En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at udforske virkningsmekanismen af ​​ON101-creme hos patienter med DFU'er.

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, mænd eller kvinder, i alderen 20 til 80 år (inklusive) med type 1- eller type 2-diabetes, der gennemgår behandling for glykæmisk kontrol.
2. Forsøgspersonerne har et glykosyleret hæmoglobin, HbA1c < 12 %.

3. Tilstedeværelse af mindst ét ​​diabetisk fodsår, der opfylder alle følgende kriterier:

   1. På tidspunktet for besøg 0 (V0) har såret eksisteret i mindst en måned;
   2. På tidspunktet for besøg 1 (V1) præsenterer såret efter debridement grad 2 eller grad 3 (uden osteomyelitis eller aktiv infektion) i Wagner-ulcerklassifikationssystemets vurdering; og
   3. Arealet skal være ≥ 4 cm2 og ≤ 25 cm2;
   4. Ikke højere end anklen.
4. Forsøgspersonen har tilstrækkelig vaskulær perfusion af det berørte lem, bekræftet ved ankel-brachialindeks (ABI) ≥ 0,8 og ≤ 1,3.
5. Klinisk normalt hvile-EKG ved det første screeningsbesøg (V0) eller, hvis det er unormalt, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator.
6. Forsøgspersonen skal bruge en aflastningsmetode til målsåret på plantaren under hele undersøgelsesperioden.
7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest på urin ved screening, må den ikke amme og være villig til at bruge to medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. , hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare præparater, kombinationspræventionsmidler, transdermale plastre eller præventionsringe] og intrauterine anordninger) i løbet af undersøgelsen (undtagen kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder og/eller som er blevet steriliseret).
8. Emnet er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
9. Der er indhentet en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Som svar på standardbehandling (SoC) er reduktionen af ​​ulcusstørrelse ≥20 % i løbet af den to-ugers indkøringsscreeningsperiode (mellem det første screeningsbesøg/V0 og baselinebesøg/V1).
2. Sår med blotlagt knogle eller forbundet med osteomyelitis. Bemærk: Osteomyelitis bør udelukkes ved klinisk undersøgelse (sondering af såret) eller røntgenundersøgelser, hvor det er nødvendigt af investigator.
3. Tilstedeværelse af nekrose, purulens eller sinuskanaler, der ikke kan fjernes ved debridering.

4. Laboratorieværdier ved screening af:

   1. Leverfunktionstest (total bilirubin, aspartataminotransferase [AST] eller alanintransaminase [ALT]) > 3x den øvre normalgrænse, eller
   2. Albumin < 2,5 g/dL, eller
   3. Nyrefunktionstest (serumkreatinin eller urinstof) > 2x den øvre normalgrænse

5. Tilstedeværelse af klinisk signifikant(e) medicinsk(e) tilstand(er) i sygehistorien i løbet af screeningsperioden, som efter investigatorens opfattelse kunne forstyrre sårheling, herunder men ikke begrænset til følgende:

   1. Akut eller ustabil Charcot-fod
   2. Aktuel sepsis
   3. Aktiv malign sygdom. En forsøgsperson, som tidligere har haft en ondartet sygdom, blev behandlet og er i øjeblikket sygdomsfri, måske overvejet til studieoptagelse.
   4. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv

6. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket (dvs. inden for 30 dage efter randomiseringsbesøg) eller er planlagt til at modtage nogen af ​​følgende medicin eller terapier, kan interferere med sårheling i løbet af undersøgelsen:

   1. Immunsuppressive eller kemoterapeutiske midler, strålebehandling eller systemiske kortikosteroider
   2. Autoimmun sygdomsbehandling
   3. Revaskulariseringskirurgi i underekstremiteterne (f.eks. angioplastik, arterie-bypass-operation)
   4. Hyperbar iltbehandling
   5. Biomanipuleret væv eller huderstatninger
   6. Brug af ethvert forsøgslægemiddel
   7. Celleterapi
7. Mere end to (2) sår placeret på eller under malleolerne på målfoden.
8. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker), aktuelt eller kronisk alkohol- eller stofmisbrugsproblem, bestemt ud fra forsøgspersonens sygehistorie, som efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en trussel mod emnets compliance.
9. Har andre faktorer, som efter investigatorens mening kan kompromittere deltagelse og/eller opfølgning i undersøgelsen.
10. Body mass index (BMI) >40 med plantar ulcus.
11. Storryger (>1 pakke pr. dag).