Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ON101-voiteen vaikutusmekanismia potilailla, joilla on DFU:ta.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat 20–80-vuotiaat (mukaan lukien) miehet tai naiset, jotka saavat hoitoa glykeemisen tason hallintaan.
2. Koehenkilöillä on glykosyloitunut hemoglobiini, HbA1c < 12 %.

3. Vähintään yksi diabeettinen jalkahaava, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

   1. Käyntihetkellä 0 (V0) haava on ollut olemassa vähintään kuukauden;
   2. Vierailun 1 (V1) aikaan debridementin jälkeinen haava on asteen 2 tai 3 (ilman osteomyeliittiä tai aktiivista infektiota) Wagnerin haavaluokitusjärjestelmän arvioinnissa; ja
   3. Pinta-alan tulee olla ≥ 4 cm2 ja ≤ 25 cm2;
   4. Ei korkeampi kuin nilkka.
4. Potilaalla on riittävä vaskulaarinen perfuusio vahingoittuneessa raajassa, mikä on vahvistettu nilkka-olkavarsiindeksillä (ABI) ≥ 0,8 ja ≤ 1,3.
5. Kliinisesti normaali lepo-EKG ensimmäisellä seulontakäynnillä (V0) tai, jos se on poikkeava, tutkijan mielestä se ei ole kliinisesti merkitsevä.
6. Koehenkilön tulee käyttää jalkapohjan kohteena olevan haavan poistamismenetelmää koko tutkimusjakson ajan.
7. Jos naisella on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on negatiivinen raskaustesti virtsasta seulonnassa, hän ei saa imettää ja hän on valmis käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. esteehkäisyä [naisten kondomi tai pallea spermisidigeelillä] , hormonaalisia ehkäisyvälineitä [implantteja, injektiovalmisteita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, depotlaastareita tai ehkäisyrenkaita] ja kohdunsisäisiä laitteita) tutkimuksen aikana (pois lukien naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja/tai jotka on steriloitu).
8. Tutkittava osaa ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä.
9. Tutkittavalta on saatu allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vasteena tavanomaiseen hoitoon (SoC) haavan koko pienenee ≥20 % kahden viikon sisäänajoseulontajakson aikana (ensimmäisen seulontakäynnin/V0 ja lähtötilanteen käynnin/V1 välillä).
2. Haavaumat, joissa on paljas luu tai liittyvät osteomyeliittiin. Huomautus: Osteomyeliitti tulee sulkea pois kliinisellä tutkimuksella (haavan tutkiminen) tai röntgenlöydöksillä, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
3. Nekroosin, märkiön tai poskionteloiden esiintyminen, joita ei voida poistaa puhdistamalla.

4. Laboratorioarvot seulonnassa:

   1. Maksan toimintakoe (kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniinitransaminaasi [ALT]) > 3x normaalin yläraja, tai
   2. Albumiini < 2,5 g/dl tai
   3. Munuaisten toimintakoe (seerumin kreatiniini tai urea) > 2x normaalin yläraja

5. Kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen lääketieteellisessä historiassa seulontajakson aikana, joka tutkijan mielestä voisi häiritä haavan paranemista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

   1. Akuutti tai epävakaa Charcot-jalka
   2. Nykyinen sepsis
   3. Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus. Kohdetta, jolla on aiemmin ollut pahanlaatuinen sairaus, hoidettiin ja hän on tällä hetkellä taudista vapaa, ja sitä voidaan harkita tutkimukseen osallistumista.
   4. Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV-positiivinen

6. Kohde saa parhaillaan (eli 30 päivän kuluessa satunnaiskäynnistä) tai hänelle on määrä saada jokin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista, saattaa häiritä haavan paranemista tutkimuksen aikana:

   1. Immunosuppressiiviset tai kemoterapeuttiset aineet, sädehoito tai systeemiset kortikosteroidit
   2. Autoimmuunitautien hoito
   3. Alaraajojen revaskularisaatioleikkaus (esim. angioplastia, valtimoiden ohitusleikkaus)
   4. Ylipainehappihoito
   5. Biotekniset kudokset tai ihonkorvikkeet
   6. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö
   7. Soluterapia
7. Enemmän kuin kaksi (2) haavaumaa, jotka sijaitsevat kohdejalan malleolien päällä tai alapuolella.
8. Psykiatrinen tila (esim. itsemurha-ajatukset), nykyinen tai krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöongelma, joka määritetään tutkittavan sairaushistorian perusteella ja joka voi tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa uhan koehenkilön suostumukseen.
9. Onko hänellä muita tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen ja/tai sen seurannan.
10. Painoindeksi (BMI) >40 ja jalkapohjahaava.
11. Raskas tupakoitsija (> 1 pakkaus päivässä).