Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van 2 concentraties QLS-101 te bepalen

16 januari 2025 bijgewerkt door: Qlaris Bio, Inc.

Gemaskeerd, gerandomiseerd, single-site, cross-over-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van 2 concentraties QLS-101 gedoseerd gedurende 14 dagen bij volwassen proefpersonen met Sturge-Weber-syndroom (SWS)-gerelateerd glaucoom als gevolg van verhoogde episclerale veneuze druk (EVP)

Veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van 2 concentraties van QLS-101 voor volwassen proefpersonen met Sturge Weber Syndroom (SWS)-gerelateerd glaucoom als gevolg van verhoogde episclerale veneuze druk (EVP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemaskeerd, gerandomiseerd, single-site, crossover-onderzoek om 2 concentraties van QLS-101 te vergelijken. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de 2 concentraties van QLS-101 gedurende de eerste 14 dagen van dagelijkse dosering, en na een wash-outperiode van 14 dagen worden ze overgezet naar de andere concentratie voor nog eens 14 dagen van dagelijkse dosering. Dosistoewijzing is gemaskeerd voor patiënt en onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met SWS.
  • Verhoogde intraoculaire druk (IOP)
  • Bereid om het huidige doseringsregime van IOD-verlagende medicijnen voort te zetten
  • Bereid om af te zien van het gebruik van contactlenzen in het onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

  • IOP met variabiliteit van > 4 mm Hg
  • Zal naar verwachting een IOD-verlagende operatie ondergaan
  • Incisie- of laserchirurgie van elk type
  • Ooginfectie, ontsteking, klinisch significante blefaritis of conjunctivitis
  • Een voorgeschiedenis van herpes simplex keratitis in beide ogen.
  • Geschiedenis van of actieve klinisch significante oogziekte
  • Gebruik van lokale oculaire corticosteroïden in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1% QLS-101
eenmaal per dag gedoseerd gedurende 14 dagen als eerste of tweede doseringsperiode per randomisatie
Geneesmiddel: QLS-101oogheelkundige oplossing 1%
QLS-101oogheelkundige oplossing 1,0%
Andere namen:
  • QLS-101
Experimenteel: 2% QLS-101
eenmaal per dag gedoseerd gedurende 14 als eerste of tweede doseringsperiode per randomisatie
Geneesmiddel: QLS-101oogheelkundige oplossing 2%
QLS-101oogheelkundige oplossing 2,0%
Andere namen:
  • QLS-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 56 dagen, inclusief een wash-out van 14 dagen
Standaard veiligheidseindpunt, best gecorrigeerde gezichtsscherpte, Snellen-score, verandering ten opzichte van baseline
56 dagen, inclusief een wash-out van 14 dagen
Verbeter optische coherentietomografie met dieptebeeldvorming (EDI-OCT)
Tijdsspanne: 56 dagen, inclusief een wash-out van 14 dagen
Standaard veiligheidseindpunt, EDI-OCT, hoornvliesdikte
56 dagen, inclusief een wash-out van 14 dagen
Spleetlamp examen
Tijdsspanne: 56 dagen, inclusief een wash-out van 14 dagen
Standaard veiligheidseindpunt, spleetlamponderzoek, afwijkingen, veranderingen ten opzichte van baseline
56 dagen, inclusief een wash-out van 14 dagen
Gedilateerde fundus examen
Tijdsspanne: 56 dagen, inclusief een wash-out van 14 dagen
Fundusonderzoek, afwijkingen, veranderingen ten opzichte van de basislijn
56 dagen, inclusief een wash-out van 14 dagen
Oculaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 56 dagen, inclusief een wash-out van 14 dagen
Standaard veiligheidseindpunt, oculaire bijwerkingen (inclusief verhoogde IOD)
56 dagen, inclusief een wash-out van 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire hypotensieve werkzaamheid
Tijdsspanne: 14 dagen nadat elk doseringstijdstip is voltooid
Gemiddelde verandering in IOP vanaf baseline na 14 dagen doseren
14 dagen nadat elk doseringstijdstip is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QC-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren