Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2-Hydroxybenzylamin (2-HOBA) pro snížení modifikace HDL a zlepšení funkce HDL u familiární hypercholesterolemie (FH)

14. února 2024 aktualizováno: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center
Výzkumníci budou testovat hypotézu, že 2-HOBA sníží modifikaci HDL a LDL a zlepší funkci HDL u lidí s heterozygotní FH. Vyšetřovatelé plánují nejprve studovat subjekty s familiární hypercholesterolemií (FH) a léčit je 750 mg 2-HOBA nebo placeba každých 8 hodin po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
  • nestabilní angina pectoris, příznaky anginy pectoris během posledních 3 měsíců
  • Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV nebo LVEF < 30 %
  • špatně kontrolovaná hypertenze: SBP > 180 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg,
  • těhotenství,
  • důkaz předchozího akutního koronárního syndromu,
  • současní kuřáci,
  • jedinci s diabetes mellitus 2. typu, obezita (BMI > 30),
  • hypertriglyceridémie (TG nalačno > 250 mg/dl),
  • renální insuficience (Cr > 1,8),
  • onemocnění jater (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2x ULN),
  • hypotyreóza,
  • nefrotický syndrom,
  • revmatoidní artritida,
  • systémový lupus erythematodes,
  • AIDS nebo HIV
  • anamnéza malignity kteréhokoli orgánu za posledních 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2-Hydroxybenzylamin (2-HOBA)
2-Hydroxybenzylamin (2-HOBA) 250 mg tři tablety TID (po) po dobu 6 týdnů.
Lék: 2-Hydroxybenzylamin
2-Hydroxybenzylamin (2-HOBA) 250 mg tři tablety TID (po) po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • 2-HOBA
Komparátor placeba: Placebo
Placebo – tři tablety TID (po) po dobu 6 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo 250 mg tři tablety třikrát denně (po) po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-HOBA zvyšuje kapacitu odtoku HDL cholesterolu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Změna kapacity efluxu HDL cholesterolu bude měřena testem efluxu cholesterolu makrofágů.
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-HOBA snižuje modifikaci HDL izolevuglandinem (Iso-LG).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Měření iso-LG-lysin laktamu hmotnostní spektrometrií.
Výchozí stav do týdne 6
2-HOBA snižuje modifikaci HDL malondialdehydem (MDA).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Měření dilysyl-MDA zesítění hmotnostní spektrometrií.
Výchozí stav do týdne 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna protizánětlivé funkce HDL v in vitro testu produkce makrofágových cytokinů (IL-1B, TNFa, IL-6).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Měření změn v produkci cytokinů makrofágů stimulovaných LPS (IL-1B, TNFa, IL-6).
Výchozí stav do týdne 6
Změna antioxidační funkce HDL v in vitro testu produkce reaktivních forem kyslíku makrofágů.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Měření změn H2O2-stimulovaných makrofágů reaktivních forem kyslíku
Výchozí stav do týdne 6
Změna ve složení HDL mikroRNA a malé nekódující ribonukleové kyseliny (sRNA).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
HDL mikroRNA a sRNA budou měřeny pomocí vysoce výkonného sekvenování s validací kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).
Výchozí stav do týdne 6
Účinky 2-HOBA na velikosti subpopulací HDL a LDL
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Velikosti subpopulací HDL a LDL a počty částic budou měřeny pomocí NMR
Výchozí stav do týdne 6
Účinek 2-HOBA na endoteliální funkci měřený průtokem zprostředkovanou dilatací předloktí.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Neinvazivní měření endoteliální funkce využívá metodu založenou na ultrazvuku k měření arteriálního průměru v reakci na zvýšení smykového napětí.
Výchozí stav do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201575
  • 2P01HL116263-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou zpřístupněny (včetně datových slovníků) po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné 3 měsíce po zveřejnění výsledků a zůstanou dostupné po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, který byl schválen Vanderbilt Institutional Review Board a výkonným výborem studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na 2-Hydroxybenzylamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit