En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utforska verkningsmekanismen för ON101-kräm hos patienter med DFU.

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner, män eller kvinnor, i åldern 20 till 80 år (inklusive) med typ 1- eller typ 2-diabetes som genomgår behandling för glykemisk kontroll.
2. Försökspersonerna har ett glykosylerat hemoglobin, HbA1c < 12 %.

3. Förekomst av minst ett diabetiskt fotsår som uppfyller alla följande kriterier:

   1. Vid tidpunkten för besök 0 (V0) har såret funnits i minst en månad;
   2. Vid tidpunkten för besök 1 (V1) uppvisar såret efter debridement grad 2 eller grad 3 (utan osteomyelit eller aktiv infektion) i Wagners klassificeringssystem för sår; och
   3. Arean ska vara ≥ 4 cm2 och ≤ 25 cm2;
   4. Inte högre än fotleden.
4. Försökspersonen har adekvat vaskulär perfusion av den drabbade extremiteten, bekräftad av ankel-brachialindex (ABI) ≥ 0,8 och ≤ 1,3.
5. Kliniskt normalt vilo-EKG vid det första screeningbesöket (V0) eller, om det är onormalt, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren.
6. Försökspersonen måste använda en avlastningsmetod för målsåret på plantar under hela studieperioden.
7. Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt graviditetstest på urin vid screening, får personen inte amma och är villig att använda två medicinskt accepterade preventivmedel (t.ex. barriärpreventivmedel [kvinnlig kondom eller diafragma med en spermiedödande gel] , hormonella preventivmedel [implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, depotplåster eller preventivmedelsringar] och intrauterina enheter) under studiens gång (exklusive kvinnor som inte är i fertil ålder och/eller som har steriliserats).
8. Ämnet kan och vill följa studieprocedurerna.
9. En undertecknad och daterad informerad samtyckesblankett har erhållits från försökspersonen.

Exklusions kriterier:

1. Som svar på standardvård (SoC) är minskningen av sårstorleken ≥20 % under den två veckor långa inkörningsscreeningsperioden (mellan första screeningbesöket/V0 och baslinjebesöket/V1).
2. Sår med exponerat ben eller associerade med osteomyelit. Obs: Osteomyelit bör uteslutas genom klinisk undersökning (sondering av såret) eller röntgenfynd där utredaren finner det nödvändigt.
3. Förekomst av nekros, purulens eller sinusvägar som inte kan avlägsnas genom debridering.

4. Laboratorievärden vid screening av:

   1. Leverfunktionstest (total bilirubin, aspartataminotransferas [ASAT] eller alanintransaminas [ALT]) > 3 gånger den övre normalgränsen, eller
   2. Albumin < 2,5 g/dL, eller
   3. Njurfunktionstest (serumkreatinin eller urea) > 2x den övre normalgränsen

5. Förekomst av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd i medicinsk historia under screeningsperioden som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa sårläkning, inklusive men inte begränsat till följande:

   1. Akut eller instabil Charcot-fot
   2. Aktuell sepsis
   3. Aktiv malign sjukdom. En försöksperson, som har haft en elakartad sjukdom tidigare, behandlades och är för närvarande sjukdomsfri, kanske övervägas för studiestart.
   4. Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv

6. Försöksperson som för närvarande får (dvs. inom 30 dagar efter randomiseringsbesök) eller planerad att få någon av följande mediciner eller terapier, kan störa sårläkningen under studiens gång:

   1. Immunsuppressiva eller kemoterapeutiska medel, strålbehandling eller systemiska kortikosteroider
   2. Autoimmun sjukdomsbehandling
   3. Revaskulariseringskirurgi i nedre extremiteter (t.ex. angioplastik, bypass-operation)
   4. Hyperbar syrebehandling
   5. Biokonstruerad vävnad eller hudersättning
   6. Användning av prövningsläkemedel
   7. Cellterapi
7. Fler än två (2) sår på eller under malleolerna på målfoten.
8. Ett psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordstankar), aktuellt eller kroniskt alkohol- eller drogmissbruksproblem, fastställt från försökspersonens sjukdomshistoria, vilket enligt utredarens åsikt kan utgöra ett hot mot ämnets följsamhet.
9. Har någon annan faktor som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra deltagande och/eller uppföljning i studien.
10. Body mass index (BMI) >40 med plantarsår.
11. Storrökare (>1 förpackning per dag).