation par réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR).
De base à la semaine 6
Effets du 2-HOBA sur la taille des sous-populations HDL et LDL
Délai: De base à la semaine 6
La taille des sous-populations HDL et LDL et le nombre de particules seront mesurés par RMN
De base à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201575
  • 2P01HL116263-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés seront mises à disposition (y compris les dictionnaires de données) après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 3 mois après la publication des résultats et resteront disponibles pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide qui a été approuvée par le Vanderbilt Institutional Review Board et le comité exécutif de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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