Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 koncentrationer af QLS-101

16. januar 2025 opdateret af: Qlaris Bio, Inc.

Maskeret, randomiseret, enkeltsteds, crossover-undersøgelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 koncentrationer af QLS-101 doseret i 14 dage hos voksne forsøgspersoner med Sturge-Weber syndrom (SWS)-relateret glaukom på grund af forhøjet episkleralt venøst ​​tryk (EVP)

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af 2 koncentrationer af QLS-101 for voksne forsøgspersoner med Sturge Weber Syndrom (SWS)-relateret glaukom på grund af forhøjet episkleralt venetryk (EVP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maskeret, randomiseret, single site, crossover-undersøgelse for at sammenligne 2 koncentrationer af QLS-101. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​2 koncentrationer af QLS-101 i de første 14 dage af daglig dosering, og efter en 14-dages udvaskningsperiode vil de blive krydset over til den anden koncentration i yderligere 14 dages daglig dosering. Dosistildeling maskeres til patient og investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med SWS.
  • Forhøjet intraokulært tryk (IOP)
  • Villig til at fortsætte nuværende doseringsregime af IOP-sænkende medicin
  • Villig til at afstå fra kontaktlinsebrug i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  • IOP med variabilitet på > 4 mm Hg
  • Forventes at gennemgå IOP-sænkende operation
  • Incisional eller laserkirurgi af enhver type
  • Øjeninfektion, betændelse, klinisk signifikant blepharitis eller conjunctivitis
  • En historie med herpes simplex keratitis i begge øjne.
  • Anamnese med eller aktiv klinisk signifikant øjensygdom
  • Brug af topiske okulære kortikosteroider i de 6 uger før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 % QLS-101
doseret én gang dagligt i 14 dage som enten første eller anden doseringsperiode pr. randomisering
Medicin: QLS-101 oftalmisk opløsning 1 %
QLS-101 oftalmisk opløsning 1,0 %
Andre navne:
  • QLS-101
Eksperimentel: 2 % QLS-101
doseret én gang dagligt i 14 som enten første eller anden doseringsperiode pr. randomisering
Medicin: QLS-101 oftalmisk opløsning 2 %
QLS-101 oftalmisk opløsning 2,0 %
Andre navne:
  • QLS-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 56 dage, inklusive 14 dages udvaskning
Standard sikkerhedsendepunkt, bedst korrigeret synsstyrke, Snellen-score, ændring fra baseline
56 dage, inklusive 14 dages udvaskning
Forbedre dybdebilleddannelse optisk kohærenstomografi (EDI-OCT)
Tidsramme: 56 dage, inklusive 14 dages udvaskning
Standard sikkerhedsendepunkt, EDI-OCT, hornhindetykkelse
56 dage, inklusive 14 dages udvaskning
Spaltelampe eksamen
Tidsramme: 56 dage, inklusive 14 dages udvaskning
Standard sikkerhedsendepunkt, spaltelampeundersøgelse, abnormiteter, ændringer fra baseline
56 dage, inklusive 14 dages udvaskning
Dilateret fundus undersøgelse
Tidsramme: 56 dage, inklusive 14 dages udvaskning
Fundus-undersøgelse, abnormiteter, ændringer fra baseline
56 dage, inklusive 14 dages udvaskning
Okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 56 dage, inklusive 14 dages udvaskning
Standard sikkerhedsendepunkt, okulære AE'er, (inklusive forhøjet IOP)
56 dage, inklusive 14 dages udvaskning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær hypotensiv effekt
Tidsramme: 14 dage efter hvert doseringstidspunkt er afsluttet
Gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline efter 14 dages dosering
14 dage efter hvert doseringstidspunkt er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: B. Wirostko, M.D., Qlaris Bio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QC-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med QLS-101 oftalmisk opløsning 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner