Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour explorer le mécanisme d'action de la crème ON101 chez les patients atteints d'UPD.

Critère d'intégration:

1. Sujets, hommes ou femmes, âgés de 20 à 80 ans (inclus) atteints de diabète de type 1 ou de type 2 sous traitement pour le contrôle glycémique.
2. Les sujets ont une hémoglobine glycosylée, HbA1c < 12 %.

3. Présence d'au moins un ulcère du pied diabétique répondant à tous les critères suivants :

   1. Au moment de la Visite 0 (V0), l'ulcère existe depuis au moins un mois ;
   2. Au moment de la visite 1 (V1), l'ulcère post-débridement présente un grade 2 ou un grade 3 (sans ostéomyélite ni infection active) dans l'évaluation du système de classification des ulcères de Wagner ; et
   3. La surface doit être ≥ 4 cm2 et ≤ 25 cm2 ;
   4. Pas plus haut que la cheville.
4. Le sujet a une perfusion vasculaire adéquate du membre affecté, confirmée par un indice cheville-bras (ABI) ≥ 0,8 et ≤ 1,3.
5. ECG de repos cliniquement normal lors de la première visite de dépistage (V0) ou, s'il est anormal, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur.
6. Le sujet doit utiliser une méthode de déchargement pour l'ulcère cible sur la plante pendant toute la période d'étude.
7. Le sujet, si une femme en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, ne doit pas allaiter et est disposé à utiliser deux méthodes de contraception médicalement acceptées (par exemple, des contraceptifs barrières [préservatif féminin ou diaphragme avec un gel spermicide] , contraceptifs hormonaux [implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, timbres transdermiques ou anneaux contraceptifs] et dispositifs intra-utérins) au cours de l'étude (à l'exclusion des femmes qui ne sont pas en âge de procréer et/ou qui ont été stérilisées).
8. Le sujet est capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude.
9. Un formulaire de consentement éclairé signé et daté a été obtenu du sujet.

Critère d'exclusion:

1. En réponse à la norme de soins (SoC), la réduction de la taille de l'ulcère est ≥ 20 % au cours de la période de dépistage préliminaire de deux semaines (entre la première visite de dépistage/V0 et la visite de référence/V1).
2. Ulcères avec os exposé ou associés à une ostéomyélite. Remarque : L'ostéomyélite doit être exclue par un examen clinique (sondage de la plaie) ou par des radiographies si cela est jugé nécessaire par l'investigateur.
3. Présence de nécrose, de purulence ou de trajets sinusaux qui ne peuvent pas être éliminés par débridement.

4. Valeurs de laboratoire lors du dépistage de :

   1. Test de la fonction hépatique (bilirubine totale, aspartate aminotransférase [AST] ou alanine transaminase [ALT]) > 3 fois la limite supérieure de la normale, ou
   2. Albumine < 2,5 g/dL, ou
   3. Test de la fonction rénale (créatinine sérique ou urée) > 2x la limite supérieure de la normale

5. Présence de toute condition médicale cliniquement significative dans les antécédents médicaux pendant la période de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la cicatrisation des plaies, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

   1. Pied de Charcot aigu ou instable
   2. Septicémie actuelle
   3. Maladie maligne active. Un sujet, qui a eu une maladie maligne dans le passé, a été traité et est actuellement sans maladie, peut être considéré pour l'entrée à l'étude.
   4. Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou séropositif

6. Le sujet reçoit actuellement (c'est-à-dire dans les 30 jours suivant la visite de randomisation) ou doit recevoir l'un des médicaments ou thérapies suivants, pourrait interférer avec la cicatrisation des plaies au cours de l'étude :

   1. Agents immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques, radiothérapie ou corticostéroïdes systémiques
   2. Thérapie des maladies auto-immunes
   3. Chirurgie de revascularisation des membres inférieurs (p. ex., angioplastie, pontage artériel)
   4. Oxygénothérapie hyperbare
   5. Substituts de tissu ou de peau issus de la bio-ingénierie
   6. Utilisation de tout médicament expérimental
   7. Thérapie cellulaire
7. Plus de deux (2) ulcères situés sur ou sous les malléoles du pied cible.
8. Une condition psychiatrique (par exemple, des idées suicidaires), un problème actuel ou chronique d'abus d'alcool ou de drogue, déterminé à partir des antécédents médicaux du sujet, qui, de l'avis de l'enquêteur, peut constituer une menace pour la conformité du sujet.
9. Présente tout autre facteur pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la participation et/ou le suivi de l'étude.
10. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 avec ulcère plantaire.
11. Gros fumeur (>1 paquet par jour).