Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2-Hydroxybenzylamine (2-HOBA) om HDL-modificatie te verminderen en de HDL-functie te verbeteren bij familiale hypercholesterolemie (FH)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat 2-HOBA modificatie van HDL en LDL zal verminderen en de HDL-functie zal verbeteren bij mensen met heterozygote FH. De onderzoekers zijn van plan om eerst proefpersonen met familiale hypercholesterolemie (FH) te bestuderen en ze gedurende 6 weken om de 8 uur te behandelen met 750 mg 2-HOBA of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met heterozygote familiale hypercholesterolemie.

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • instabiele angina pectoris, symptomen van angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
  • NYHA klasse III of IV hartfalen of LVEF < 30%
  • slecht gecontroleerde hypertensie: SBP> 180 mm Hg of DBP> 110 mm Hg,
  • zwangerschap,
  • bewijs van een eerder acuut coronair syndroom,
  • huidige rokers,
  • personen met diabetes mellitus type 2, obesitas (BMI > 30),
  • hypertriglyceridemie (nuchtere TG > 250 mg/dl),
  • nierinsufficiëntie (Cr > 1,8),
  • leverziekte (aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 2x ULN),
  • hypothyreoïdie,
  • nefrotisch syndroom,
  • Reumatoïde artritis,
  • systemische lupus erythematosus,
  • AIDS of hiv
  • geschiedenis van maligniteit van een orgaan in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2-Hydroxybenzylamine (2-HOBA)
2-Hydroxybenzylamine (2-HOBA) 250 mg drie tabletten TID (po) gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: 2-Hydroxybenzylamine
2-Hydroxybenzylamine (2-HOBA) 250 mg drie tabletten TID (po) gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • 2-HOBA
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - drie tabletten TID (po) gedurende 6 weken.
Ander: Placebo
Placebo 250 mg drie tabletten TID (po) gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-HOBA verhoogt de effluxcapaciteit van HDL-cholesterol.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Verandering in HDL-cholesteroleffluxcapaciteit zal worden gemeten door middel van macrofaag-cholesteroleffluxassay.
Basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-HOBA vermindert modificatie van HDL door Isolevuglandine (Iso-LG).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Meting van het Iso-LG-lysinelactam door middel van massaspectrometrie.
Basislijn tot week 6
2-HOBA vermindert modificatie van HDL door malondialdehyde (MDA).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Meting van dilysyl-MDA-verknopingen door middel van massaspectrometrie.
Basislijn tot week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontstekingsremmende HDL-functie in een in vitro assay van macrofaagcytokineproductie (IL-1B, TNFa, IL-6).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Meting van veranderingen in door LPS gestimuleerde cytokineproductie van macrofagen (IL-1B, TNFa, IL-6).
Basislijn tot week 6
Verandering in HDL-antioxidantfunctie in een in vitro assay van de productie van reactieve zuurstofspecies door macrofagen.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Meting van veranderingen in H2O2-gestimuleerde macrofaag reactieve zuurstofspecies
Basislijn tot week 6
Verandering in de samenstelling van HDL-microRNA en klein niet-coderend ribonucleïnezuur (sRNA).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
HDL microRNA en sRNA zullen worden gemeten door middel van high-throughput sequencing met kwantitatieve polymerase kettingreactie (qPCR) validatie.
Basislijn tot week 6
Effecten van 2-HOBA op HDL- en LDL-subpopulatiegroottes
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
HDL- en LDL-subpopulatiegroottes en deeltjesaantallen zullen worden gemeten met NMR
Basislijn tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201575
  • 2P01HL116263-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten zullen beschikbaar worden gesteld (inclusief datawoordenboeken) na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen 3 maanden na publicatie van de uitkomsten beschikbaar en blijven minimaal 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen dat is goedgekeurd door de Vanderbilt Institutional Review Board en het uitvoerend comité van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren