Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2-hydroksybenzyloamina (2-HOBA) w celu zmniejszenia modyfikacji HDL i poprawy funkcji HDL w rodzinnej hipercholesterolemii (FH)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center
Badacze przetestują hipotezę, że 2-HOBA zmniejszy modyfikację HDL i LDL oraz poprawi funkcję HDL u ludzi z heterozygotycznym FH. Badacze planują najpierw zbadać osoby z rodzinną hipercholesterolemią (FH), podając im 750 mg 2-HOBA lub placebo co 8 godzin przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niestabilna dusznica bolesna, objawy dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA lub LVEF < 30%
  • źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze: SBP > 180 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg,
  • ciąża,
  • dowód przebytego ostrego zespołu wieńcowego,
  • obecni palacze,
  • osoby z cukrzycą typu 2, otyłością (BMI > 30),
  • hipertriglicerydemia (TG na czczo > 250 mg/dl),
  • niewydolność nerek (Cr > 1,8),
  • choroba wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2x GGN),
  • niedoczynność tarczycy,
  • zespół nerczycowy,
  • reumatoidalne zapalenie stawów,
  • toczeń rumieniowaty układowy,
  • AIDS lub HIV
  • historia nowotworu dowolnego narządu w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2-hydroksybenzyloamina (2-HOBA)
2-Hydroksybenzyloamina (2-HOBA) 250 mg trzy tabletki TID (po) przez 6 tygodni.
Lek: 2-hydroksybenzyloamina
2-Hydroksybenzyloamina (2-HOBA) 250 mg trzy tabletki TID (po) przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • 2-HOBA
Komparator placebo: Placebo
Placebo- trzy tabletki TID (po) przez 6 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo 250 mg trzy tabletki TID (po) przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-HOBA zwiększa zdolność wypływu cholesterolu HDL.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana zdolności wypływu cholesterolu HDL będzie mierzona za pomocą testu wypływu cholesterolu z makrofagów.
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-HOBA zmniejsza modyfikację HDL przez izolewuglandynę (Iso-LG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Pomiar laktamu izo-LG-lizyny metodą spektrometrii mas.
Linia bazowa do tygodnia 6
2-HOBA zmniejsza modyfikację HDL przez dialdehyd malonowy (MDA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Pomiar wiązań poprzecznych dilizylo-MDA metodą spektrometrii mas.
Linia bazowa do tygodnia 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji przeciwzapalnej HDL w teście in vitro produkcji cytokin makrofagowych (IL-1B, TNFa, IL-6).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Pomiar zmian w stymulowanej LPS produkcji cytokin makrofagowych (IL-1B, TNFa, IL-6).
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana funkcji antyoksydacyjnej HDL w teście in vitro produkcji reaktywnych form tlenu przez makrofagi.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Pomiar zmian reaktywnych form tlenu makrofagów stymulowanych H2O2
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana składu mikroRNA HDL i małego niekodującego kwasu rybonukleinowego (sRNA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
MikroRNA i sRNA HDL będą mierzone poprzez wysokoprzepustowe sekwencjonowanie z walidacją ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
Linia bazowa do tygodnia 6
Wpływ 2-HOBA na rozmiary subpopulacji HDL i LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Rozmiary i liczby cząstek subpopulacji HDL i LDL będą mierzone za pomocą NMR
Linia bazowa do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201575
  • 2P01HL116263-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłaszanych wyników, zostaną udostępnione (w tym słowniki danych) po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 3 miesiące po opublikowaniu wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, która została zatwierdzona przez Vanderbilt Institutional Review Board i komitet wykonawczy ds. badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2-hydroksybenzyloamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj