DFU患者におけるON101クリームの作用機序を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究。

包含基準:

1. -血糖コントロールのための治療を受けている1型または2型糖尿病の20〜80歳（両端を含む）の被験者、男性または女性。
2. -被験者はグリコシル化ヘモグロビン、HbA1c <12％を持っています。

3. 以下の基準をすべて満たす、少なくとも 1 つの糖尿病性足潰瘍の存在：

   1. 訪問 0 (V0) の時点で、潰瘍は少なくとも 1 か月間存在していました。
   2. 訪問 1 (V1) の時点で、デブリドマン後の潰瘍は、ワグナー潰瘍分類システム評価でグレード 2 またはグレード 3 (骨髄炎または活動性感染なし) を示します。と
   3. 面積は 4 cm2 以上 25 cm2 以下でなければなりません。
   4. 足首より高くない。
4. -被験者は、患肢の十分な血管灌流を持っており、足首上腕指数（ABI）≥0.8および≤1.3によって確認されます。
5. -最初のスクリーニング訪問時の臨床的に正常な安静時心電図（V0）、または異常な場合は、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされます。
6. -被験者は、全研究期間中、足底の標的潰瘍に対して負荷軽減法を使用しなければなりません。
7. -被験者は、出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時に尿の妊娠検査が陰性であり、授乳中ではなく、2つの医学的に認められた避妊方法（バリア避妊薬[女性用コンドームまたは殺精子ゲルを使用した横隔膜]など）を使用してはなりません。 、ホルモン避妊薬[インプラント、注射剤、組み合わせ経口避妊薬、経皮パッチ、または避妊リング]、および子宮内避妊器具) 研究の過程で (出産の可能性がない、および/または不妊化された女性を除く)。
8. -被験者は研究手順を順守することができ、順守する意思があります。
9. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームが被験者から取得されている。

除外基準:

1. 標準治療 (SoC) に応じて、潰瘍サイズの縮小は 2 週間の導入スクリーニング期間中 (最初のスクリーニング訪問/V0 とベースライン訪問/V1 の間) で 20% 以上です。
2. 骨が露出した潰瘍または骨髄炎を伴う潰瘍。 注: 治験責任医師が必要に応じて臨床検査 (傷のプロービング) または X 線所見によって骨髄炎を除外する必要があります。
3. デブリードマンで除去できない壊死、化膿、または副鼻腔の存在。

4. 以下のスクリーニング時の検査値：

   1. -肝機能検査（総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、またはアラニントランスアミナーゼ[ALT]）>正常上限の3倍、または
   2. アルブミン < 2.5 g/dL、または
   3. 腎機能検査（血清クレアチニンまたは尿素）>正常上限の2倍

5. -スクリーニング期間中の病歴における臨床的に重要な病状の存在、治験責任医師の意見では、以下を含むがこれらに限定されない創傷治癒を妨げる可能性があります。

   1. 急性または不安定なシャルコー足
   2. 現在の敗血症
   3. アクティブな悪性疾患。 過去に悪性疾患を患ったことがある被験者は、治療を受け、現在は無病であり、研究への参加が検討される可能性があります。
   4. 後天性免疫不全症候群（エイズ）またはHIV陽性

6. -被験者は現在受けている（すなわち、無作為化訪問から30日以内）、または次のいずれかの薬または治療を受ける予定であり、研究の過程で創傷治癒を妨げる可能性があります。

   1. 免疫抑制剤または化学療法剤、放射線療法、または全身性コルチコステロイド
   2. 自己免疫疾患治療
   3. 下肢血行再建術（血管形成術、動脈バイパス術など）
   4. 高圧酸素療法
   5. バイオエンジニアリングされた組織または代用皮膚
   6. 治験薬の使用
   7. 細胞療法
7. 対象の足のくるぶしの上または下にある 2 つ以上の潰瘍。
8. -被験者の病歴から決定された精神医学的状態（例：自殺念慮）、現在または慢性のアルコールまたは薬物乱用の問題であり、治験責任医師の意見では、被験者のコンプライアンスに脅威を与える可能性があります。
9. -治験責任医師の意見では、研究への参加および/またはフォローアップを損なう可能性のある他の要因があります。
10. -足底潰瘍を伴うボディマス指数（BMI）> 40。
11. ヘビースモーカー (1 日 1 パック以上)。