Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2-гидроксибензиламин (2-HOBA) для уменьшения модификации ЛПВП и улучшения функции ЛПВП при семейной гиперхолестеринемии (СГ)

14 февраля 2024 г. обновлено: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center
Исследователи проверят гипотезу о том, что 2-HOBA уменьшит модификацию ЛПВП и ЛПНП и улучшит функцию ЛПВП у людей с гетерозиготной СГ. Исследователи планируют сначала изучить субъектов с семейной гиперхолестеринемией (СГ), леча их 750 мг 2-HOBA или плацебо каждые 8 ​​часов в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anca Ifrim, RN
  • Номер телефона: 6155224210
  • Электронная почта: anca.ifrim@vumc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 мес.
  • нестабильная стенокардия, симптомы стенокардии в течение последних 3 месяцев
  • Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA или ФВ ЛЖ < 30%
  • плохо контролируемая артериальная гипертензия: САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.,
  • беременность,
  • признаки предшествующего острого коронарного синдрома,
  • нынешние курильщики,
  • люди с сахарным диабетом 2 типа, ожирением (ИМТ > 30),
  • гипертриглицеридемия (ТГ натощак > 250 мг/дл),
  • почечная недостаточность (Кр > 1,8),
  • заболевания печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2x ВГН),
  • гипотиреоз,
  • нефротический синдром,
  • ревматоидный артрит,
  • системная красная волчанка,
  • СПИД или ВИЧ
  • история злокачественных новообразований любого органа за последние 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2-гидроксибензиламин (2-HOBA)
2-гидроксибензиламин (2-HOBA) 250 мг три таблетки три раза в день (перорально) в течение 6 недель.
Лекарство: 2-гидроксибензиламин
2-гидроксибензиламин (2-HOBA) 250 мг три таблетки три раза в день (перорально) в течение 6 недель.
Другие имена:
  • 2-ХОБА
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо – три таблетки три раза в день (п/о) в течение 6 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо 250 мг три таблетки три раза в день (перорально) в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-HOBA увеличивает способность оттока холестерина ЛПВП.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Изменение способности оттока холестерина ЛПВП будет измеряться с помощью анализа оттока холестерина макрофагами.
Исходный уровень до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-HOBA уменьшает модификацию ЛПВП изолевугландином (Iso-LG).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Измерение лактама изо-LG-лизина с помощью масс-спектрометрии.
Исходный уровень до 6 недели
2-HOBA снижает модификацию ЛПВП малоновым диальдегидом (МДА).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Измерение поперечных связей дилизил-МДА с помощью масс-спектрометрии.
Исходный уровень до 6 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение противовоспалительной функции ЛПВП в анализе продукции цитокинов макрофагами in vitro (IL-1B, TNFa, IL-6).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Измерение изменений продукции цитокинов макрофагами, стимулируемой ЛПС (IL-1B, TNFa, IL-6).
Исходный уровень до 6 недели
Изменение антиоксидантной функции ЛПВП в анализе продукции активных форм кислорода макрофагами in vitro.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Измерение изменений активных форм кислорода макрофагов, стимулированных H2O2
Исходный уровень до 6 недели
Изменение состава микроРНК ЛПВП и малой некодирующей рибонуклеиновой кислоты (мРНК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
МикроРНК и сРНК ЛПВП будут измеряться с помощью высокопроизводительного секвенирования с проверкой количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР).
Исходный уровень до 6 недели
Влияние 2-HOBA на размеры субпопуляций ЛПВП и ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Размеры субпопуляций ЛПВП и ЛПНП и количество частиц будут измеряться с помощью ЯМР.
Исходный уровень до 6 недели
Влияние 2-HOBA на функцию эндотелия, измеренное с помощью дилатации, опосредованной кровотоком в предплечье.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Неинвазивное измерение эндотелиальной функции использует основанный на ультразвуке метод измерения диаметра артерии в ответ на увеличение напряжения сдвига.
Исходный уровень до 6 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201575
  • 2P01HL116263-06 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны (включая словари данных) после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 3 месяца после публикации результатов и будут доступны в течение как минимум 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, одобренное Институциональным наблюдательным советом Вандербильта и исполнительным комитетом исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2-гидроксибензиламин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться