Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om het werkingsmechanisme van ON101-crème bij patiënten met DFU's te onderzoeken.

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk, van 20 tot 80 jaar (inclusief) met type 1- of type 2-diabetes die therapie ondergaan voor glykemische controle.
2. Proefpersoon heeft een geglycosyleerd hemoglobine, HbA1c < 12%.

3. Aanwezigheid van ten minste één diabetische voetzweer die aan alle volgende criteria voldoet:

   1. Op het moment van bezoek 0 (V0) bestaat de zweer al minstens een maand;
   2. Op het moment van bezoek 1 (V1) vertoont de post-debridementzweer Graad 2 of Graad 3 (zonder osteomyelitis of actieve infectie) bij de beoordeling van het Wagner Ulcer Classification System; en
   3. De oppervlakte moet ≥ 4 cm2 en ≤ 25 cm2 zijn;
   4. Niet hoger dan de enkel.
4. Proefpersoon heeft voldoende vasculaire perfusie van de aangedane ledemaat, bevestigd door enkel-armindex (ABI) ≥ 0,8 en ≤ 1,3.
5. Klinisch normaal rust-ECG bij het eerste screeningsbezoek (V0) of, indien abnormaal, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
6. De proefpersoon moet gedurende de hele onderzoeksperiode een ontlastende methode gebruiken voor de doelzweer op de voetzool.
7. Proefpersoon, als vrouw in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest op urine heeft bij screening, geen borstvoeding mag geven en bereid is om twee medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. , hormonale anticonceptiva [implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, transdermale pleisters of anticonceptieringen] en intra-uteriene apparaten) tijdens het onderzoek (exclusief vrouwen die niet zwanger kunnen worden en/of die gesteriliseerd zijn).
8. Proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de studieprocedures.
9. Van de proefpersoon is een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier verkregen.

Uitsluitingscriteria:

1. Als reactie op standaardzorg (SoC) is de reductie van de zweergrootte ≥20% tijdens de twee weken durende inloopscreeningperiode (tussen het eerste screeningsbezoek/V0 en het basislijnbezoek/V1).
2. Zweren met blootliggend bot of geassocieerd met osteomyelitis. Opmerking: De osteomyelitis moet worden uitgesloten door middel van klinisch onderzoek (sondering van de wond) of röntgenfoto's waar nodig door de onderzoeker.
3. Aanwezigheid van necrose, purulentie of sinuskanalen die niet door debridement kunnen worden verwijderd.

4. Laboratoriumwaarden bij Screening van:

   1. Leverfunctietest (totaal bilirubine, aspartaataminotransferase [AST] of alaninetransaminase [ALT]) > 3x de bovengrens van normaal, of
   2. Albumine < 2,5 g/dL, of
   3. Nierfunctietest (serumcreatinine of ureum) > 2x de bovengrens van normaal

5. Aanwezigheid van klinisch significante medische aandoening(en) in de medische geschiedenis tijdens de screeningperiode die, naar de mening van de onderzoeker, de wondgenezing zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

   1. Acute of onstabiele Charcot-voet
   2. Huidige sepsis
   3. Actieve kwaadaardige ziekte. Een proefpersoon die in het verleden een kwaadaardige ziekte heeft gehad, werd behandeld en is momenteel ziektevrij, en komt mogelijk in aanmerking voor deelname aan de studie.
   4. Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) of HIV-positief

6. De proefpersoon krijgt momenteel (d.w.z. binnen 30 dagen na randomisatiebezoek) of staat op het punt een van de volgende medicijnen of therapieën te krijgen, kan de wondgenezing in de loop van het onderzoek verstoren:

   1. Immunosuppressieve of chemotherapeutische middelen, radiotherapie of systemische corticosteroïden
   2. Auto-immuunziekte therapie
   3. Revascularisatie-operatie van de onderste ledematen (bijv. angioplastiek, bypass-operatie van de slagader)
   4. Hyperbare zuurstoftherapie
   5. Bio-engineered weefsel- of huidvervangers
   6. Gebruik van (een) onderzoeksgeneesmiddel(en)
   7. Cel therapie
7. Meer dan twee (2) zweren op of onder de malleoli op de beoogde voet.
8. Een psychiatrische aandoening (bijv. zelfmoordgedachten), huidig ​​of chronisch alcohol- of drugsmisbruikprobleem, vastgesteld op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon, die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging kan vormen voor de volgzaamheid van de proefpersoon.
9. Heeft een andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan en/of follow-up aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
10. Body mass index (BMI) >40 met voetzoolzweer.
11. Zware roker (>1 pakje per dag).