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Uno studio per determinare la sicurezza e la tollerabilità di 2 concentrazioni di QLS-101

22 marzo 2023 aggiornato da: Qlaris Bio, Inc.

Studio crossover mascherato, randomizzato, a sito singolo per determinare la sicurezza e la tollerabilità di 2 concentrazioni di QLS-101 dosate per 14 giorni in soggetti adulti con glaucoma correlato alla sindrome di Sturge-Weber (SWS) dovuto a pressione venosa episclerale elevata (EVP)

Studio di sicurezza e tollerabilità di 2 concentrazioni di QLS-101 per soggetti adulti con glaucoma correlato alla sindrome di Sturge Weber (SWS) a causa di un'elevata pressione venosa episclerale (EVP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in maschera, randomizzato, a sito singolo, crossover per confrontare 2 concentrazioni di QLS-101. I soggetti verranno randomizzati a una delle 2 concentrazioni di QLS-101 per i primi 14 giorni di somministrazione giornaliera e, dopo un periodo di interruzione di 14 giorni, passeranno all'altra concentrazione per altri 14 giorni di somministrazione giornaliera. L'assegnazione della dose è mascherata al paziente e allo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con SWS.
  • Pressione intraoculare elevata (IOP)
  • Disposto a continuare l'attuale regime di dosaggio dei farmaci per abbassare la PIO
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di lenti a contatto nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • IOP con variabilità > 4 mm Hg
  • Dovrebbe essere sottoposto a intervento chirurgico per abbassare la IOP
  • Chirurgia incisionale o laser di qualsiasi tipo
  • Infezione oculare, infiammazione, blefarite o congiuntivite clinicamente significativa
  • Una storia di cheratite da herpes simplex in entrambi gli occhi.
  • Storia di o malattia oculare clinicamente significativa attiva
  • Uso di corticosteroidi oculari topici nelle 6 settimane precedenti la Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1% QLS-101
somministrato una volta al giorno per 14 giorni come primo o secondo periodo di somministrazione per randomizzazione
Droga: QLS-101soluzione oftalmica 1%
Soluzione oftalmica QLS-101 1,0%
Altri nomi:
  • QLS-101
Sperimentale: 2% QLS-101
somministrato una volta al giorno per 14 come primo o secondo periodo di dosaggio per randomizzazione
Droga: QLS-101soluzione oftalmica 2%
Soluzione oftalmica QLS-101 2,0%
Altri nomi:
  • QLS-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 56 giorni, inclusi 14 giorni di washout
Endpoint di sicurezza standard, migliore acuità visiva corretta, punteggio di Snellen, variazione rispetto al basale
56 giorni, inclusi 14 giorni di washout
Migliora la tomografia a coerenza ottica con imaging di profondità (EDI-OCT)
Lasso di tempo: 56 giorni, inclusi 14 giorni di washout
Endpoint di sicurezza standard, EDI-OCT, spessore corneale
56 giorni, inclusi 14 giorni di washout
Esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: 56 giorni, inclusi 14 giorni di washout
Endpoint di sicurezza standard, esame con lampada a fessura, anomalie, variazioni rispetto al basale
56 giorni, inclusi 14 giorni di washout
Esame del fondo dilatato
Lasso di tempo: 56 giorni, inclusi 14 giorni di washout
Esame del fondo, anomalie, cambiamenti rispetto al basale
56 giorni, inclusi 14 giorni di washout
Eventi avversi oculari (EA)
Lasso di tempo: 56 giorni, inclusi 14 giorni di washout
Endpoint di sicurezza standard, eventi avversi oculari (inclusa IOP elevata)
56 giorni, inclusi 14 giorni di washout

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia ipotensiva oculare
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il completamento di ciascun timepoint di dosaggio
Variazione media della PIO rispetto al basale dopo 14 giorni di somministrazione
14 giorni dopo il completamento di ciascun timepoint di dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QC-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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