Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie mechanizmu działania kremu ON101 u pacjentów z ZSC.

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Oneness Biotech Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie mechanizmu działania (MOA) kremu ON101 u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (ZSC).

Głównym celem jest zbadanie mechanistycznej roli kremu ON101 w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej poprzez określenie celów molekularnych kremu ON101.

Główny punkt końcowy:

Procentowa zmiana poziomu ekspresji poszczególnych genów docelowych w stosunku do wartości wyjściowych na poziomie białka i/lub mRNA.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Porównanie poziomu ekspresji genu i/lub białka poszczególnych komórek docelowych między grupami ON101 i placebo
  2. Zmiana składu mikroflory rany w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie
  3. Porównanie składu mikroflory rany między grupami ON101 i Placebo
  4. Porównanie wskaźnika redukcji ran w każdej grupie
  5. Korelacja szybkości redukcji ran z naprzemiennym poziomem każdego genu docelowego w każdej grupie.

Punkty końcowe bezpieczeństwa:

Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (AE) Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie mechanizmu działania (MOA) ON101 w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC). Będzie 6 pacjentów leczonych ON101 (Ramię A) i 6 pacjentów otrzymujących placebo (Ramię B).

Dwunastu (12) kwalifikujących się pacjentów z ZSC i niepoddawanych dializie zostanie włączonych i losowo przydzielonych do leczenia ON101 (ramię A) lub placebo (ramię B) przez sześć tygodni. Przydział grup terapeutycznych zostanie dokonany poprzez randomizację w sposób podwójnie ślepej próby. SoC będzie zapewnione przez cały okres badania. Osobnicy z DFU niepoddawani dializie, N = 12 Ramię A: ON101 plus SoC, N = 6 Ramię B: Placebo plus SoC, N = 6 SoC będą zapewnieni przez cały okres badania (od badania przesiewowego do końca leczenia). SoC obejmuje ocenę w celu zapewnienia odpowiedniego przepływu tętniczego, oczyszczenie rany, usunięcie martwiczej, zakażonej i/lub niezdolnej do życia tkanki poprzez oczyszczenie rany, utrzymanie wilgotnego środowiska rany poprzez regularną zmianę opatrunków oraz leczenie infekcji za pomocą doustnych antybiotyków, jeśli to konieczne.

Badanie będzie składało się z trzech okresów: okresu przesiewowego/wstępnego, okresu leczenia i okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Okres badań przesiewowych/docierania (14 dni):

Okres leczenia (do 6 tygodni ± dopuść do okienka):

W okresie leczenia odbędzie się pięć (5) wizyt. Wartość wyjściowa/V1 (dzień 1 ± 3 dni) Od wizyty 2 do wizyty 5/EOT (od dnia 14 do dnia 42/EOT) Okres obserwacji bezpieczeństwa (dzień 49 ± 1 lub dzień EOT + 6-8 dni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Kueiho Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 20 do 80 lat (włącznie) z cukrzycą typu 1 lub typu 2, poddawani leczeniu w celu kontroli glikemii.
  2. Pacjenci mają glikozylowaną hemoglobinę, HbA1c < 12%.

  3. Obecność co najmniej jednego owrzodzenia stopy cukrzycowej, które spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    1. W czasie wizyty 0 (V0) wrzód istnieje od co najmniej jednego miesiąca;
    2. W czasie wizyty 1 (V1) owrzodzenie po oczyszczeniu przedstawia stopień 2 lub stopień 3 (bez zapalenia kości i szpiku lub czynnej infekcji) w ocenie Systemu Klasyfikacji Wrzodów Wagnera; oraz
    3. Powierzchnia powinna wynosić ≥ 4 cm2 i ≤ 25 cm2;
    4. Nie wyżej niż do kostki.
  4. Pacjent ma odpowiednią perfuzję naczyniową chorej kończyny, potwierdzoną wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) ≥ 0,8 i ≤ 1,3.
  5. Klinicznie prawidłowe spoczynkowe EKG podczas pierwszej wizyty przesiewowej (V0) lub, jeśli jest nieprawidłowe, uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
  6. Badany musi stosować metodę odciążenia docelowego owrzodzenia na podeszwie podczas całego okresu badania.
  7. Uczestnik, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, nie może karmić piersią i chce stosować dwie medycznie akceptowane metody antykoncepcji (np. , hormonalne środki antykoncepcyjne [implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry przezskórne lub krążki antykoncepcyjne] oraz wkładki wewnątrzmaciczne) w trakcie trwania badania (z wyłączeniem kobiet, które nie mogą zajść w ciążę i/lub zostały wysterylizowane).
  8. Badany jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania.
  9. Od pacjenta uzyskano podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. W odpowiedzi na standardowe leczenie (SoC) zmniejszenie wielkości owrzodzenia wynosi ≥20% podczas dwutygodniowego wstępnego okresu przesiewowego (między pierwszą wizytą przesiewową/V0 a wizytą wyjściową/V1).
  2. Wrzody z odsłoniętą kością lub związane z zapaleniem kości i szpiku. Uwaga: zapalenie kości i szpiku powinno być wykluczone na podstawie badania klinicznego (sondowanie rany) lub zdjęcia rentgenowskiego, jeśli badacz uzna to za konieczne.
  3. Obecność martwicy, ropnej lub zatok, których nie można usunąć przez oczyszczenie.

  4. Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:

    1. Test czynności wątroby (bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub transaminaza alaninowa [ALT]) > 3x górna granica normy lub
    2. Albumina < 2,5 g/dl lub
    3. Badanie czynności nerek (stężenie kreatyniny lub mocznika w surowicy) > 2x górna granica normy

  5. Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń w historii choroby podczas okresu przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zakłócać gojenie się rany, w tym między innymi:

    1. Ostra lub niestabilna stopa Charcota
    2. Obecna sepsa
    3. Aktywna choroba nowotworowa. Pacjent, który w przeszłości cierpiał na chorobę nowotworową, był leczony i obecnie jest wolny od choroby, może być brany pod uwagę przy włączeniu do badania.
    4. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV

  6. Uczestnik obecnie otrzymuje (tj. w ciągu 30 dni od wizyty randomizacyjnej) lub planuje otrzymać którykolwiek z następujących leków lub terapii, może zakłócać gojenie się ran w trakcie badania:

    1. Środki immunosupresyjne lub chemioterapeutyczne, radioterapia lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy
    2. Terapia chorób autoimmunologicznych
    3. Operacje rewaskularyzacji kończyn dolnych (np. angioplastyka, operacja pomostowania tętnic)
    4. Hiperbaryczna terapia tlenowa
    5. Bioinżynieria tkanek lub substytutów skóry
    6. Używanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych
    7. Terapia komórkowa
  7. Więcej niż dwa (2) owrzodzenia zlokalizowane na lub poniżej kostek stopy docelowej.
  8. Stan psychiczny (np. myśli samobójcze), obecny lub przewlekły problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, stwierdzony na podstawie historii medycznej podmiotu, który w opinii Badacza może stanowić zagrożenie dla podporządkowania się podmiotowi.
  9. Ma jakikolwiek inny czynnik, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu i/lub kontynuacji badania.
  10. Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 z owrzodzeniem podeszwowym.
  11. Nałogowy palacz (>1 paczka dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: N = 6 ON101 plus SoC

Zostanie zapisanych dwanaście (12) kwalifikujących się uczestników z DFU. Tych 12 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia ON101 plus SoC (ramię A) lub placebo plus SoC (ramię B) przez sześć tygodni. Przydział grup terapeutycznych zostanie dokonany poprzez randomizację w sposób podwójnie ślepej próby.

SoC będzie zapewnione od badania przesiewowego do końca leczenia. SoC obejmuje ocenę w celu zapewnienia odpowiedniego przepływu tętniczego, oczyszczenie rany, usunięcie martwiczej, zakażonej i/lub niezdolnej do życia tkanki poprzez oczyszczenie rany, utrzymanie wilgotnego środowiska rany poprzez regularną zmianę opatrunków oraz leczenie infekcji za pomocą doustnych antybiotyków, jeśli to konieczne.
Lek: ON101 Krem
Składniki aktywne: Ekstrakty z Plectranthus amboinicus i Centella Asiatica
Komparator placebo: Ramię B: N = 6 Placebo plus SoC

Zostanie zapisanych dwanaście (12) kwalifikujących się uczestników z DFU. Tych 12 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia ON101 plus SoC (ramię A) lub placebo plus SoC (ramię B) przez sześć tygodni. Przydział grup terapeutycznych zostanie dokonany poprzez randomizację w sposób podwójnie ślepej próby.

SoC będzie zapewnione od badania przesiewowego do końca leczenia. SoC obejmuje ocenę w celu zapewnienia odpowiedniego przepływu tętniczego, oczyszczenie rany, usunięcie martwiczej, zakażonej i/lub niezdolnej do życia tkanki poprzez oczyszczenie rany, utrzymanie wilgotnego środowiska rany poprzez regularną zmianę opatrunków oraz leczenie infekcji za pomocą doustnych antybiotyków, jeśli to konieczne.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Q-RT-PCR, dla etapu zapalenia i etapu przebudowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej w poziomie ekspresji poszczególnych genów docelowych na poziomie białka i/lub mRNA, określana jako Q-RT-PCR, cytokina, chmokina, GF.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy (1): IL-1b, IL-6, TNF, TGF, CXCL9, FGF2 i IL1RN!...ect.
Ramy czasowe: Na podstawie każdego okna wizyty dla pierwszego przeglądu i po ukończeniu badania, średnio 1 rok dla ostatecznego przeglądu
Porównanie poziomu ekspresji genu i/lub białka w poszczególnych grupach docelowych między grupami ON101 i Placebo, metodą Q-RT-PCR, między etapem zapalenia a etapem przebudowy
Na podstawie każdego okna wizyty dla pierwszego przeglądu i po ukończeniu badania, średnio 1 rok dla ostatecznego przeglądu
Drugorzędowy punkt końcowy (2): iNOS, CD86, CD80, CD163, CD206, KRT14, MMP12...ect.
Ramy czasowe: Na podstawie każdego okna wizyty dla pierwszego przeglądu i po ukończeniu badania, średnio 1 rok dla ostatecznego przeglądu
Zmiana składu mikroflory rany od wartości wyjściowych w każdej grupie, poprzez IHC, analizę markera makrofagów, nabłonka, ekspresję fibroblastów, kolagen, EPC i angiogenezę
Na podstawie każdego okna wizyty dla pierwszego przeglądu i po ukończeniu badania, średnio 1 rok dla ostatecznego przeglądu
Drugorzędowy punkt końcowy (3): CO15A1, CD71, CD34...ect
Ramy czasowe: Na podstawie każdego okna wizyty dla pierwszego przeglądu i po ukończeniu badania, średnio 1 rok dla ostatecznego przeglądu
Porównanie składu mikroflory rany między grupami ON101 i Placebo, poprzez IHC, między etapem zapalenia a etapem przebudowy.
Na podstawie każdego okna wizyty dla pierwszego przeglądu i po ukończeniu badania, średnio 1 rok dla ostatecznego przeglądu
Drugorzędowy punkt końcowy (4): raport z oceny docelowej wielkości owrzodzenia (powierzchnia: obwód, długość, szerokość)
Ramy czasowe: Na podstawie każdego okna wizyty dla pierwszego przeglądu i po ukończeniu badania, średnio 1 rok dla ostatecznego przeglądu
Porównanie stopnia redukcji rany w każdej grupie na podstawie raportu z oceny docelowej wielkości owrzodzenia (obszar: obwód, długość, szerokość)
Na podstawie każdego okna wizyty dla pierwszego przeglądu i po ukończeniu badania, średnio 1 rok dla ostatecznego przeglądu
Drugorzędowy punkt końcowy (5): wskaźnik redukcji ran dla każdego genu docelowego w każdej grupie
Ramy czasowe: Na podstawie każdego okna wizyty dla pierwszego przeglądu i po ukończeniu badania, średnio 1 rok dla ostatecznego przeglądu
Korelacja wskaźnika redukcji rany z naprzemiennym poziomem każdego genu docelowego w każdej grupie, poprzez raport IHC i docelowego owrzodzenia.
Na podstawie każdego okna wizyty dla pierwszego przeglądu i po ukończeniu badania, średnio 1 rok dla ostatecznego przeglądu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa(1): Zmiana w zakresie parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na podstawie każdego okna wizyty dla pierwszego przeglądu i po ukończeniu badania, średnio 1 rok dla ostatecznego przeglądu
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (AE) Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: częstość tętna (czasy/min), SBP/DBP (mmHg), temperatura ciała (°C) i częstość oddechów (oddechy/min)
Na podstawie każdego okna wizyty dla pierwszego przeglądu i po ukończeniu badania, średnio 1 rok dla ostatecznego przeglądu
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa(2): Zmiana w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na podstawie każdego okna wizyty dla pierwszego przeglądu i po ukończeniu badania, średnio 1 rok dla ostatecznego przeglądu
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (AE) Zmiana w badaniu przedmiotowym w stosunku do wartości wyjściowych: Heent (głowa, oko, ucho, nos, gardło), miesiąc, skóra, szyja (w tym tarczyca), węzły chłonne, kręgosłup, układ sercowo-naczyniowy, przewód pokarmowy, Nerwowy, mięśniowo-szkieletowy, krwi i stan psychiczny.
Na podstawie każdego okna wizyty dla pierwszego przeglądu i po ukończeniu badania, średnio 1 rok dla ostatecznego przeglądu
Punkt końcowy bezpieczeństwa(3): Zmiana w badaniach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na podstawie każdego okna wizyty dla pierwszego przeglądu i po ukończeniu badania, średnio 1 rok dla ostatecznego przeglądu
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (AE) Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniach laboratoryjnych: pełna morfologia krwi (WBC, neutrofile, monocyty, Hb, MCV,MCH,MCHC, płytki krwi) i biochemia (HbA1c, HDL-C, LDL-C , ALT, AST, kreatynina, albumina, mocznik)
Na podstawie każdego okna wizyty dla pierwszego przeglądu i po ukończeniu badania, średnio 1 rok dla ostatecznego przeglądu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oneness Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON101CLIIS01-DFU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badanie IIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj