Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-hydroksibentsyyliamiini (2-HOBA) vähentää HDL-muutoksia ja parantaa HDL-toimintaa perhehyperkolesterolemiassa (FH)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tutkijat testaavat hypoteesia, että 2-HOBA vähentää HDL- ja LDL-muutoksia ja parantaa HDL-toimintaa ihmisillä, joilla on heterotsygoottinen FH. Tutkijat aikovat tutkia ensin familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) sairastavia henkilöitä ja hoitaa heitä 750 mg:lla 2-HOBA:ta tai lumelääkettä 8 tunnin välein 6 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • epästabiili angina pectoris, angina pectoris-oireet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai LVEF < 30 %
  • huonosti hallittu verenpaine: verenpaine > 180 mm Hg tai verenpaine > 110 mm Hg,
  • raskaus,
  • todisteita aikaisemmasta akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä,
  • nykyiset tupakoitsijat,
  • henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes, liikalihavuus (BMI > 30),
  • hypertriglyseridemia (paasto-TG > 250 mg/dl),
  • munuaisten vajaatoiminta (Cr > 1,8),
  • maksasairaus (aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2x ULN),
  • kilpirauhasen vajaatoiminta,
  • nefroottinen oireyhtymä,
  • nivelreuma,
  • systeeminen lupus erythematosus,
  • AIDS tai HIV
  • jonkin elimen pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2-hydroksibentsyyliamiini (2-HOBA)
2-hydroksibentsyyliamiini (2-HOBA) 250 mg kolme tablettia TID (po) 6 viikon ajan.
Lääke: 2-hydroksibentsyyliamiini
2-hydroksibentsyyliamiini (2-HOBA) 250 mg kolme tablettia TID (po) 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • 2-HOBA
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo - kolme tablettia TID (po) 6 viikon ajan.
Muut: Plasebo
Plasebo 250 mg kolme tablettia TID (po) 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-HOBA lisää HDL-kolesterolin ulosvirtauskapasiteettia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
Muutos HDL-kolesterolin ulosvirtauskapasiteetissa mitataan makrofagikolesterolin ulosvirtausmäärityksellä.
Lähtötilanne viikolle 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-HOBA vähentää HDL:n muutoksia Isolevuglandinin (Iso-LG) vaikutuksesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
Iso-LG-lysiinilaktaamin mittaus massaspektrometrialla.
Lähtötilanne viikolle 6
2-HOBA vähentää malondialdehydin (MDA) aiheuttamaa HDL:n muutosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
Dilysyyli-MDA-ristisidosten mittaus massaspektrometrialla.
Lähtötilanne viikolle 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HDL:n anti-inflammatorisessa toiminnassa makrofagien sytokiinituotannon in vitro -määrityksessä (IL-1B, TNFa, IL-6).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
LPS-stimuloidun makrofagisytokiinituotannon (IL-1B, TNFa, IL-6) muutosten mittaaminen.
Lähtötilanne viikolle 6
Muutos HDL-antioksidanttitoiminnassa makrofagireaktiivisten happilajien tuotannon in vitro -testissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
H2O2-stimuloitujen makrofagien reaktiivisten happilajien muutosten mittaaminen
Lähtötilanne viikolle 6
Muutos HDL-mikroRNA:n ja pienen ei-koodaavan ribonukleiinihapon (sRNA) koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
HDL-mikroRNA ja sRNA mitataan korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktion (qPCR) validoinnilla.
Lähtötilanne viikolle 6
2-HOBA:n vaikutukset HDL- ja LDL-alapopulaatioiden kokoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
HDL- ja LDL-alapopulaatioiden koot ja hiukkasten lukumäärä mitataan NMR:llä
Lähtötilanne viikolle 6
2-HOBA:n vaikutus endoteelin toimintaan mitattuna kyynärvarren virtausvälitteisellä dilataatiolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6
Ei-invasiivinen endoteelin toiminnan mittaus käyttää ultraäänipohjaista menetelmää valtimon halkaisijan mittaamiseen vasteena leikkausjännityksen lisääntymiseen.
Lähtötilanne viikolle 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201575
  • 2P01HL116263-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville (mukaan lukien tietosanakirjat) henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 3 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla vähintään 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, jonka Vanderbilt Institutional Review Board ja tutkimuksen toimeenpanokomitea ovat hyväksyneet.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen hyperkolesterolemia

Kliiniset tutkimukset 2-hydroksibentsyyliamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa