DFU 환자에서 ON101 크림의 작용 메커니즘을 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구.
당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자에서 ON101 크림의 작용 기전(MOA)을 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구.
1차 목표는 ON101 크림의 분자 표적을 결정함으로써 당뇨병성 족부 궤양을 치료하는 ON101 크림의 기계적 역할을 탐구하는 것입니다.
기본 끝점:
단백질 및/또는 mRNA 수준에서 개별 표적 유전자(들)의 발현 수준에서 기준선으로부터 백분율 변화.
보조 끝점:
- ON101군과 위약군 간 개별 표적의 유전자 및/또는 단백질 발현 수준 비교
- 각 그룹의 상처 미생물 구성의 기준선으로부터의 변화
- ON101군과 위약군 간의 상처 미생물군 조성 비교
- 각 그룹의 상처 감소율 비교
- 각 그룹의 각 표적 유전자의 교대 수준과 상처 감소율의 상관 관계.
안전 종점:
치료 관련 이상 반응(AE)의 발생률 기준선에서 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 검사의 변화
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 치료에서 ON101의 작용 메커니즘(MOA)을 탐구하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. ON101 치료 대상자 6명(A군)과 위약 대상자 6명(B군)이 있을 것입니다.
DFU가 있고 투석을 받고 있지 않은 12명의 적격 피험자가 등록되어 6주 동안 ON101 치료(A군) 또는 위약(B군)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료군 할당은 이중 맹검 방식으로 무작위화를 통해 수행됩니다. SoC는 연구 기간 내내 제공됩니다. 투석을 받지 않는 DFU가 있는 피험자, N = 12 Arm A: ON101 + SoC, N = 6 Arm B: 위약 + SoC, N = 6 SoC는 연구 기간 내내 제공됩니다(스크리닝부터 치료 종료까지). SoC에는 적절한 동맥 흐름을 보장하기 위한 평가, 상처 세척, 괴사 조직 제거를 통한 괴사, 감염 및/또는 생존 불가능한 조직 제거, 정기적인 드레싱 교체를 통한 습윤 상처 환경 유지, 필요한 경우 경구용 항생제를 통한 감염 관리가 포함됩니다.
이 연구에는 스크리닝/런인 기간, 치료 기간 및 안전 추적 기간의 세 가지 기간이 있습니다.
스크리닝/런인 기간(14일):
치료 기간(최대 6주 ± 기간 허용):
치료 기간 동안 5회의 방문이 있습니다. 기준선/V1(1일 ± 3일) 방문 2 - 방문 5/EOT(14일 - 42일/EOT) 안전 추적 기간(49일 ± 1일 또는 EOT + 6-8일)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 106
- Kueiho Chen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈당 조절을 위한 요법을 받고 있는 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 20세 내지 80세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 당화된 헤모글로빈, HbA1c < 12%를 가지고 있습니다.
다음 기준을 모두 충족하는 당뇨병성 족부궤양이 하나 이상 존재:
- 방문 0(V0) 시점에 궤양이 적어도 1개월 동안 존재했고;
- 방문 1(V1) 시점에, 괴사조직 제거 후 궤양은 Wagner Ulcer Classification System 평가에서 등급 2 또는 등급 3(골수염 또는 활동성 감염 없음)을 나타내고; 그리고
- 면적은 ≥ 4cm2 및 ≤ 25cm2이어야 합니다.
- 발목보다 높지 않습니다.
- 피험자는 발목-상완 지수(ABI) ≥ 0.8 및 ≤ 1.3으로 확인된 영향을 받은 사지의 적절한 혈관 관류를 가지고 있습니다.
- 첫 번째 스크리닝 방문(V0)에서 임상적으로 정상적인 휴지기 ECG 또는 비정상인 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
- 피험자는 전체 연구 기간 동안 발바닥의 표적 궤양에 대해 오프로딩 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성인 피험자는 스크리닝 시 소변에서 음성 임신 검사를 받고 모유 수유 중이 아니어야 하며 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법(예: 장벽 피임법[여성용 콘돔 또는 살정제 젤이 있는 다이어프램])을 사용할 의향이 있어야 합니다. , 연구 과정 동안 호르몬 피임약[임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 경피 패치 또는 피임 링] 및 자궁내 장치)(가임 가능성이 없거나 불임 여성 제외).
- 피험자는 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 표준 치료(SoC)에 대한 반응으로, 궤양 크기 감소는 2주 런인 스크리닝 기간(첫 번째 스크리닝 방문/V0과 기준선 방문/V1 사이) 동안 ≥20%입니다.
- 뼈가 노출되었거나 골수염과 관련된 궤양. 참고: 골수염은 임상 검사(상처 탐침) 또는 연구자가 필요하다고 판단한 X-선 소견으로 배제해야 합니다.
- 괴사조직제거술로 제거할 수 없는 괴사, 화농 또는 부비강의 존재.
스크리닝 시 실험실 값:
- 간 기능 검사(총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 알라닌 트랜스아미나제[ALT]) > 정상 상한치의 3배, 또는
- 알부민 < 2.5g/dL, 또는
- 신장 기능 검사(혈청 크레아티닌 또는 요소) > 정상 상한치의 2배
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 따라 상처 치유를 방해할 수 있는 스크리닝 기간 동안 병력에서 임상적으로 중요한 임의의 의학적 상태(들)의 존재:
- 급성 또는 불안정 샤르코 발
- 현재 패혈증
- 활성 악성 질환. 과거에 악성 질환을 앓았던 피험자는 치료를 받았고 현재 질병이 없으며 연구 참여 대상으로 간주될 수 있습니다.
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV 양성
피험자가 현재 받고 있거나(즉, 무작위 방문 30일 이내) 연구 과정 동안 상처 치유를 방해할 수 있는 다음 약물 또는 요법 중 하나를 받을 예정입니다.
- 면역억제제 또는 화학요법제, 방사선 요법 또는 전신 코르티코스테로이드
- 자가면역질환 치료
- 하지 혈관재생술(예: 혈관성형술, 동맥우회술)
- 고압 산소 요법
- 생체 공학 조직 또는 피부 대체물
- 연구용 약물의 사용
- 세포 치료
- 대상 발의 복사뼈 위 또는 아래에 2개 이상의 궤양이 있습니다.
- 조사자의 견해로는 대상체 순응에 위협이 될 수 있는 대상자의 병력으로부터 결정된 정신과적 상태(예를 들어, 자살 관념), 현재 또는 만성 알코올 또는 약물 남용 문제.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여 및/또는 후속 조치를 손상시킬 수 있는 다른 요인이 있습니다.
- 발바닥 궤양이 있는 체질량 지수(BMI) >40.
- 심한 흡연자(하루에 >1갑).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 암 A: N = 6 ON101 + SoC
DFU가 있는 적격 피험자 12명이 등록됩니다. 이 12명의 피험자는 6주 동안 ON101 치료 + SoC(A군) 또는 위약 + SoC(B군)에 무작위로 배정됩니다. 치료군 할당은 이중 맹검 방식으로 무작위화를 통해 수행됩니다. SoC는 스크리닝부터 치료 종료까지 제공됩니다. SoC에는 적절한 동맥 흐름, 상처 세척, 괴사 조직 제거를 통한 괴사, 감염 및/또는 생존 불가능한 조직 제거, 정기적인 드레싱 교체를 통한 습윤 상처 환경 유지, 필요한 경우 경구용 항생제를 통한 감염 관리를 보장하기 위한 평가가 포함됩니다. |
활성 성분: Plectranthus amboinicus 및 Centella Asiatica 추출물
|
|
위약 비교기: B군: N = 6 위약 + SoC
DFU가 있는 적격 피험자 12명이 등록됩니다. 이 12명의 피험자는 6주 동안 ON101 치료 + SoC(A군) 또는 위약 + SoC(B군)에 무작위로 배정됩니다. 치료군 할당은 이중 맹검 방식으로 무작위화를 통해 수행됩니다. SoC는 스크리닝부터 치료 종료까지 제공됩니다. SoC에는 적절한 동맥 흐름, 상처 세척, 괴사 조직 제거를 통한 괴사, 감염 및/또는 생존 불가능한 조직 제거, 정기적인 드레싱 교체를 통한 습윤 상처 환경 유지, 필요한 경우 경구용 항생제를 통한 감염 관리를 보장하기 위한 평가가 포함됩니다. |
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 평가변수: Q-RT-PCR, 염증 단계 및 리모델링 단계용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
Q-RT-PCR, Cytokine, Chmokine, GF와 같은 단백질 및/또는 mRNA 수준에서 개별 표적 유전자의 발현 수준에서 기준선으로부터 백분율 변화.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 종료점(1): IL-1b, IL-6, TNF, TGF, CXCL9, FGF2 및 IL1RN!..ect.
기간: 1차 심사는 각 방문 기간 기준, 연구 완료까지 최종 심사는 평균 1년
|
Q-RT-PCR을 통한 ON101군과 플라시보군 간 개별 표적의 염증 단계와 리모델링 단계의 유전자 및/또는 단백질 발현 수준 비교
|
1차 심사는 각 방문 기간 기준, 연구 완료까지 최종 심사는 평균 1년
|
|
이차 종료점(2): iNOS, CD86, CD80, CD163, CD206, KRT14, MMP12..ect.
기간: 1차 심사는 각 방문 기간 기준, 연구 완료까지 최종 심사는 평균 1년
|
IHC, 분석 대식세포 마커, 상피화, 섬유아세포 메이커, 콜라겐, EPC 및 혈관신생을 통한 각 그룹의 상처 미생물 구성의 기준선에서 변화
|
1차 심사는 각 방문 기간 기준, 연구 완료까지 최종 심사는 평균 1년
|
|
이차 종료점(3): CO15A1, CD71, CD34..ect
기간: 1차 심사는 각 방문 기간 기준, 연구 완료까지 최종 심사는 평균 1년
|
IHC를 통한 ON101군과 위약군 간의 염증 단계와 리모델링 단계 사이의 상처 미생물 구성 비교.
|
1차 심사는 각 방문 기간 기준, 연구 완료까지 최종 심사는 평균 1년
|
|
2차 평가변수(4): 표적 궤양 크기 평가 보고서(면적: 둘레, 길이, 너비)
기간: 1차 심사는 각 방문 기간 기준, 연구 완료까지 최종 심사는 평균 1년
|
대상 궤양 크기 평가 보고서를 통한 각 그룹의 상처 감소율 비교(면적: 둘레, 길이, 너비)
|
1차 심사는 각 방문 기간 기준, 연구 완료까지 최종 심사는 평균 1년
|
|
2차 종료점(5): 각 그룹의 각 표적 유전자의 상처 감소율
기간: 1차 심사는 각 방문 기간 기준, 연구 완료까지 최종 심사는 평균 1년
|
IHC 및 표적 궤양 보고를 통한 각 그룹의 각 표적 유전자의 교대 수준과 상처 감소율의 상관관계.
|
1차 심사는 각 방문 기간 기준, 연구 완료까지 최종 심사는 평균 1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 종점(1): 활력징후 기준치로부터의 변화
기간: 1차 심사는 각 방문 기간 기준, 연구 완료까지 최종 심사는 평균 1년
|
치료-응급 부작용(AE)의 발생률 활력 징후의 베이스라인 대비 변화: 맥박수(회/분), SBP/DBP(mmHg), 체온(C) 및 호흡수(호흡/분)
|
1차 심사는 각 방문 기간 기준, 연구 완료까지 최종 심사는 평균 1년
|
|
안전성 평가변수(2): 신체검사 기준선 대비 변화
기간: 1차 심사는 각 방문 기간 기준, 연구 완료까지 최종 심사는 평균 1년
|
치료 관련 부작용 발생률(AE) 기준선에서 신체 검사의 변화: Heent(머리, 눈, 귀, 코, 목), 월, 피부, 목(갑상선 포함), 림프절, 척추, 심혈관계, GI, 신경, 근골격계, 혈액 및 정신 상태.
|
1차 심사는 각 방문 기간 기준, 연구 완료까지 최종 심사는 평균 1년
|
|
안전 종점(3): 실험실 테스트에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1차 심사는 각 방문 기간 기준, 연구 완료까지 최종 심사는 평균 1년
|
치료 관련 이상 반응(AE)의 발생률 실험실 테스트 기준선에서 변경: 전체 혈구 수(WBC, 호중구, 단핵구, Hb, MCV,MCH,MCHC, 혈소판) 및 생화학(HbA1c, HDL-C, LDL-C) , ALT, AST, 크레아티닌, 알부민, 우레아)
|
1차 심사는 각 방문 기간 기준, 연구 완료까지 최종 심사는 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로