En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å utforske virkningsmekanismen til ON101-krem hos pasienter med DFU-er.

Inklusjonskriterier:

1. Personer, menn eller kvinner, i alderen 20 til 80 år (inklusive) med diabetes type 1 eller type 2 som gjennomgår behandling for glykemisk kontroll.
2. Forsøkspersonene har glykosylert hemoglobin, HbA1c < 12 %.

3. Tilstedeværelse av minst ett diabetisk fotsår som oppfyller alle følgende kriterier:

   1. På tidspunktet for besøk 0 (V0) har såret eksistert i minst én måned;
   2. På tidspunktet for besøk 1 (V1), presenterer post-debridement-såret grad 2 eller grad 3 (uten osteomyelitt eller aktiv infeksjon) i Wagner-ulcerklassifiseringssystemets vurdering; og
   3. Arealet skal være ≥ 4 cm2 og ≤ 25 cm2;
   4. Ikke høyere enn ankelen.
4. Personen har tilstrekkelig vaskulær perfusjon av det berørte lemmet, bekreftet av ankel-brachial indeks (ABI) ≥ 0,8 og ≤ 1,3.
5. Klinisk normalt hvile-EKG ved første screeningbesøk (V0) eller, hvis unormalt, vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
6. Forsøkspersonen må bruke en avlastningsmetode for målsåret på plantar under hele studieperioden.
7. Dersom en kvinne i fertil alder har en negativ graviditetstest på urin ved screening, må den ikke ammende og villig til å bruke to medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder (f.eks. , hormonelle prevensjonsmidler [implantater, injiserbare p-piller, kombinasjons-p-piller, depotplastre eller prevensjonsringer], og intrauterin utstyr) i løpet av studien (unntatt kvinner som ikke er i fertil alder og/eller som har blitt sterilisert).
8. Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrene.
9. Et signert og datert informert samtykkeskjema er innhentet fra subjektet.

Ekskluderingskriterier:

1. Som svar på standardbehandling (SoC), er reduksjonen i sårstørrelse ≥20 % i løpet av den to uker lange innkjøringsscreeningsperioden (mellom første screeningbesøk/V0 og baselinebesøk/V1).
2. Sår med eksponert bein eller assosiert med osteomyelitt. Merk: Osteomyelitt bør utelukkes ved klinisk undersøkelse (sondering av såret) eller røntgenfunn der etterforskeren finner det nødvendig.
3. Tilstedeværelse av nekrose, purulens eller sinuskanaler som ikke kan fjernes ved debridering.

4. Laboratorieverdier ved screening av:

   1. Leverfunksjonstest (total bilirubin, aspartataminotransferase [AST] eller alanintransaminase [ALT]) > 3 ganger øvre normalgrense, eller
   2. Albumin < 2,5 g/dL, eller
   3. Nyrefunksjonstest (serumkreatinin eller urea) > 2x øvre normalgrense

5. Tilstedeværelse av klinisk signifikant(e) medisinsk(e) tilstand(er) i sykehistorien i løpet av screeningsperioden som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre sårheling, inkludert men ikke begrenset til følgende:

   1. Akutt eller ustabil Charcot-fot
   2. Nåværende sepsis
   3. Aktiv ondartet sykdom. En forsøksperson som har hatt en ondartet sykdom tidligere, ble behandlet og er for tiden sykdomsfri, kanskje vurdert for studiestart.
   4. Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv

6. Personen som for øyeblikket mottar (dvs. innen 30 dager etter randomiseringsbesøk) eller er planlagt å motta noen av følgende medisiner eller terapier, kan forstyrre sårheling i løpet av studien:

   1. Immunsuppressive eller kjemoterapeutiske midler, strålebehandling eller systemiske kortikosteroider
   2. Autoimmun sykdomsbehandling
   3. Revaskulariseringskirurgi i nedre ekstremiteter (f.eks. angioplastikk, arterie-bypass-operasjon)
   4. Hyperbar oksygenbehandling
   5. Biokonstruert vev eller huderstatninger
   6. Bruk av undersøkelsesmedisin(er)
   7. Celleterapi
7. Mer enn to (2) sår lokalisert på eller under malleolene på målfoten.
8. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker), nåværende eller kronisk alkohol- eller narkotikamisbruksproblem, bestemt ut fra forsøkspersonens medisinske historie, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en trussel mot emnets etterlevelse.
9. Har andre faktorer som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakelse og/eller oppfølging i studien.
10. Kroppsmasseindeks (BMI) >40 med plantarsår.
11. Storrøyker (>1 pakke per dag).