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Une étude pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de 2 concentrations de QLS-101

16 janvier 2025 mis à jour par: Qlaris Bio, Inc.

Étude masquée, randomisée, à site unique, croisée pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de 2 concentrations de QLS-101 dosé pendant 14 jours chez des sujets adultes atteints de glaucome lié au syndrome de Sturge-Weber (SWS) en raison d'une pression veineuse épisclérale élevée (EVP)

Étude d'innocuité et de tolérabilité de 2 concentrations de QLS-101 chez des sujets adultes atteints de glaucome lié au syndrome de Sturge Weber (SWS) en raison d'une pression veineuse épisclérale (EVP) élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude masquée, randomisée, à site unique et croisée pour comparer 2 concentrations de QLS-101. Les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des 2 concentrations de QLS-101 pendant les 14 premiers jours d'administration quotidienne, et après une période de sevrage de 14 jours, ils passeront à l'autre concentration pendant 14 jours supplémentaires d'administration quotidienne. L'attribution des doses est masquée pour le patient et l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec SWS.
  • Pression intraoculaire élevée (PIO)
  • Disposé à poursuivre le schéma posologique actuel des médicaments abaissant la PIO
  • Disposé à s'abstenir d'utiliser des lentilles de contact dans l'œil de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • PIO avec variabilité > 4 mm Hg
  • Susceptible de subir une chirurgie d'abaissement de la PIO
  • Chirurgie incisionnelle ou laser de tout type
  • Infection oculaire, inflammation, blépharite ou conjonctivite cliniquement significative
  • Une histoire de kératite à herpès simplex dans l'un ou l'autre œil.
  • Antécédents ou maladie oculaire active cliniquement significative
  • Utilisation de corticostéroïdes oculaires topiques dans les 6 semaines précédant la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1% QLS-101
administré une fois par jour pendant 14 jours comme première ou deuxième période de dosage par randomisation
Médicament: QLS-101solution ophtalmique 1%
Solution ophtalmique QLS-101 1,0 %
Autres noms:
  • QLS-101
Expérimental: 2% QLS-101
administré une fois par jour pendant 14 ans comme première ou deuxième période de dosage par randomisation
Médicament: Solution ophtalmique QLS-101 2 %
Solution ophtalmique QLS-101 2,0 %
Autres noms:
  • QLS-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 56 jours, dont 14 jours de sevrage
Critère de sécurité standard, meilleure acuité visuelle corrigée, score de Snellen, changement par rapport à la ligne de base
56 jours, dont 14 jours de sevrage
Améliorez la tomographie par cohérence optique d'imagerie en profondeur (EDI-OCT)
Délai: 56 jours, dont 14 jours de sevrage
Critère de sécurité standard, EDI-OCT, épaisseur cornéenne
56 jours, dont 14 jours de sevrage
Examen à la lampe à fente
Délai: 56 jours, dont 14 jours de sevrage
Critère de sécurité standard, examen à la lampe à fente, anomalies, changements par rapport à la ligne de base
56 jours, dont 14 jours de sevrage
Examen du fond d'œil dilaté
Délai: 56 jours, dont 14 jours de sevrage
Examen du fond d'œil, anomalies, changements par rapport à la ligne de base
56 jours, dont 14 jours de sevrage
Événements indésirables oculaires (EI)
Délai: 56 jours, dont 14 jours de sevrage
Paramètre d'innocuité standard, EI oculaires (y compris PIO élevée)
56 jours, dont 14 jours de sevrage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité hypotensive oculaire
Délai: 14 jours après la fin de chaque point de dosage
Changement moyen de la PIO par rapport au départ après 14 jours d'administration
14 jours après la fin de chaque point de dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qlaris Bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QC-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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