Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-hydroksybenzylamin (2-HOBA) for å redusere HDL-modifikasjon og forbedre HDL-funksjon ved familiær hyperkolesterolemi (FH)

14. februar 2024 oppdatert av: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center
Etterforskerne vil teste hypotesen om at 2-HOBA vil redusere modifikasjon av HDL og LDL og forbedre HDL-funksjonen hos mennesker med heterozygot FH. Etterforskerne planlegger å først studere forsøkspersoner med familiær hyperkolesterolemi (FH), og behandle dem med 750 mg 2-HOBA eller placebo hver 8. time i 6 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med heterozygot familiær hyperkolesterolemi.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • ustabil angina, symptomer på angina de siste 3 månedene
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvikt eller LVEF < 30 %
  • dårlig kontrollert hypertensjon: SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg,
  • svangerskap,
  • bevis på et tidligere akutt koronarsyndrom,
  • nåværende røykere,
  • personer med type 2 diabetes mellitus, fedme (BMI > 30),
  • hypertriglyseridemi (fastende TG > 250 mg/dl),
  • nyresvikt (Cr > 1,8),
  • leversykdom (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2x ULN),
  • hypotyreose,
  • nefrotisk syndrom,
  • leddgikt,
  • systemisk lupus erythematosus,
  • AIDS eller HIV
  • historie med malignitet i ethvert organ de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2-hydroksybenzylamin (2-HOBA)
2-hydroksybenzylamin (2-HOBA) 250 mg tre tabs TID (po) i 6 uker.
Legemiddel: 2-hydroksybenzylamin
2-hydroksybenzylamin (2-HOBA) 250 mg tre tabs TID (po) i 6 uker.
Andre navn:
  • 2-HOBA
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tre tabs TID (po) i 6 uker.
Annen: Placebo
Placebo 250 mg tre tabs TID (po) i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-HOBA øker HDL-kolesterolutstrømningskapasiteten.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Endring i HDL-kolesterolutstrømningskapasitet vil bli målt ved makrofagkolesterolutstrømningsanalyse.
Utgangspunkt til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-HOBA reduserer modifikasjon av HDL av Isolevuglandin (Iso-LG).
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Måling av Iso-LG-lysin-laktamet ved massespektrometri.
Utgangspunkt til uke 6
2-HOBA reduserer modifikasjon av HDL med malondialdehyd (MDA).
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Måling av dilysyl-MDA tverrbindinger ved massespektrometri.
Utgangspunkt til uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HDL-anti-inflammatorisk funksjon i en in vitro-analyse av makrofagcytokinproduksjon (IL-1B, TNFa, IL-6).
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Måling av endringer i LPS-stimulert makrofagcytokinproduksjon (IL-1B, TNFa, IL-6).
Utgangspunkt til uke 6
Endring i HDL-antioksidantfunksjon i en in vitro-analyse av produksjon av makrofagreaktive oksygenarter.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Måling av endringer i H2O2-stimulerte makrofagreaktive oksygenarter
Utgangspunkt til uke 6
Endring i HDL mikroRNA og liten ikke-kodende ribonukleinsyre (sRNA) sammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
HDL mikroRNA og sRNA vil bli målt gjennom high-throughput sekvensering med kvantitativ polymerase kjedereaksjon (qPCR) validering.
Utgangspunkt til uke 6
Effekter av 2-HOBA på HDL- og LDL-subpopulasjonsstørrelser
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
HDL- og LDL-subpopulasjonsstørrelser og partikkeltall vil bli målt ved NMR
Utgangspunkt til uke 6
Effekt av 2-HOBA på endotelfunksjonen målt ved underarmsstrømningsmediert dilatasjon.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 6
Ikke-invasiv måling av endotelfunksjon bruker en ultralydbasert metode for å måle arteriell diameter som svar på en økning i skjærspenning.
Utgangspunkt til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201575
  • 2P01HL116263-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene vil bli gjort tilgjengelig (inkludert dataordbøker) etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige 3 måneder etter publisering av resultater og vil forbli tilgjengelige i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag som er godkjent av Vanderbilt Institutional Review Board og studiens eksekutivkomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2-hydroksybenzylamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere