Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2-hydroxibensylamin (2-HOBA) för att minska HDL-modifiering och förbättra HDL-funktionen vid familjär hyperkolesterolemi (FH)

5 augusti 2026 uppdaterad av: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center
Utredarna kommer att testa hypotesen att 2-HOBA kommer att minska modifiering av HDL och LDL och förbättra HDL-funktionen hos människor med heterozygot FH. Utredarna planerar att först studera försökspersoner med familjär hyperkolesterolemi (FH), och behandla dem med 750 mg 2-HOBA eller placebo var 8:e timme i 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med heterozygot familjär hyperkolesterolemi.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • instabil angina, symtom på angina under de senaste 3 månaderna
  • NYHA klass III eller IV hjärtsvikt eller LVEF < 30 %
  • dåligt kontrollerad hypertoni: SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg,
  • graviditet,
  • bevis på ett tidigare akut kranskärlssyndrom,
  • nuvarande rökare,
  • personer med typ 2-diabetes mellitus, fetma (BMI > 30),
  • hypertriglyceridemi (fastande TG > 250 mg/dl),
  • njurinsufficiens (Cr > 1,8),
  • leversjukdom (aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2x ULN),
  • Hypotyreos,
  • nefrotiskt syndrom,
  • Reumatoid artrit,
  • systemisk lupus erythematosus,
  • AIDS eller HIV
  • historia av malignitet i något organ under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2-hydroxibensylamin (2-HOBA)
2-hydroxibensylamin (2-HOBA) 250 mg tre tabs TID (po) i 6 veckor.
Läkemedel: 2-hydroxibensylamin
2-hydroxibensylamin (2-HOBA) 250 mg tre tabs TID (po) i 6 veckor.
Andra namn:
  • 2-HOBA
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo- tre tabs TID (po) i 6 veckor.
Övrig: Placebo
Placebo 250 mg tre tabs TID (po) i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-HOBA ökar HDL-kolesterolutflödeskapaciteten.
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Förändring i HDL-kolesterolutflödeskapacitet kommer att mätas med makrofagkolesterolutflödesanalys.
Baslinje till vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-HOBA minskar modifiering av HDL av Isolevuglandin (Iso-LG).
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Mätning av Iso-LG-lysin laktam genom masspektrometri.
Baslinje till vecka 6
2-HOBA minskar modifiering av HDL av malondialdehyd (MDA).
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Mätning av dilysyl-MDA-tvärbindningar med masspektrometri.
Baslinje till vecka 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HDL-antiinflammatorisk funktion i en in vitro-analys av makrofagcytokinproduktion (IL-1B, TNFa, IL-6).
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Mätning av förändringar i LPS-stimulerad makrofagcytokinproduktion (IL-1B, TNFa, IL-6).
Baslinje till vecka 6
Förändring i HDL-antioxidantfunktion i en in vitro-analys av produktion av makrofagreaktiva syrearter.
Tidsram: Baslinje till vecka 6
Mätning av förändringar i H2O2-stimulerade makrofagreaktiva syrearter
Baslinje till vecka 6
Förändring i HDL-mikroRNA och liten icke-kodande ribonukleinsyra (sRNA) sammansättning
Tidsram: Baslinje till vecka 6
HDL mikroRNA och sRNA kommer att mätas genom sekvensering med hög genomströmning med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) validering.
Baslinje till vecka 6
Effekter av 2-HOBA på HDL- och LDL-subpopulationsstorlekar
Tidsram: Baslinje till vecka 6
HDL- och LDL-subpopulationsstorlekar och partikelantal kommer att mätas med NMR
Baslinje till vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Första postat (Faktisk)

28 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201575
  • 2P01HL116263-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de rapporterade resultaten kommer att göras tillgängliga (inklusive dataordböcker) efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga 3 månader efter publicering av resultaten och kommer att vara tillgängliga i minst 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga för forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag som har godkänts av Vanderbilt Institutional Review Board och studiens verkställande kommitté.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera