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2-Hydroxybenzylamin (2-HOBA) zur Reduzierung der HDL-Modifikation und Verbesserung der HDL-Funktion bei familiärer Hypercholesterinämie (FH)

14. Februar 2024 aktualisiert von: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass 2-HOBA die Modifikation von HDL und LDL reduziert und die HDL-Funktion bei Menschen mit heterozygoter FH verbessert. Die Forscher planen, zunächst Patienten mit Familiärer Hypercholesterinämie (FH) zu untersuchen und sie 6 Wochen lang alle 8 Stunden mit 750 mg 2-HOBA oder Placebo zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • instabile Angina pectoris, Anginasymptome innerhalb der letzten 3 Monate
  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV oder LVEF < 30 %
  • schlecht kontrollierter Bluthochdruck: SBP > 180 mm Hg oder DBP > 110 mm Hg,
  • Schwangerschaft,
  • Hinweise auf ein vorangegangenes akutes Koronarsyndrom,
  • aktuelle Raucher,
  • Personen mit Diabetes mellitus Typ 2, Fettleibigkeit (BMI > 30),
  • Hypertriglyzeridämie (Nüchtern-TG > 250 mg/dl),
  • Niereninsuffizienz (Cr > 1,8),
  • Lebererkrankung (Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2x ULN),
  • Hypothyreose,
  • nephrotisches Syndrom,
  • rheumatoide Arthritis,
  • systemischer Lupus erythematodes,
  • AIDS oder HIV
  • Geschichte der Malignität eines Organs in den letzten 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2-Hydroxybenzylamin (2-HOBA)
2-Hydroxybenzylamin (2-HOBA) 250 mg drei Tabs TID (po) für 6 Wochen.
Arzneimittel: 2-Hydroxybenzylamin
2-Hydroxybenzylamin (2-HOBA) 250 mg drei Tabs TID (po) für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • 2-HOBA
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – drei Tabs TID (po) für 6 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Placebo 250 mg drei Tabs TID (po) für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-HOBA erhöht die HDL-Cholesterin-Ausflusskapazität.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die Änderung der HDL-Cholesterin-Effluxkapazität wird durch einen Makrophagen-Cholesterin-Efflux-Assay gemessen.
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-HOBA reduziert die Modifikation von HDL durch Isolevuglandin (Iso-LG).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Messung des Iso-LG-Lysinlactams durch Massenspektrometrie.
Baseline bis Woche 6
2-HOBA reduziert die Modifikation von HDL durch Malondialdehyd (MDA).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Messung von Dilysyl-MDA-Vernetzungen durch Massenspektrometrie.
Baseline bis Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der entzündungshemmenden Funktion von HDL in einem In-vitro-Assay der Zytokinproduktion von Makrophagen (IL-1B, TNFa, IL-6).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Messung von Veränderungen in der LPS-stimulierten Makrophagen-Zytokinproduktion (IL-1B, TNFa, IL-6).
Baseline bis Woche 6
Änderung der Antioxidansfunktion von HDL in einem In-vitro-Assay zur Produktion reaktiver Sauerstoffspezies von Makrophagen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Messung von Änderungen in H2O2-stimulierten Makrophagen-reaktiven Sauerstoffspezies
Baseline bis Woche 6
Änderung der Zusammensetzung von HDL-microRNA und kleiner nichtkodierender Ribonukleinsäure (sRNA).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
HDL-microRNA und sRNA werden durch Hochdurchsatz-Sequenzierung mit quantitativer Validierung durch Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) gemessen.
Baseline bis Woche 6
Wirkungen von 2-HOBA auf HDL- und LDL-Subpopulationsgrößen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
HDL- und LDL-Subpopulationsgrößen und Partikelzahlen werden durch NMR gemessen
Baseline bis Woche 6
Wirkung von 2-HOBA auf die Endothelfunktion, gemessen durch durch den Unterarmfluss vermittelte Dilatation.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die nichtinvasive Messung der Endothelfunktion verwendet eine ultraschallbasierte Methode zur Messung des Arteriendurchmessers als Reaktion auf eine Erhöhung der Scherspannung.
Baseline bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: MacRae F. Linton, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201575
  • 2P01HL116263-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung zur Verfügung gestellt (einschließlich Datenlexika).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 3 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein und bleiben für mindestens 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, der vom Vanderbilt Institutional Review Board und dem Exekutivausschuss der Studie genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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