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2-idrossibenzilamina (2-HOBA) per ridurre la modifica dell'HDL e migliorare la funzione dell'HDL nell'ipercolesterolemia familiare (FH)

14 febbraio 2024 aggiornato da: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che 2-HOBA ridurrà la modifica di HDL e LDL e migliorerà la funzione HDL negli esseri umani con FH eterozigote. Gli investigatori hanno in programma di studiare prima soggetti con ipercolesterolemia familiare (FH), trattandoli con 750 mg di 2-HOBA o placebo ogni 8 ore per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con ipercolesterolemia familiare eterozigote.

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi
  • angina instabile, sintomi di angina negli ultimi 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV o FEVS < 30%
  • ipertensione scarsamente controllata: SBP > 180 mm Hg o DBP > 110 mm Hg,
  • gravidanza,
  • evidenza di una precedente sindrome coronarica acuta,
  • fumatori attuali,
  • individui con diabete mellito di tipo 2, obesità (BMI > 30),
  • ipertrigliceridemia (TG a digiuno > 250 mg/dl),
  • insufficienza renale (Cr > 1,8),
  • malattia epatica (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2x ULN),
  • ipotiroidismo,
  • Sindrome nevrotica,
  • artrite reumatoide,
  • lupus eritematoso sistemico,
  • AIDS o HIV
  • storia di malignità di qualsiasi organo negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2-idrossibenzilammina (2-HOBA)
2-idrossibenzilammina (2-HOBA) 250 mg tre compresse TID (po) per 6 settimane.
Droga: 2-idrossibenzilammina
2-idrossibenzilammina (2-HOBA) 250 mg tre compresse TID (po) per 6 settimane.
Altri nomi:
  • 2-HOBA
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: tre compresse TID (po) per 6 settimane.
Altro: Placebo
Placebo 250 mg tre compresse TID (po) per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2-HOBA aumenta la capacità di efflusso del colesterolo HDL.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La variazione della capacità di efflusso di colesterolo HDL sarà misurata mediante analisi di efflusso di colesterolo da parte dei macrofagi.
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2-HOBA riduce la modificazione delle HDL da parte dell'isolevuglandina (Iso-LG).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Misurazione del lattame Iso-LG-lisina mediante spettrometria di massa.
Dal basale alla settimana 6
2-HOBA riduce la modificazione delle HDL da parte della malondialdeide (MDA).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Misurazione dei legami incrociati dilysyl-MDA mediante spettrometria di massa.
Dal basale alla settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione antinfiammatoria HDL in un test in vitro della produzione di citochine macrofagiche (IL-1B, TNFa, IL-6).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Misurazione dei cambiamenti nella produzione di citochine macrofagiche stimolate da LPS (IL-1B, TNFa, IL-6).
Dal basale alla settimana 6
Modifica della funzione antiossidante HDL in un test in vitro della produzione di specie reattive dell'ossigeno macrofagico.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Misurazione dei cambiamenti nelle specie reattive dell'ossigeno dei macrofagi stimolati da H2O2
Dal basale alla settimana 6
Modifica della composizione del microRNA HDL e del piccolo acido ribonucleico non codificante (sRNA).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
HDL microRNA e sRNA saranno misurati mediante sequenziamento ad alto rendimento con validazione quantitativa della reazione a catena della polimerasi (qPCR).
Dal basale alla settimana 6
Effetti di 2-HOBA sulle dimensioni della sottopopolazione HDL e LDL
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Le dimensioni delle sottopopolazioni HDL e LDL e il numero di particelle saranno misurati mediante NMR
Dal basale alla settimana 6
Effetto di 2-HOBA sulla funzione endoteliale misurata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'avambraccio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
La misurazione non invasiva della funzione endoteliale utilizza un metodo basato sugli ultrasuoni per misurare il diametro arterioso in risposta a un aumento dello sforzo di taglio.
Dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201575
  • 2P01HL116263-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati saranno resi disponibili (compresi i dizionari dei dati) dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e rimarranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida che è stata approvata dal Vanderbilt Institutional Review Board e dal comitato esecutivo dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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