Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az ON101 krém hatásmechanizmusának feltárására DFU-s betegekben.

Bevételi kritériumok:

1. 20-80 éves (beleértve) 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, férfiak vagy nők, akik glikémiás kontroll alatt állnak.
2. Az alanyok glikozilált hemoglobinja HbA1c < 12%.

3. Legalább egy diabéteszes lábfekély jelenléte, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

   1. A 0. látogatás időpontjában (V0) a fekély már legalább egy hónapja fennáll;
   2. Az 1. vizit (V1) időpontjában a debridement utáni fekély 2. vagy 3. fokozatú (osteomyelitis vagy aktív fertőzés nélkül) a Wagner-fekélyosztályozási rendszer értékelésében; és
   3. A terület legyen ≥ 4 cm2 és ≤ 25 cm2;
   4. Nem magasabb, mint a bokája.
4. Az alany az érintett végtag vaszkuláris perfúziója megfelelő, amit a boka-karindex (ABI) ≥ 0,8 és ≤ 1,3 igazol.
5. Klinikailag normális nyugalmi EKG az első szűrési vizit alkalmával (V0), vagy ha kóros, a vizsgáló szerint klinikailag nem jelentős.
6. Az alanynak a teljes vizsgálati időszak alatt tehermentesítési módszert kell alkalmaznia a talpi célfekélyre.
7. Az alany, ha fogamzóképes korú nő, negatív terhességi vizeletteszttel rendelkezik a szűréskor, nem szoptathat, és hajlandó két orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. barrier fogamzásgátlót [női óvszer vagy spermicid géllel ellátott rekeszizom]) , hormonális fogamzásgátlók [implantátumok, injekciós szerek, kombinált orális fogamzásgátlók, transzdermális tapaszok vagy fogamzásgátló gyűrűk] és méhen belüli eszközök) a vizsgálat során (kivéve a nem fogamzóképes és/vagy sterilizált nőket).
8. Az alany képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
9. Az alanytól egy aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot kaptunk.

Kizárási kritériumok:

1. A standard ellátásra (SoC) válaszul a fekély méretének csökkenése ≥20% a kéthetes bevezető szűrési időszakban (az első szűrési vizit/V0 és a kiindulási vizit/V1 között).
2. Fekélyek fedetlen csonttal, vagy osteomyelitishez társulnak. Megjegyzés: Az osteomyelitist klinikai vizsgálattal (a seb szondázásával) vagy röntgenleletekkel ki kell zárni, ha a vizsgáló szükségesnek tartja.
3. Nekrózis, gennyesedés vagy melléküregek jelenléte, amelyek nem távolíthatók el debridementtel.

4. Laboratóriumi értékek a szűréskor:

   1. Májfunkciós teszt (teljes bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alanin transzamináz [ALT]) > a normálérték felső határának háromszorosa, vagy
   2. Albumin < 2,5 g/dl, ill
   3. Vesefunkciós teszt (szérum kreatinin vagy karbamid) > a normálérték felső határának kétszerese

5. Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot jelenléte a kórtörténetben a szűrési időszak alatt, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a sebgyógyulást, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

   1. Akut vagy instabil Charcot láb
   2. Jelenlegi szepszis
   3. Aktív rosszindulatú betegség. Egy alany, aki korábban rosszindulatú betegségben szenvedett, kezelésben részesült, és jelenleg betegségtől mentes, ezért fontolóra vehetik a vizsgálatba való felvételét.
   4. Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy HIV-pozitív

6. Az alany jelenleg (azaz a randomizációs látogatást követő 30 napon belül) vagy az alábbi gyógyszerek vagy terápiák valamelyikét kapja, zavarhatja a sebgyógyulást a vizsgálat során:

   1. Immunszuppresszív vagy kemoterápiás szerek, sugárterápia vagy szisztémás kortikoszteroidok
   2. Autoimmun betegségek terápiája
   3. Alsó végtagi revaszkularizációs műtét (például angioplasztika, artéria bypass műtét)
   4. Hiperbár oxigénterápia
   5. Biomérnöki úton előállított szövet vagy bőrhelyettesítők
   6. Bármilyen vizsgálati gyógyszer használata
   7. Sejtterápia
7. Kettőnél több (2) fekély található a céllábon a malleolusokon vagy alatta.
8. Az alany kórelőzményéből megállapított pszichiátriai állapot (pl. öngyilkossági gondolatok), aktuális vagy krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélési probléma, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti az alany együttműködési képességét.
9. Bármilyen egyéb tényezővel rendelkezik, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt és/vagy a nyomon követést.
10. A testtömegindex (BMI) >40 talpi fekély esetén.
11. Erős dohányos (>1 csomag naponta).