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2-hidroxibencilamina (2-HOBA) para reducir la modificación de HDL y mejorar la función de HDL en la hipercolesterolemia familiar (FH)

14 de febrero de 2024 actualizado por: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center
Los investigadores probarán la hipótesis de que 2-HOBA reducirá la modificación de HDL y LDL y mejorará la función de HDL en humanos con FH heterocigota. Los investigadores planean estudiar primero a sujetos con hipercolesterolemia familiar (FH), tratándolos con 750 mg de 2-HOBA o placebo cada 8 horas durante 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anca Ifrim, RN
  • Número de teléfono: 6155224210
  • Correo electrónico: anca.ifrim@vumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con hipercolesterolemia familiar heterocigota.

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • angina inestable, síntomas de angina en los últimos 3 meses
  • Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA o FEVI < 30 %
  • hipertensión mal controlada: PAS > 180 mm Hg o PAD > 110 mm Hg,
  • el embarazo,
  • evidencia de un síndrome coronario agudo previo,
  • fumadores actuales,
  • personas con diabetes mellitus tipo 2, obesidad (IMC > 30),
  • hipertrigliceridemia (TG en ayunas > 250 mg/dl),
  • insuficiencia renal (Cr > 1,8),
  • enfermedad hepática (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2x LSN),
  • hipotiroidismo,
  • síndrome nefrótico,
  • artritis reumatoide,
  • lupus eritematoso sistémico,
  • SIDA o VIH
  • Antecedentes de malignidad de cualquier órgano en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2-hidroxibencilamina (2-HOBA)
2-hidroxibencilamina (2-HOBA) 250 mg tres tabletas TID (po) durante 6 semanas.
Droga: 2-hidroxibencilamina
2-hidroxibencilamina (2-HOBA) 250 mg tres tabletas TID (po) durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • 2-HOBA
Comparador de placebos: Placebo
Placebo- tres pestañas TID (po) durante 6 semanas.
Otro: Placebo
Placebo 250 mg tres tabletas TID (po) durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2-HOBA aumenta la capacidad de salida del colesterol HDL.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
El cambio en la capacidad de salida de colesterol HDL se medirá mediante un ensayo de salida de colesterol de macrófagos.
Línea de base a la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2-HOBA reduce la modificación de HDL por Isolevuglandin (Iso-LG).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Medida de la Iso-LG-lisina lactama por espectrometría de masas.
Línea de base a la semana 6
2-HOBA reduce la modificación de HDL por malondialdehído (MDA).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Medición de entrecruzamientos de dilisil-MDA por espectrometría de masas.
Línea de base a la semana 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función antiinflamatoria de HDL en un ensayo in vitro de producción de citoquinas de macrófagos (IL-1B, TNFa, IL-6).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Medición de los cambios en la producción de citoquinas de macrófagos estimulada por LPS (IL-1B, TNFa, IL-6).
Línea de base a la semana 6
Cambio en la función antioxidante de HDL en un ensayo in vitro de producción de especies reactivas de oxígeno de macrófagos.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Medición de cambios en especies reactivas de oxígeno de macrófagos estimuladas por H2O2
Línea de base a la semana 6
Cambio en la composición del microARN HDL y del ácido ribonucleico pequeño no codificante (ARNs)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
HDL microRNA y sRNA se medirán mediante secuenciación de alto rendimiento con validación de reacción en cadena de polimerasa cuantitativa (qPCR).
Línea de base a la semana 6
Efectos de 2-HOBA en los tamaños de las subpoblaciones de HDL y LDL
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Los tamaños de las subpoblaciones de HDL y LDL y el número de partículas se medirán mediante RMN
Línea de base a la semana 6
Efecto de 2-HOBA sobre la función endotelial medida por la dilatación mediada por el flujo del antebrazo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
La medición no invasiva de la función endotelial utiliza un método basado en ultrasonido para medir el diámetro arterial en respuesta a un aumento de la tensión de cizallamiento.
Línea de base a la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201575
  • 2P01HL116263-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados estarán disponibles (incluidos los diccionarios de datos) después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación de los resultados y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida que haya sido aprobada por la Junta de Revisión Institucional de Vanderbilt y el comité ejecutivo del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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