Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung des Wirkmechanismus von ON101-Creme bei Patienten mit DFUs.

Einschlusskriterien:

1. Probanden, männlich oder weiblich, im Alter von 20 bis 80 Jahren (einschließlich) mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die sich einer Therapie zur glykämischen Kontrolle unterziehen.
2. Die Probanden haben ein glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c < 12 %.

3. Vorhandensein von mindestens einem diabetischen Fußulkus, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

   1. Zum Zeitpunkt von Besuch 0 (V0) besteht das Ulkus seit mindestens einem Monat;
   2. Zum Zeitpunkt von Visite 1 (V1) weist das Post-Debridement-Ulkus Grad 2 oder Grad 3 (ohne Osteomyelitis oder aktive Infektion) in der Beurteilung des Wagner Ulcus Classification System auf; und
   3. Fläche sollte ≥ 4 cm2 und ≤ 25 cm2 sein;
   4. Nicht höher als der Knöchel.
4. Das Subjekt hat eine ausreichende Gefäßperfusion der betroffenen Extremität, bestätigt durch den Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,8 und ≤ 1,3.
5. Klinisch normales Ruhe-EKG beim ersten Screening-Besuch (V0) oder, falls anormal, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen.
6. Der Proband muss während des gesamten Studienzeitraums eine Entlastungsmethode für das Zielgeschwür auf der Fußsohle anwenden.
7. Das Subjekt, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, einen negativen Schwangerschaftstest im Urin beim Screening hat, darf nicht stillen und bereit sein, zwei medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden (z. , hormonelle Kontrazeptiva [Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, transdermale Pflaster oder Verhütungsringe] und Intrauterinpessaren) während des Studienverlaufs (ausgenommen Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind und/oder sterilisiert wurden).
8. Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten.
9. Eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung wurde vom Probanden eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Als Reaktion auf den Versorgungsstandard (SoC) beträgt die Ulkusgrößenreduktion ≥20 % während der zweiwöchigen Screening-Einlaufphase (zwischen dem ersten Screening-Besuch/V0 und dem Baseline-Besuch/V1).
2. Geschwüre mit freiliegendem Knochen oder assoziiert mit Osteomyelitis. Hinweis: Die Osteomyelitis sollte durch klinische Untersuchung (Sondieren der Wunde) oder Röntgenbefunde ausgeschlossen werden, sofern dies durch den Prüfarzt erforderlich ist.
3. Vorhandensein von Nekrose, Eiterung oder Nebenhöhlengängen, die nicht durch Debridement entfernt werden können.

4. Laborwerte beim Screening von:

   1. Leberfunktionstest (Gesamt-Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Alanin-Transaminase [ALT]) > 3x die Obergrenze des Normalwerts oder
   2. Albumin < 2,5 g/dL, oder
   3. Nierenfunktionstest (Serumkreatinin oder Harnstoff) > 2x die obere Normgrenze

5. Vorhandensein von klinisch signifikanten Erkrankungen in der Anamnese während des Untersuchungszeitraums, die nach Meinung des Prüfarztes die Wundheilung beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

   1. Akuter oder instabiler Charcot-Fuß
   2. Aktuelle Sepsis
   3. Aktive bösartige Erkrankung. Ein Proband, der in der Vergangenheit eine bösartige Erkrankung hatte, behandelt wurde und derzeit krankheitsfrei ist, wird möglicherweise für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
   4. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV-positiv

6. Der Proband erhält derzeit (d. h. innerhalb von 30 Tagen nach dem Randomisierungsbesuch) oder soll eine der folgenden Medikamente oder Therapien erhalten, die die Wundheilung im Verlauf der Studie beeinträchtigen könnten:

   1. Immunsuppressive oder Chemotherapeutika, Strahlentherapie oder systemische Kortikosteroide
   2. Therapie von Autoimmunerkrankungen
   3. Revaskularisationschirurgie der unteren Gliedmaßen (z. B. Angioplastie, arterielle Bypass-Operation)
   4. Hyperbare Sauerstofftherapie
   5. Biotechnologisch hergestellter Gewebe- oder Hautersatz
   6. Verwendung von Prüfpräparaten
   7. Zelltherapie
7. Mehr als zwei (2) Geschwüre auf oder unter den Knöcheln des Zielfußes.
8. Ein psychiatrischer Zustand (z. B. Selbstmordgedanken), ein aktuelles oder chronisches Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem, das aus der Krankengeschichte des Probanden ermittelt wird und nach Ansicht des Ermittlers eine Bedrohung für die Compliance des Probanden darstellen kann.
9. Hat einen anderen Faktor, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme und/oder Nachbeobachtung in der Studie beeinträchtigen könnte.
10. Body-Mass-Index (BMI) > 40 mit plantarem Ulkus.
11. Starker Raucher (>1 Packung pro Tag).