Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2-Hidroxi-benzil-amin (2-HOBA) a HDL-módosítás csökkentésére és a HDL-funkció javítására a családi hiperkoleszterinémiában (FH)

2024. február 14. frissítette: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a 2-HOBA csökkenti a HDL és LDL módosulását, és javítja a HDL funkciót heterozigóta FH-ban szenvedő emberekben. A kutatók azt tervezik, hogy először a családi hiperkoleszterinémiában (FH) szenvedő alanyokat tanulmányozzák, és 6 héten keresztül 8 óránként 750 mg 2-HOBA-val vagy placebóval kezelik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő egyének.

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban
  • instabil angina, angina tünetei az elmúlt 3 hónapban
  • NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség vagy LVEF < 30%
  • rosszul kontrollált magas vérnyomás: SBP > 180 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm,
  • terhesség,
  • korábbi akut koronária szindróma bizonyítéka,
  • jelenlegi dohányosok,
  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő egyének, elhízás (BMI > 30),
  • hipertrigliceridémia (éhgyomri TG > 250 mg/dl),
  • veseelégtelenség (Cr > 1,8),
  • májbetegség (aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2x ULN),
  • hypothyreosis,
  • nefrotikus szindróma,
  • rheumatoid arthritis,
  • szisztémás lupus erythematosus,
  • AIDS vagy HIV
  • bármely szerv rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2-Hidroxi-benzil-amin (2-HOBA)
2-Hidroxi-benzil-amin (2-HOBA) 250 mg három tabletta TID (po) 6 hétig.
Drog: 2-hidroxi-benzil-amin
2-Hidroxi-benzil-amin (2-HOBA) 250 mg három tabletta TID (po) 6 hétig.
Más nevek:
  • 2-HOBA
Placebo Comparator: Placebo
Placebo – három tabletta TID (po) 6 hétig.
Egyéb: Placebo
Placebo 250 mg három tabletta háromszor (po) 6 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-HOBA növeli a HDL-koleszterin kiáramlási kapacitását.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
A HDL-koleszterin kiáramlási kapacitás változását makrofág-koleszterin-efflux vizsgálattal mérjük.
Alaphelyzet a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-HOBA csökkenti a HDL Isolevuglandin (Iso-LG) általi módosítását.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Az izo-LG-lizin-laktám tömegspektrometriás mérése.
Alaphelyzet a 6. hétig
A 2-HOBA csökkenti a HDL malondialdehid (MDA) általi módosítását.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Dilizil-MDA keresztkötések mérése tömegspektrometriával.
Alaphelyzet a 6. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HDL gyulladásgátló funkciójának változása a makrofág citokintermelés in vitro vizsgálatában (IL-1B, TNFa, IL-6).
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
LPS-stimulált makrofág citokintermelés változásának mérése (IL-1B, TNFa, IL-6).
Alaphelyzet a 6. hétig
A HDL antioxidáns funkciójának változása a makrofágok reaktív oxigénfajták termelésének in vitro vizsgálatában.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
H2O2-stimulált makrofág reaktív oxigénfajták változásának mérése
Alaphelyzet a 6. hétig
Változás a HDL mikroRNS és a kis nem kódoló ribonukleinsav (sRNS) összetételében
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
A HDL mikroRNS-t és az sRNS-t nagy áteresztőképességű szekvenálás segítségével, kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) validálással mérik.
Alaphelyzet a 6. hétig
A 2-HOBA hatása a HDL és LDL szubpopuláció méretére
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
A HDL és LDL szubpopuláció méretét és részecskeszámát NMR-rel mérjük
Alaphelyzet a 6. hétig
A 2-HOBA hatása az endothel funkcióra az alkaráramlás által közvetített dilatációval mérve.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig
Az endothel funkció nem invazív mérése ultrahangon alapuló módszert használ az artériás átmérő mérésére a nyírófeszültség növekedésére válaszul.
Alaphelyzet a 6. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201575
  • 2P01HL116263-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat (beleértve az adatszótárakat is) az azonosítás megszüntetése után teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmények közzétételét követő 3 hónap elteltével válnak elérhetővé, és legalább 5 évig elérhetők maradnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat azon kutatók rendelkezésére bocsátják, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be, amelyet a Vanderbilt Institutional Review Board és a tanulmány végrehajtó bizottsága jóváhagyott.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Családi hiperkoleszterinémia

Klinikai vizsgálatok a 2-hidroxi-benzil-amin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel