一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在探索 ON101 乳膏在 DFU 患者中的作用机制。

纳入标准：

1. 受试者，男性或女性，年龄在 20 至 80 岁（含）之间，患有 1 型或 2 型糖尿病，正在接受血糖控制治疗。
2. 受试者具有糖化血红蛋白，HbA1c < 12%。

3. 存在至少一处符合以下所有标准的糖尿病足溃疡：

   1. 在第 0 次就诊（V0）时，溃疡已存在至少 1 个月；
   2. 第 1 次就诊（V1）时，清创后溃疡在 Wagner 溃疡分类系统评估中呈现 2 级或 3 级（无骨髓炎或活动性感染）；和
   3. 面积应≥4平方厘米且≤25平方厘米；
   4. 不高于脚踝。
4. 受试者患肢的血管灌注充足，经踝臂指数 (ABI) ≥ 0.8 且 ≤ 1.3 证实。
5. 在第一次筛选访问 (V0) 时临床上正常的静息心电图，或者如果异常，研究者认为没有临床意义。
6. 在整个研究期间，受试者必须对足底上的目标溃疡使用卸载方法。
7. 受试者，如果有生育能力的女性，在筛选时尿液妊娠试验呈阴性，不得进行母乳喂养，并且愿意使用两种医学上可接受的避孕方法（例如，屏障避孕药[女用避孕套或带有杀精剂凝胶的隔膜] 、激素避孕药 [植入物、注射剂、复方口服避孕药、透皮贴剂或避孕环] 和宫内节育器）在研究过程中（不包括没有生育能力和/或已经绝育的女性）。
8. 受试者能够并愿意遵守研究程序。
9. 已从受试者处获得签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

1. 作为对护理标准 (SoC) 的响应，在为期两周的磨合筛选期间（第一次筛选访问/V0 和基线访问/V1 之间），溃疡面积减少≥20%。
2. 有骨外露或与骨髓炎有关的溃疡。 注意：研究者发现必要时，应通过临床检查（探查伤口）或 X 光检查结果排除骨髓炎。
3. 存在无法通过清创术去除的坏死、化脓或窦道。

4. 筛选时的实验室值：

   1. 肝功能检查（总胆红素、天冬氨酸转氨酶 [AST] 或丙氨酸转氨酶 [ALT]）> 正常上限的 3 倍，或
   2. 白蛋白 < 2.5 g/dL，或
   3. 肾功能检查（血清肌酐或尿素）> 正常上限的 2 倍

5. 在筛选期间，研究者认为可能会干扰伤口愈合的病史中存在任何具有临床意义的医学病症，包括但不限于以下：

   1. 急性或不稳定的 Charcot 足
   2. 当前败血症
   3. 活动性恶性疾病。 过去曾患过恶性疾病的受试者接受过治疗并且目前没有疾病，可能会考虑进入研究。
   4. 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）或 HIV 阳性

6. 受试者目前正在接受（即在随机访问后 30 天内）或计划接受以下任何药物或疗法，可能会在研究过程中干扰伤口愈合：

   1. 免疫抑制剂或化疗药物、放疗或全身性皮质类固醇
   2. 自身免疫性疾病治疗
   3. 下肢血运重建手术（例如，血管成形术、动脉旁路手术）
   4. 高压氧治疗
   5. 生物工程组织或皮肤替代品
   6. 使用任何研究药物
   7. 细胞疗法
7. 超过两 (2) 个溃疡位于目标脚的踝关节之上或之下。
8. 根据受试者的病史确定的精神状况（例如，自杀意念）、当前或长期的酒精或药物滥用问题，调查员认为，这可能对受试者的依从性构成威胁。
9. 具有研究者认为可能影响研究参与和/或后续研究的任何其他因素。
10. 体重指数 (BMI) > 40 并伴有足底溃疡。
11. 重度吸烟者（每天 > 1 包）。