2-羟基苄胺 (2-HOBA) 在家族性高胆固醇血症 (FH) 中减少 HDL 修饰并改善 HDL 功能
2024年2月14日 更新者:MacRae F. Linton, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究人员将检验 2-HOBA 将减少 HDL 和 LDL 修饰并改善杂合子 FH 患者的 HDL 功能的假设。
研究人员计划首先研究患有家族性高胆固醇血症 (FH) 的受试者,每 8 小时用 750 毫克 2-HOBA 或安慰剂治疗他们,持续 6 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Anca Ifrim, RN
- 电话号码:6155224210
- 邮箱:anca.ifrim@vumc.org
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患有杂合子家族性高胆固醇血症的个体。
排除标准:
- 最近 6 个月内心肌梗塞或中风
- 不稳定型心绞痛,最近 3 个月内有心绞痛症状
- NYHA III 级或 IV 级心力衰竭或 LVEF < 30%
- 高血压控制不佳:SBP > 180 mm Hg 或 DBP > 110 mm Hg,
- 怀孕,
- 既往急性冠脉综合征的证据,
- 当前吸烟者,
- 患有 2 型糖尿病、肥胖症(BMI > 30)的个体,
- 高甘油三酯血症(空腹 TG > 250 mg/dl),
- 肾功能不全 (Cr > 1.8),
- 肝病(天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2x ULN),
- 甲状腺功能减退症,
- 肾病综合症,
- 类风湿关节炎,
- 系统性红斑狼疮,
- 艾滋病或艾滋病毒
- 过去 5 年内任何器官的恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:2-羟基苄胺 (2-HOBA)
2-羟基苄胺 (2-HOBA) 250 毫克,三片 TID(口服),持续 6 周。
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2-羟基苄胺 (2-HOBA) 250 毫克,三片 TID(口服),持续 6 周。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂- 三个标签 TID (po) 持续 6 周。
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安慰剂 250 mg 三片 TID (po),持续 6 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2-HOBA 增加 HDL 胆固醇流出能力。
大体时间:第 6 周的基线
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HDL胆固醇流出能力的变化将通过巨噬细胞胆固醇流出测定来测量。
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第 6 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2-HOBA 减少 Isolevuglandin (Iso-LG) 对 HDL 的修饰。
大体时间:第 6 周的基线
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通过质谱法测量异-LG-赖氨酸内酰胺。
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第 6 周的基线
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2-HOBA 减少丙二醛 (MDA) 对 HDL 的修饰。
大体时间:第 6 周的基线
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通过质谱法测量二赖氨酰-MDA 交联。
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第 6 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在巨噬细胞细胞因子产生(IL-1B、TNFa、IL-6)的体外测定中 HDL 抗炎功能的变化。
大体时间:第 6 周的基线
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测量 LPS 刺激的巨噬细胞细胞因子产生(IL-1B、TNFa、IL-6)的变化。
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第 6 周的基线
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巨噬细胞活性氧生成体外测定中 HDL 抗氧化功能的变化。
大体时间:第 6 周的基线
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测量 H2O2 刺激的巨噬细胞活性氧的变化
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第 6 周的基线
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HDL microRNA 和小非编码核糖核酸 (sRNA) 成分的变化
大体时间:第 6 周的基线
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HDL microRNA 和 sRNA 将通过高通量测序和定量聚合酶链反应 (qPCR) 验证进行测量。
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第 6 周的基线
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2-HOBA 对 HDL 和 LDL 亚群大小的影响
大体时间:第 6 周的基线
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HDL 和 LDL 亚群大小和粒子数将通过 NMR 测量
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第 6 周的基线
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通过前臂血流介导的扩张测量 2-HOBA 对内皮功能的影响。
大体时间:第 6 周的基线
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内皮功能的无创测量使用基于超声的方法来测量动脉直径以响应剪切应力的增加。
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第 6 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:MacRae F. Linton, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月14日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月18日
首次发布 (实际的)
2021年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201575
- 2P01HL116263-06 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
在去标识化后,将提供作为报告结果基础的个人参与者数据(包括数据字典)。
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后 3 个月可用,并将至少保留 5 年。
IPD 共享访问标准
数据将提供给提供经范德比尔特机构审查委员会和研究执行委员会批准的方法学合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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2-羟基苄胺的临床试验
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完全的
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design终止
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention完全的
-
Baiya Phytopharm Co., Ltd.National Vaccine Institute, Thailand主动,不招人