2-hidroxibenzilamina (2-HOBA) para reduzir a modificação do HDL e melhorar a função do HDL na hipercolesterolemia familiar (FH)
5 de agosto de 2026 atualizado por: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center
2-Hidroxibenzilamina (2-HOBA) para reduzir a modificação do HDL e melhorar a função do HDL na hipercolesterolemia familiar (FH)
Os investigadores testarão a hipótese de que o 2-HOBA reduzirá a modificação do HDL e do LDL e melhorará a função do HDL em humanos com HF heterozigótica.
Os investigadores planejam primeiro estudar indivíduos com hipercolesterolemia familiar (FH), tratando-os com 750 mg de 2-HOBA ou placebo a cada 8 horas durante 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anca Ifrim, RN
- Número de telefone: 6155224210
- E-mail: anca.ifrim@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- angina instável, sintomas de angina nos últimos 3 meses
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA ou FEVE < 30%
- hipertensão mal controlada: PAS > 180 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg,
- gravidez,
- evidência de uma síndrome coronária aguda prévia,
- fumantes atuais,
- indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2, obesidade (IMC > 30),
- hipertrigliceridemia (TG em jejum > 250 mg/dl),
- insuficiência renal (Cr > 1,8),
- doença hepática (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2x LSN),
- hipotireoidismo,
- síndrome nefrótica,
- artrite reumatoide,
- lúpus eritematoso sistêmico,
- AIDS ou HIV
- história de malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2-Hidroxibenzilamina (2-HOBA)
2-Hidroxibenzilamina (2-HOBA) 250 mg três comprimidos TID (po) por 6 semanas.
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2-Hidroxibenzilamina (2-HOBA) 250 mg três comprimidos TID (po) por 6 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo- três guias TID (po) por 6 semanas.
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Placebo 250 mg três comprimidos TID (po) por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O 2-HOBA aumenta a capacidade de efluxo do colesterol HDL.
Prazo: Linha de base para a semana 6
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A alteração na capacidade de efluxo de colesterol HDL será medida pelo ensaio de efluxo de colesterol de macrófagos.
|
Linha de base para a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O 2-HOBA reduz a modificação do HDL pela isolevuglandina (Iso-LG).
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Medição da Iso-LG-lisina lactama por espectrometria de massa.
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Linha de base para a semana 6
|
|
O 2-HOBA reduz a modificação do HDL pelo malondialdeído (MDA).
Prazo: Linha de base para a semana 6
|
Medição de ligações cruzadas dilisil-MDA por espectrometria de massa.
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Linha de base para a semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função anti-inflamatória do HDL em um ensaio in vitro da produção de citocinas de macrófagos (IL-1B, TNFa, IL-6).
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Medição de alterações na produção de citocinas de macrófagos estimuladas por LPS (IL-1B, TNFa, IL-6).
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Linha de base para a semana 6
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Mudança na função antioxidante de HDL em um ensaio in vitro de produção de espécies reativas de oxigênio em macrófagos.
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Medição de mudanças em espécies de oxigênio reativas de macrófagos estimuladas por H2O2
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Linha de base para a semana 6
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Alteração na composição do microRNA HDL e do pequeno ácido ribonucleico não codificante (sRNA)
Prazo: Linha de base para a semana 6
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HDL microRNA e sRNA serão medidos por meio de sequenciamento de alto rendimento com validação quantitativa de reação em cadeia da polimerase (qPCR).
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Linha de base para a semana 6
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Efeitos do 2-HOBA nos tamanhos das subpopulações de HDL e LDL
Prazo: Linha de base para a semana 6
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Os tamanhos das subpopulações de HDL e LDL e os números de partículas serão medidos por NMR
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Linha de base para a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- 2- (aminometil) fenol
Outros números de identificação do estudo
- 201575
- 2P01HL116263-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados serão disponibilizados (incluindo dicionários de dados) após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 3 meses após a publicação dos resultados e permanecerão disponíveis por pelo menos 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida que tenha sido aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional de Vanderbilt e pelo comitê executivo do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .